En studie av CIN-107 hos vuxna med behandlingsresistent hypertoni (rHTN) (BrigHTN)
10 juli 2023 uppdaterad av: CinCor Pharma, Inc.
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter, parallellgruppsstudie med dosintervall för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos styrkor med flera doser av CIN-107 jämfört med placebo efter 12 veckors behandling hos patienter med behandlingsresistenta Hypertoni (rHTN)
Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, dosvarierande fas 2-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av CIN-107 jämfört med placebo efter 12 veckors behandling hos patienter med behandlingsresistent hypertoni (rHTN).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
275
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35209
- CinCor Site 16
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294-0007
- CinCor Site 38
-
Saraland, Alabama, Förenta staterna, 36571
- CinCor Site 61
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85715
- CinCor Site 90
-
-
California
-
Anaheim, California, Förenta staterna, 92805
- CinCor Site 82
-
Granada Hills, California, Förenta staterna, 91344
- CinCor Site 91
-
Lincoln, California, Förenta staterna, 95821
- CinCor Site 25
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- CinCor Site 73
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90057
- CinCor Site 36
-
Lynwood, California, Förenta staterna, 90262
- CinCor Site 34
-
San Dimas, California, Förenta staterna, 91773
- CinCor Site 14
-
Santa Ana, California, Förenta staterna, 92705
- CinCor Site 28
-
Spring Valley, California, Förenta staterna, 91978
- CinCor Site 19
-
Tustin, California, Förenta staterna, 92780
- CinCor Site 32
-
West Hills, California, Förenta staterna, 91405
- CinCor Site 44
-
Whittier, California, Förenta staterna, 90211
- CinCor Site 66
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Förenta staterna, 06905
- CinCor Site 56
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33765
- CinCor Site 30
-
Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33912
- CinCor Site 13
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33013
- CinCor Site 74
-
Homestead, Florida, Förenta staterna, 33166
- CinCor Site 22
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
- CinCor Site 20
-
Jupiter, Florida, Förenta staterna, 33458
- CinCor Site 1
-
Lake Worth, Florida, Förenta staterna, 33467
- CinCor Site 84
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33012
- CinCor Site 70
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33032
- CinCor Site 89
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33033
- CinCor Site 94
-
Port Orange, Florida, Förenta staterna, 32127
- CinCor Site 5
-
Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33709
- CinCor Site 9
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
- CinCor Site 23
-
Winter Haven, Florida, Förenta staterna, 33880
- CinCor Site 88
-
-
Georgia
-
Suwanee, Georgia, Förenta staterna, 30024
- CinCor Site 71
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83642
- CinCor Site 11
-
-
Illinois
-
Addison, Illinois, Förenta staterna, 60101
- CinCor Site 15
-
Arlington Heights, Illinois, Förenta staterna, 60005
- CinCor Site 81
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60607
- CinCor Site 49
-
Morton, Illinois, Förenta staterna, 61550
- CinCor Site 35
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47714
- CinCor Site 58
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50266
- CinCor Site 54
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40503
- CinCor Site 29
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40509
- CinCor Site 24
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70119
- CinCor Site 69
-
Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71101
- CinCor Site 64
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- CinCor Site 75
-
Elkridge, Maryland, Förenta staterna, 21075
- CinCor Site 65
-
-
Michigan
-
Roseville, Michigan, Förenta staterna, 48066
- CinCor Site 52
-
Troy, Michigan, Förenta staterna, 48085
- CinCor Site 21
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Förenta staterna, 39401
- CinCor Site 92
-
Olive Branch, Mississippi, Förenta staterna, 38654
- CinCor Site 50
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Förenta staterna, 59701
- CinCor Site 45
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89119
- CinCor Site 47
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
- CinCor Site 31
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10455
- CinCor Site 4
-
Johnson City, New York, Förenta staterna, 13901
- CinCor Site 55
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45212
- CinCor Site 59
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45246
- CinCor Site 6
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45246
- CinCor Site 7
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45439
- CinCor Site 86
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Förenta staterna, 15066
- CinCor Site 43
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Förenta staterna, 29588
- CinCor Site 39
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Förenta staterna, 38305
- CinCor Site 97
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920
- CinCor Site 42
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
- CinCor Site 27
-
Carrollton, Texas, Förenta staterna, 75006
- CinCor Site 80
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75234
- CinCor Site 79
-
Friendswood, Texas, Förenta staterna, 77089
- CinCor Site 87
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77040
- CinCor Site 2
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77054
- CinCor Site 72
-
Hurst, Texas, Förenta staterna, 76054
- CinCor Site 46
-
Kerville, Texas, Förenta staterna, 78028
- CinCor Site 93
-
McAllen, Texas, Förenta staterna, 78503
- CinCor Site 37
-
Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77479
- CinCor Site 85
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Förenta staterna, 84020
- CinCor Site 48
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
- CinCor Site 3
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Förenta staterna, 22304
- CinCor Site 77
-
Burke, Virginia, Förenta staterna, 22015
- CinCor Site 8
-
Manassas, Virginia, Förenta staterna, 20110
- CinCor Site 33
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23510
- CinCor Site 76
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Förenta staterna, 98502
- CinCor Site 41
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Förenta staterna, 60031
- CinCor Site 51
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Är på en stabil regim med ≥ 3 antihypertensiva medel (varav ett är ett diuretikum) i minst 4 veckor före randomisering;
- Vara minst 70 % kompatibel med deras antihypertensiva läkemedelsbehandling;
- Har ett sittande blodtryck ≥ 130/80 mmHg;
- samtycker till att följa studiens begränsningar för preventivmedel och reproduktion; och
- Kunna förstå och villig att följa alla studiebesök, procedurer, begränsningar och ge skriftligt informerat samtycke enligt institutionella och regulatoriska riktlinjer.
