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CIN-107 在成人难治性高血压 (rHTN) 中的研究 (BrigHTN)

2023年7月10日 更新者：CinCor Pharma, Inc.

一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心、平行组、剂量范围研究，以评估 CIN-107 多剂量强度与安慰剂相比在治疗耐药患者 12 周后的疗效和安全性高血压 (rHTN)

这是一项随机、双盲、安慰剂对照、剂量范围的 2 期研究，旨在评估 CIN-107 与安慰剂相比对难治性高血压 (rHTN) 患者治疗 12 周后的疗效和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

275

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35209
        • CinCor Site 16
      • Birmingham、Alabama、美国、35294-0007
        • CinCor Site 38
      • Saraland、Alabama、美国、36571
        • CinCor Site 61
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85715
        • CinCor Site 90
    • California
      • Anaheim、California、美国、92805
        • CinCor Site 82
      • Granada Hills、California、美国、91344
        • CinCor Site 91
      • Lincoln、California、美国、95821
        • CinCor Site 25
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • CinCor Site 73
      • Los Angeles、California、美国、90057
        • CinCor Site 36
      • Lynwood、California、美国、90262
        • CinCor Site 34
      • San Dimas、California、美国、91773
        • CinCor Site 14
      • Santa Ana、California、美国、92705
        • CinCor Site 28
      • Spring Valley、California、美国、91978
        • CinCor Site 19
      • Tustin、California、美国、92780
        • CinCor Site 32
      • West Hills、California、美国、91405
        • CinCor Site 44
      • Whittier、California、美国、90211
        • CinCor Site 66
    • Connecticut
      • Stamford、Connecticut、美国、06905
        • CinCor Site 56
    • Florida
      • Clearwater、Florida、美国、33765
        • CinCor Site 30
      • Fort Myers、Florida、美国、33912
        • CinCor Site 13
      • Hialeah、Florida、美国、33013
        • CinCor Site 74
      • Homestead、Florida、美国、33166
        • CinCor Site 22
      • Jacksonville、Florida、美国、32216
        • CinCor Site 20
      • Jupiter、Florida、美国、33458
        • CinCor Site 1
      • Lake Worth、Florida、美国、33467
        • CinCor Site 84
      • Miami、Florida、美国、33012
        • CinCor Site 70
      • Miami、Florida、美国、33032
        • CinCor Site 89
      • Miami、Florida、美国、33033
        • CinCor Site 94
      • Port Orange、Florida、美国、32127
        • CinCor Site 5
      • Saint Petersburg、Florida、美国、33709
        • CinCor Site 9
      • Tampa、Florida、美国、33606
        • CinCor Site 23
      • Winter Haven、Florida、美国、33880
        • CinCor Site 88
    • Georgia
      • Suwanee、Georgia、美国、30024
        • CinCor Site 71
    • Idaho
      • Meridian、Idaho、美国、83642
        • CinCor Site 11
    • Illinois
      • Addison、Illinois、美国、60101
        • CinCor Site 15
      • Arlington Heights、Illinois、美国、60005
        • CinCor Site 81
      • Chicago、Illinois、美国、60607
        • CinCor Site 49
      • Morton、Illinois、美国、61550
        • CinCor Site 35
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、美国、47714
        • CinCor Site 58
    • Iowa
      • West Des Moines、Iowa、美国、50266
        • CinCor Site 54
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40503
        • CinCor Site 29
      • Lexington、Kentucky、美国、40509
        • CinCor Site 24
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70119
        • CinCor Site 69
      • Shreveport、Louisiana、美国、71101
        • CinCor Site 64
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • CinCor Site 75
      • Elkridge、Maryland、美国、21075
        • CinCor Site 65
    • Michigan
      • Roseville、Michigan、美国、48066
        • CinCor Site 52
      • Troy、Michigan、美国、48085
        • CinCor Site 21
    • Mississippi
      • Hattiesburg、Mississippi、美国、39401
        • CinCor Site 92
      • Olive Branch、Mississippi、美国、38654
        • CinCor Site 50
    • Montana
      • Butte、Montana、美国、59701
        • CinCor Site 45
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89119
        • CinCor Site 47
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87102
        • CinCor Site 31
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10455
        • CinCor Site 4
      • Johnson City、New York、美国、13901
        • CinCor Site 55
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45212
        • CinCor Site 59
      • Cincinnati、Ohio、美国、45246
        • CinCor Site 6
      • Cincinnati、Ohio、美国、45246
        • CinCor Site 7
      • Dayton、Ohio、美国、45439
        • CinCor Site 86
    • Pennsylvania
      • Beaver、Pennsylvania、美国、15066
        • CinCor Site 43
    • South Carolina
      • Myrtle Beach、South Carolina、美国、29588
        • CinCor Site 39
    • Tennessee
      • Jackson、Tennessee、美国、38305
        • CinCor Site 97
      • Knoxville、Tennessee、美国、37920
        • CinCor Site 42
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78705
        • CinCor Site 27
      • Carrollton、Texas、美国、75006
        • CinCor Site 80
      • Dallas、Texas、美国、75234
        • CinCor Site 79
      • Friendswood、Texas、美国、77089
        • CinCor Site 87
      • Houston、Texas、美国、77040
        • CinCor Site 2
      • Houston、Texas、美国、77054
        • CinCor Site 72
      • Hurst、Texas、美国、76054
        • CinCor Site 46
      • Kerville、Texas、美国、78028
        • CinCor Site 93
      • McAllen、Texas、美国、78503
        • CinCor Site 37
      • Sugar Land、Texas、美国、77479
        • CinCor Site 85
    • Utah
      • Draper、Utah、美国、84020
        • CinCor Site 48
      • Salt Lake City、Utah、美国、84107
        • CinCor Site 3
    • Virginia
      • Alexandria、Virginia、美国、22304
        • CinCor Site 77
      • Burke、Virginia、美国、22015
        • CinCor Site 8
      • Manassas、Virginia、美国、20110
        • CinCor Site 33
      • Norfolk、Virginia、美国、23510
        • CinCor Site 76
    • Washington
      • Olympia、Washington、美国、98502
        • CinCor Site 41
    • Wisconsin
      • Kenosha、Wisconsin、美国、60031
        • CinCor Site 51

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 在随机分组前至少 4 周内接受 ≥ 3 种抗高血压药物（其中一种是利尿剂）的稳定治疗方案；
  • 至少 70% 遵守他们的抗高血压药物治疗方案；
  • 坐位血压≥130/80 mmHg；
  • 同意遵守研究的避孕和生育限制；和
  • 能够理解并愿意遵守所有研究访问、程序、限制，并根据机构和监管指南提供书面知情同意书。

排除标准：

  • 坐姿 SBP ≥ 180 mmHg 或 DBP ≥ 110 mmHg；
  • 体重指数 (BMI) > 40 kg/m2；
  • 上臂围 < 7 或 > 17 英寸；
  • 在筛选前的 4 周内的任何时间一直在上夜班；
  • 正在使用 β 受体阻滞剂治疗全身性高血压以外的任何主要适应症（例如，偏头痛）；
  • 作为现有抗高血压方案的一部分，不愿意或不能停用 MRA 或保钾利尿剂；
  • 不愿意或不能停止服用钾补充剂；
  • 已记录估计肾小球滤过率 (eGFR) < 45 mL/min/1.73m2
  • 已知并记录了纽约心脏协会 III 期或 IV 期慢性心力衰竭
  • 筛选前 6 个月内有中风、短暂性脑缺血发作、高血压脑病、急性冠脉综合征或因心力衰竭住院；
  • 已知当前严重的左心室流出道阻塞，例如阻塞性肥厚型心肌病和/或从先前的超声心动图诊断出的严重主动脉瓣膜疾病；
  • 筛选前 6 个月内进行过主要心脏手术（例如，CABG、瓣膜置换术）、外周动脉旁路手术或 PCI；
  • 患有慢性永久性房颤；
  • 患有不受控制的糖尿病，糖化血红蛋白在筛选时 > 9.5%；
  • 在本研究过程中计划进行透析或肾移植；
  • 钾 < 3.5 mEq/L；
  • 钾 > 5.0 mEq/L；
  • HIV抗体、丙型肝炎病毒RNA或乙型肝炎表面抗原呈阳性；
  • 通常每周饮酒 ≥ 14 次。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：CIN-107 0.5毫克
受试者接受 CIN-107 0.5 mg 片剂，每天口服一次，持续 12 周。 在整个研究过程中，受试者继续服用稳定的抗高血压治疗方案。
药品：CIN-107
CIN-107 片剂，每天口服一次
其他名称：
  • 巴克斯达
实验性的：CIN-107 1毫克
受试者接受 CIN-107 1 mg 片剂，每天口服一次，持续 12 周。 在整个研究过程中，受试者继续服用稳定的抗高血压治疗方案。
药品：CIN-107
CIN-107 片剂，每天口服一次
其他名称：
  • 巴克斯达
实验性的：CIN-107 2毫克
受试者接受 CIN-107 2 mg 片剂，每天口服一次，持续 12 周。 在整个研究过程中，受试者继续服用稳定的抗高血压治疗方案。
药品：CIN-107
CIN-107 片剂，每天口服一次
其他名称：
  • 巴克斯达
安慰剂比较：安慰剂
受试者接受安慰剂片剂，每天口服一次，持续 12 周。 在整个研究过程中，受试者继续服用稳定的抗高血压治疗方案。
药品：安慰剂
每天一次口服安慰剂片

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
平均坐位收缩压 (SBP) 相对于基线的变化
大体时间：12周
12周

次要结果测量

结果测量
大体时间
平均坐位舒张压 (DBP) 相对于基线的变化
大体时间：12周
12周
坐位血压反应<130/80 mmHg 的患者百分比
大体时间：12周
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

CinCor Pharma, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年10月12日

初级完成 (实际的)

2022年6月14日

研究完成 (实际的)

2022年6月14日

研究注册日期

首次提交

2020年8月17日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月17日

首次发布 (实际的)

2020年8月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年7月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月10日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CIN-107-121

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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