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Um estudo de CIN-107 em adultos com hipertensão resistente ao tratamento (rHTN) (BrigHTN)

10 de julho de 2023 atualizado por: CinCor Pharma, Inc.

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico, de grupo paralelo, estudo de variação de dose para avaliar a eficácia e a segurança de doses múltiplas de CIN-107 em comparação com placebo após 12 semanas de tratamento em pacientes resistentes ao tratamento Hipertensão (rHTN)

Este é um estudo de Fase 2 randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, com variação de dose para avaliar a eficácia e segurança de CIN-107 em comparação com placebo após 12 semanas de tratamento em pacientes com hipertensão resistente ao tratamento (rHTN).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

275

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • CinCor Site 16
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-0007
        • CinCor Site 38
      • Saraland, Alabama, Estados Unidos, 36571
        • CinCor Site 61
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
        • CinCor Site 90
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
        • CinCor Site 82
      • Granada Hills, California, Estados Unidos, 91344
        • CinCor Site 91
      • Lincoln, California, Estados Unidos, 95821
        • CinCor Site 25
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • CinCor Site 73
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • CinCor Site 36
      • Lynwood, California, Estados Unidos, 90262
        • CinCor Site 34
      • San Dimas, California, Estados Unidos, 91773
        • CinCor Site 14
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • CinCor Site 28
      • Spring Valley, California, Estados Unidos, 91978
        • CinCor Site 19
      • Tustin, California, Estados Unidos, 92780
        • CinCor Site 32
      • West Hills, California, Estados Unidos, 91405
        • CinCor Site 44
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90211
        • CinCor Site 66
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
        • CinCor Site 56
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
        • CinCor Site 30
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
        • CinCor Site 13
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
        • CinCor Site 74
      • Homestead, Florida, Estados Unidos, 33166
        • CinCor Site 22
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • CinCor Site 20
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
        • CinCor Site 1
      • Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33467
        • CinCor Site 84
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33012
        • CinCor Site 70
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33032
        • CinCor Site 89
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33033
        • CinCor Site 94
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
        • CinCor Site 5
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
        • CinCor Site 9
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • CinCor Site 23
      • Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
        • CinCor Site 88
    • Georgia
      • Suwanee, Georgia, Estados Unidos, 30024
        • CinCor Site 71
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • CinCor Site 11
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Estados Unidos, 60101
        • CinCor Site 15
      • Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
        • CinCor Site 81
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
        • CinCor Site 49
      • Morton, Illinois, Estados Unidos, 61550
        • CinCor Site 35
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
        • CinCor Site 58
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • CinCor Site 54
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • CinCor Site 29
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
        • CinCor Site 24
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70119
        • CinCor Site 69
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
        • CinCor Site 64
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • CinCor Site 75
      • Elkridge, Maryland, Estados Unidos, 21075
        • CinCor Site 65
    • Michigan
      • Roseville, Michigan, Estados Unidos, 48066
        • CinCor Site 52
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
        • CinCor Site 21
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
        • CinCor Site 92
      • Olive Branch, Mississippi, Estados Unidos, 38654
        • CinCor Site 50
    • Montana
      • Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
        • CinCor Site 45
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • CinCor Site 47
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • CinCor Site 31
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10455
        • CinCor Site 4
      • Johnson City, New York, Estados Unidos, 13901
        • CinCor Site 55
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
        • CinCor Site 59
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45246
        • CinCor Site 6
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45246
        • CinCor Site 7
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45439
        • CinCor Site 86
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Estados Unidos, 15066
        • CinCor Site 43
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29588
        • CinCor Site 39
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
        • CinCor Site 97
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • CinCor Site 42
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • CinCor Site 27
      • Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75006
        • CinCor Site 80
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
        • CinCor Site 79
      • Friendswood, Texas, Estados Unidos, 77089
        • CinCor Site 87
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77040
        • CinCor Site 2
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • CinCor Site 72
      • Hurst, Texas, Estados Unidos, 76054
        • CinCor Site 46
      • Kerville, Texas, Estados Unidos, 78028
        • CinCor Site 93
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
        • CinCor Site 37
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
        • CinCor Site 85
    • Utah
      • Draper, Utah, Estados Unidos, 84020
        • CinCor Site 48
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • CinCor Site 3
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Estados Unidos, 22304
        • CinCor Site 77
      • Burke, Virginia, Estados Unidos, 22015
        • CinCor Site 8
      • Manassas, Virginia, Estados Unidos, 20110
        • CinCor Site 33
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23510
        • CinCor Site 76
    • Washington
      • Olympia, Washington, Estados Unidos, 98502
        • CinCor Site 41
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Estados Unidos, 60031
        • CinCor Site 51

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Esteja em um regime estável de ≥ 3 agentes anti-hipertensivos (um dos quais é um diurético) por pelo menos 4 semanas antes da randomização;
  • Ter pelo menos 70% de adesão ao regime de medicação anti-hipertensiva;
  • Tem PA sentada ≥ 130/80 mmHg;
  • Concorda em cumprir as restrições de contracepção e reprodução do estudo; e
  • Capaz de entender e disposto a cumprir todas as visitas de estudo, procedimentos, restrições e fornecer consentimento informado por escrito de acordo com as diretrizes institucionais e regulamentares.

Critério de exclusão:

  • Tem PAS sentado ≥ 180 mmHg ou PAD ≥ 110 mmHg;
  • Possui índice de massa corporal (IMC) > 40 kg/m2;
  • Tem uma circunferência do braço < 7 ou > 17 polegadas;
  • Esteve no turno da noite a qualquer momento durante as 4 semanas antes da triagem;
  • Está usando um betabloqueador para qualquer indicação primária que não seja hipertensão sistêmica (por exemplo, enxaqueca);
  • Não está disposto ou não pode interromper um ARM ou um diurético poupador de potássio como parte de um regime anti-hipertensivo existente;
  • Não deseja ou não pode interromper o uso de um suplemento de potássio;
  • Tem taxa de filtração glomerular estimada documentada (eGFR) < 45 mL/min/1,73m2
  • Conheceu e documentou insuficiência cardíaca crônica estágio III ou IV da New York Heart Association
  • Teve um acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório, encefalopatia hipertensiva, síndrome coronariana aguda ou hospitalização por insuficiência cardíaca dentro de 6 meses antes da triagem;
  • Tem obstrução grave atual do fluxo de saída do ventrículo esquerdo, como cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva e/ou doença valvular aórtica grave diagnosticada a partir de um ecocardiograma anterior;
  • Grande cirurgia cardíaca (por exemplo, CABG, substituição de válvula), cirurgia de bypass arterial periférico ou ICP dentro de 6 meses antes da triagem;
  • Tem fibrilação atrial permanente crônica;
  • Tem diabetes não controlada com hemoglobina glicosilada > 9,5% na Triagem;
  • Planejou diálise ou transplante renal durante o curso deste estudo;
  • Potássio < 3,5 mEq/L;
  • Potássio > 5,0 mEq/L;
  • É positivo para anticorpo de HIV, RNA do vírus da hepatite C ou antígeno de superfície da hepatite B;
  • Tem consumo típico de ≥14 bebidas alcoólicas semanalmente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CIN-107 0,5 mg
Os indivíduos receberam comprimidos de 0,5 mg de CIN-107, administrados por via oral uma vez ao dia durante 12 semanas. Os indivíduos continuaram a tomar um regime anti-hipertensivo estável ao longo do estudo.
Medicamento: CIN-107
CIN-107 comprimidos por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • baxdrostat
Experimental: CIN-107 1mg
Os indivíduos receberam comprimidos de 1 mg de CIN-107, administrados por via oral uma vez ao dia durante 12 semanas. Os indivíduos continuaram a tomar um regime anti-hipertensivo estável ao longo do estudo.
Medicamento: CIN-107
CIN-107 comprimidos por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • baxdrostat
Experimental: CIN-107 2mg
Os indivíduos receberam comprimidos de 2 mg de CIN-107, administrados por via oral uma vez ao dia durante 12 semanas. Os indivíduos continuaram a tomar um regime anti-hipertensivo estável ao longo do estudo.
Medicamento: CIN-107
CIN-107 comprimidos por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • baxdrostat
Comparador de Placebo: Placebo
Os indivíduos receberam comprimidos de placebo, administrados por via oral uma vez ao dia durante 12 semanas. Os indivíduos continuaram a tomar um regime anti-hipertensivo estável ao longo do estudo.
Medicamento: Placebo
placebo comprimidos por via oral uma vez ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração da linha de base na PA sistólica média sentada (PAS)
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alteração da linha de base na PA diastólica (PAD) média sentada
Prazo: 12 semanas
12 semanas
A porcentagem de pacientes que atingem uma resposta de PA sentada <130/80 mmHg
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

CinCor Pharma, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

14 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

14 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

20 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

24 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CIN-107-121

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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