Exklusions kriterier:
- Har en sittande SBP ≥ 180 mmHg eller DBP ≥ 110 mmHg;
- Har ett body mass index (BMI) > 40 kg/m2;
- Har en överarmsomkrets < 7 eller > 17 tum;
- Har varit på nattskift någon gång under de 4 veckorna före screening;
- Använder en betablockerare för någon annan primär indikation än systemisk hypertoni (t.ex. migränhuvudvärk);
- Är inte villig eller inte i stånd att avbryta en MRA eller ett kaliumsparande diuretikum som en del av en befintlig antihypertensiv regim;
- Är inte villig eller kan inte sluta ta ett kaliumtillskott;
- Har dokumenterad uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m2
- Har känt och dokumenterat New York Heart Association stadium III eller IV kronisk hjärtsvikt
- Har haft en stroke, övergående ischemisk attack, hypertensiv encefalopati, akut koronarsyndrom eller sjukhusvistelse för hjärtsvikt inom 6 månader före screening;
- Har känd pågående svår vänsterkammarutflödesobstruktion, såsom obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati och/eller svår aortaklaffsjukdom diagnostiserat från ett tidigare ekokardiogram;
- Större hjärtkirurgi (t.ex. CABG, klaffbyte), perifer arteriell bypassoperation eller PCI inom 6 månader före screening;
- Har kroniskt permanent förmaksflimmer;
- Har okontrollerad diabetes med glykosylerat hemoglobin > 9,5 % vid screening;
- Har planerat dialys eller njurtransplantation under loppet av denna studie;
- Kalium < 3,5 mekv/l;
- Kalium > 5,0 mekv/l;
- Är positiv för HIV-antikropp, hepatit C-virus RNA eller hepatit B ytantigen;
- Har en typisk konsumtion av ≥14 alkoholhaltiga drycker per vecka.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CIN-107 0,5 mg
Försökspersoner fick CIN-107 0,5 mg tabletter, administrerade oralt en gång dagligen i 12 veckor.
Försökspersonerna fortsatte med stabil antihypertensiv regim under hela studien.
|
CIN-107 tabletter genom munnen en gång dagligen
Andra namn:
|
|
Experimentell: CIN-107 1 mg
Försökspersoner fick CIN-107 1 mg tabletter, administrerade oralt en gång dagligen i 12 veckor.
Försökspersonerna fortsatte med stabil antihypertensiv regim under hela studien.
|
CIN-107 tabletter genom munnen en gång dagligen
Andra namn:
|
|
Experimentell: CIN-107 2 mg
Försökspersonerna fick CIN-107 2 mg tabletter, administrerade oralt en gång dagligen i 12 veckor.
Försökspersonerna fortsatte med stabil antihypertensiv regim under hela studien.
|
CIN-107 tabletter genom munnen en gång dagligen
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Försökspersonerna fick placebotabletter, administrerade oralt en gång dagligen i 12 veckor.
Försökspersonerna fortsatte med stabil antihypertensiv regim under hela studien.
|
placebotabletter genom munnen en gång dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ändring från baslinjen i genomsnittligt sittande systoliskt BP (SBP)
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ändring från baslinjen i medelsittande diastoliskt BP (DBP)
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Procentandelen patienter som uppnår ett sittande blodtryckssvar <130/80 mmHg
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 oktober 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
14 juni 2022
Avslutad studie (Faktisk)
14 juni 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
20 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
24 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 juli 2023
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CIN-107-121
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .