Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CIN-107-tutkimus aikuisilla, joilla on hoitoresistentti hypertensio (rHTN) (BrigHTN)

maanantai 10. heinäkuuta 2023 päivittänyt: CinCor Pharma, Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioidaan CIN-107:n useiden annosvahvuuksien tehoa ja turvallisuutta verrattuna lumelääkkeeseen 12 viikon hoidon jälkeen hoidolle resistenteillä potilailla Hypertensio (rHTN)

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annosvaihteluvaiheen 2 tutkimus, jossa arvioidaan CIN-107:n tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna 12 viikon hoidon jälkeen potilailla, joilla on hoitoresistentti hypertensio (rHTN).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

275

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
        • CinCor Site 16
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294-0007
        • CinCor Site 38
      • Saraland, Alabama, Yhdysvallat, 36571
        • CinCor Site 61
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85715
        • CinCor Site 90
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92805
        • CinCor Site 82
      • Granada Hills, California, Yhdysvallat, 91344
        • CinCor Site 91
      • Lincoln, California, Yhdysvallat, 95821
        • CinCor Site 25
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • CinCor Site 73
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
        • CinCor Site 36
      • Lynwood, California, Yhdysvallat, 90262
        • CinCor Site 34
      • San Dimas, California, Yhdysvallat, 91773
        • CinCor Site 14
      • Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
        • CinCor Site 28
      • Spring Valley, California, Yhdysvallat, 91978
        • CinCor Site 19
      • Tustin, California, Yhdysvallat, 92780
        • CinCor Site 32
      • West Hills, California, Yhdysvallat, 91405
        • CinCor Site 44
      • Whittier, California, Yhdysvallat, 90211
        • CinCor Site 66
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06905
        • CinCor Site 56
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
        • CinCor Site 30
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33912
        • CinCor Site 13
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33013
        • CinCor Site 74
      • Homestead, Florida, Yhdysvallat, 33166
        • CinCor Site 22
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
        • CinCor Site 20
      • Jupiter, Florida, Yhdysvallat, 33458
        • CinCor Site 1
      • Lake Worth, Florida, Yhdysvallat, 33467
        • CinCor Site 84
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33012
        • CinCor Site 70
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33032
        • CinCor Site 89
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33033
        • CinCor Site 94
      • Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32127
        • CinCor Site 5
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33709
        • CinCor Site 9
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • CinCor Site 23
      • Winter Haven, Florida, Yhdysvallat, 33880
        • CinCor Site 88
    • Georgia
      • Suwanee, Georgia, Yhdysvallat, 30024
        • CinCor Site 71
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
        • CinCor Site 11
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Yhdysvallat, 60101
        • CinCor Site 15
      • Arlington Heights, Illinois, Yhdysvallat, 60005
        • CinCor Site 81
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60607
        • CinCor Site 49
      • Morton, Illinois, Yhdysvallat, 61550
        • CinCor Site 35
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47714
        • CinCor Site 58
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
        • CinCor Site 54
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
        • CinCor Site 29
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40509
        • CinCor Site 24
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70119
        • CinCor Site 69
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71101
        • CinCor Site 64
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • CinCor Site 75
      • Elkridge, Maryland, Yhdysvallat, 21075
        • CinCor Site 65
    • Michigan
      • Roseville, Michigan, Yhdysvallat, 48066
        • CinCor Site 52
      • Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48085
        • CinCor Site 21
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Yhdysvallat, 39401
        • CinCor Site 92
      • Olive Branch, Mississippi, Yhdysvallat, 38654
        • CinCor Site 50
    • Montana
      • Butte, Montana, Yhdysvallat, 59701
        • CinCor Site 45
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
        • CinCor Site 47
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
        • CinCor Site 31
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10455
        • CinCor Site 4
      • Johnson City, New York, Yhdysvallat, 13901
        • CinCor Site 55
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45212
        • CinCor Site 59
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45246
        • CinCor Site 6
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45246
        • CinCor Site 7
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45439
        • CinCor Site 86
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15066
        • CinCor Site 43
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29588
        • CinCor Site 39
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38305
        • CinCor Site 97
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
        • CinCor Site 42
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • CinCor Site 27
      • Carrollton, Texas, Yhdysvallat, 75006
        • CinCor Site 80
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75234
        • CinCor Site 79
      • Friendswood, Texas, Yhdysvallat, 77089
        • CinCor Site 87
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77040
        • CinCor Site 2
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
        • CinCor Site 72
      • Hurst, Texas, Yhdysvallat, 76054
        • CinCor Site 46
      • Kerville, Texas, Yhdysvallat, 78028
        • CinCor Site 93
      • McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78503
        • CinCor Site 37
      • Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77479
        • CinCor Site 85
    • Utah
      • Draper, Utah, Yhdysvallat, 84020
        • CinCor Site 48
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • CinCor Site 3
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Yhdysvallat, 22304
        • CinCor Site 77
      • Burke, Virginia, Yhdysvallat, 22015
        • CinCor Site 8
      • Manassas, Virginia, Yhdysvallat, 20110
        • CinCor Site 33
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23510
        • CinCor Site 76
    • Washington
      • Olympia, Washington, Yhdysvallat, 98502
        • CinCor Site 41
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Yhdysvallat, 60031
        • CinCor Site 51

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hän saa vakaata hoito-ohjelmaa, jossa on vähintään 3 verenpainetta alentavaa lääkettä (joista yksi on diureetti) vähintään 4 viikon ajan ennen satunnaistamista;
  • oltava vähintään 70-prosenttisesti yhteensopiva verenpainelääkityksensä kanssa;
  • Hänen verenpaine istuessaan ≥ 130/80 mmHg;
  • suostuu noudattamaan tutkimuksen ehkäisy- ja lisääntymisrajoituksia; ja
  • Pystyy ymmärtämään ja olemaan halukas noudattamaan kaikkia opintokäyntejä, menettelyjä, rajoituksia ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen institutionaalisten ja säännösten mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • SBP istuessaan ≥ 180 mmHg tai DBP ≥ 110 mmHg;
  • Sen painoindeksi (BMI) on > 40 kg/m2;
  • olkavarren ympärysmitta on < 7 tai > 17 tuumaa;
  • On ollut yövuorossa milloin tahansa seulontaa edeltäneiden 4 viikon aikana;
  • käyttää beetasalpaajaa mihin tahansa muuhun ensisijaiseen indikaatioon kuin systeemiseen verenpaineeseen (esim. migreenipäänsärky);
  • ei halua tai ei pysty lopettamaan MRA:ta tai kaliumia säästävää diureettia osana olemassa olevaa verenpainetta alentavaa hoitoa;
  • ei halua tai ei pysty lopettamaan kaliumlisän ottamista;
  • Sillä on dokumentoitu arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m2
  • On tuntenut ja dokumentoinut New York Heart Associationin vaiheen III tai IV kroonisen sydämen vajaatoiminnan
  • Hänellä on ollut aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus, hypertensiivinen enkefalopatia, akuutti sepelvaltimotauti tai ollut sairaalahoidossa sydämen vajaatoiminnan vuoksi 6 kuukauden sisällä ennen seulontatutkimusta;
  • hänellä on tiedossa nykyinen vakava vasemman kammion ulosvirtaustukos, kuten obstruktiivinen hypertrofinen kardiomyopatia ja/tai vaikea aorttaläppäsairaus, joka on diagnosoitu aikaisemmasta sydämen kaikututkimuksesta;
  • Suuri sydänleikkaus (esim. CABG, venttiilin vaihto), ääreisvaltimoiden ohitusleikkaus tai PCI 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
  • Hänellä on krooninen pysyvä eteisvärinä;
  • Hänellä on hallitsematon diabetes, glykosyloitunut hemoglobiini > 9,5 % seulonnassa;
  • on suunnitellut dialyysiä tai munuaisensiirtoa tämän tutkimuksen aikana;
  • kalium < 3,5 mekv/l;
  • kalium > 5,0 mekv/l;
  • On positiivinen HIV-vasta-aineelle, hepatiitti C -viruksen RNA:lle tai hepatiitti B -pinta-antigeenille;
  • Hän kuluttaa tyypillisesti ≥14 alkoholijuomaa viikossa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CIN-107 0,5 mg
Koehenkilöt saivat CIN-107 0,5 mg tabletteja, jotka annettiin suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan. Koehenkilöt jatkoivat vakaan verenpainelääkityksen ottamista koko tutkimuksen ajan.
Lääke: CIN-107
CIN-107 tabletit suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • baxdrostaatti
Kokeellinen: CIN-107 1 mg
Koehenkilöt saivat CIN-107 1 mg tabletteja, jotka annettiin suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan. Koehenkilöt jatkoivat vakaan verenpainelääkityksen ottamista koko tutkimuksen ajan.
Lääke: CIN-107
CIN-107 tabletit suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • baxdrostaatti
Kokeellinen: CIN-107 2 mg
Koehenkilöt saivat CIN-107 2 mg:n tabletteja, jotka annettiin suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan. Koehenkilöt jatkoivat vakaan verenpainelääkityksen ottamista koko tutkimuksen ajan.
Lääke: CIN-107
CIN-107 tabletit suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • baxdrostaatti
Placebo Comparator: Plasebo
Koehenkilöt saivat lumetabletteja, jotka annettiin suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan. Koehenkilöt jatkoivat vakaan verenpainelääkityksen ottamista koko tutkimuksen ajan.
Lääke: Plasebo
lumetabletteja suun kautta kerran päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta istuvan keskimääräisessä systolisessa verenpaineessa (SBP)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos perustasosta istuvassa keskimääräisessä diastolisessa verenpaineessa (DBP)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat vasteen istuessaan <130/80 mmHg
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CinCor Pharma, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 12. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 14. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 14. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 24. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CIN-107-121

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Resistentti hypertensio

Kliiniset tutkimukset CIN-107

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa