Un estudio de CIN-107 en adultos con hipertensión resistente al tratamiento (rHTN) (BrigHTN)
10 de julio de 2023 actualizado por: CinCor Pharma, Inc.
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, de grupos paralelos, de rango de dosis para evaluar la eficacia y la seguridad de dosis múltiples de CIN-107 en comparación con el placebo después de 12 semanas de tratamiento en pacientes con resistencia al tratamiento. Hipertensión (HTAr)
Este es un estudio de fase 2 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de rango de dosis para evaluar la eficacia y seguridad de CIN-107 en comparación con el placebo después de 12 semanas de tratamiento en pacientes con hipertensión resistente al tratamiento (rHTN).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
275
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- CinCor Site 16
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-0007
- CinCor Site 38
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Saraland, Alabama, Estados Unidos, 36571
- CinCor Site 61
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
- CinCor Site 90
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California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
- CinCor Site 82
-
Granada Hills, California, Estados Unidos, 91344
- CinCor Site 91
-
Lincoln, California, Estados Unidos, 95821
- CinCor Site 25
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- CinCor Site 73
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- CinCor Site 36
-
Lynwood, California, Estados Unidos, 90262
- CinCor Site 34
-
San Dimas, California, Estados Unidos, 91773
- CinCor Site 14
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- CinCor Site 28
-
Spring Valley, California, Estados Unidos, 91978
- CinCor Site 19
-
Tustin, California, Estados Unidos, 92780
- CinCor Site 32
-
West Hills, California, Estados Unidos, 91405
- CinCor Site 44
-
Whittier, California, Estados Unidos, 90211
- CinCor Site 66
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
- CinCor Site 56
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- CinCor Site 30
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
- CinCor Site 13
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
- CinCor Site 74
-
Homestead, Florida, Estados Unidos, 33166
- CinCor Site 22
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- CinCor Site 20
-
Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
- CinCor Site 1
-
Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33467
- CinCor Site 84
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33012
- CinCor Site 70
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33032
- CinCor Site 89
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33033
- CinCor Site 94
-
Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
- CinCor Site 5
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
- CinCor Site 9
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- CinCor Site 23
-
Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
- CinCor Site 88
-
-
Georgia
-
Suwanee, Georgia, Estados Unidos, 30024
- CinCor Site 71
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
- CinCor Site 11
-
-
Illinois
-
Addison, Illinois, Estados Unidos, 60101
- CinCor Site 15
-
Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
- CinCor Site 81
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
- CinCor Site 49
-
Morton, Illinois, Estados Unidos, 61550
- CinCor Site 35
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
- CinCor Site 58
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
- CinCor Site 54
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- CinCor Site 29
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
- CinCor Site 24
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70119
- CinCor Site 69
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
- CinCor Site 64
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- CinCor Site 75
-
Elkridge, Maryland, Estados Unidos, 21075
- CinCor Site 65
-
-
Michigan
-
Roseville, Michigan, Estados Unidos, 48066
- CinCor Site 52
-
Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
- CinCor Site 21
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
- CinCor Site 92
-
Olive Branch, Mississippi, Estados Unidos, 38654
- CinCor Site 50
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
- CinCor Site 45
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
- CinCor Site 47
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- CinCor Site 31
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10455
- CinCor Site 4
-
Johnson City, New York, Estados Unidos, 13901
- CinCor Site 55
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
- CinCor Site 59
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45246
- CinCor Site 6
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45246
- CinCor Site 7
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45439
- CinCor Site 86
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Estados Unidos, 15066
- CinCor Site 43
-
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South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29588
- CinCor Site 39
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
- CinCor Site 97
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- CinCor Site 42
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- CinCor Site 27
-
Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75006
- CinCor Site 80
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
- CinCor Site 79
-
Friendswood, Texas, Estados Unidos, 77089
- CinCor Site 87
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77040
- CinCor Site 2
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- CinCor Site 72
-
Hurst, Texas, Estados Unidos, 76054
- CinCor Site 46
-
Kerville, Texas, Estados Unidos, 78028
- CinCor Site 93
-
McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
- CinCor Site 37
-
Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
- CinCor Site 85
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Estados Unidos, 84020
- CinCor Site 48
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- CinCor Site 3
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Estados Unidos, 22304
- CinCor Site 77
-
Burke, Virginia, Estados Unidos, 22015
- CinCor Site 8
-
Manassas, Virginia, Estados Unidos, 20110
- CinCor Site 33
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23510
- CinCor Site 76
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Estados Unidos, 98502
- CinCor Site 41
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Estados Unidos, 60031
- CinCor Site 51
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Está en un régimen estable de ≥ 3 agentes antihipertensivos (uno de los cuales es un diurético) durante al menos 4 semanas antes de la aleatorización;
- Cumplir al menos un 70 % con su régimen de medicación antihipertensiva;
- Tiene una PA sentada ≥ 130/80 mmHg;
- Acepta cumplir con las restricciones de anticoncepción y reproducción del estudio; y
- Capaz de entender y dispuesto a cumplir con todas las visitas del estudio, procedimientos, restricciones y dar su consentimiento informado por escrito de acuerdo con las pautas institucionales y reglamentarias.
Criterio de exclusión:
- Tiene una PAS sentada ≥ 180 mmHg o PAD ≥ 110 mmHg;
- Tiene un índice de masa corporal (IMC) > 40 kg/m2;
- Tiene una circunferencia superior del brazo < 7 o > 17 pulgadas;
- Ha estado en turnos de noche en cualquier momento durante las 4 semanas anteriores a la Selección;
- Está usando un bloqueador beta para cualquier indicación principal que no sea hipertensión sistémica (p. ej., migraña);
- no está dispuesto o no puede interrumpir un MRA o un diurético ahorrador de potasio como parte de un régimen antihipertensivo existente;
- no está dispuesto o no puede dejar de tomar un suplemento de potasio;
- Tiene una tasa de filtración glomerular estimada documentada (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m2
- Ha conocido y documentado insuficiencia cardíaca crónica en estadio III o IV de la New York Heart Association
- Ha tenido un derrame cerebral, ataque isquémico transitorio, encefalopatía hipertensiva, síndrome coronario agudo u hospitalización por insuficiencia cardíaca dentro de los 6 meses anteriores a la selección;
- Tiene obstrucción grave actual del flujo de salida del ventrículo izquierdo, como miocardiopatía hipertrófica obstructiva y/o enfermedad valvular aórtica grave diagnosticada a partir de un ecocardiograma anterior;
- Cirugía cardíaca mayor (p. ej., CABG, reemplazo de válvula), cirugía de derivación arterial periférica o PCI dentro de los 6 meses anteriores a la selección;
- Tiene fibrilación auricular permanente crónica;
- Tiene diabetes no controlada con hemoglobina glicosilada > 9,5 % en la selección;
- Ha planeado diálisis o trasplante de riñón durante el curso de este estudio;
- Potasio < 3,5 mEq/L;
- potasio > 5,0 mEq/L;
- Es positivo para anticuerpos contra el VIH, ARN del virus de la hepatitis C o antígeno de superficie de la hepatitis B;
- Tiene un consumo típico de ≥14 bebidas alcohólicas semanales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: CIN-107 0,5 mg
Los sujetos recibieron tabletas de 0,5 mg de CIN-107, administradas por vía oral una vez al día durante 12 semanas.
Los sujetos continuaron tomando un régimen antihipertensivo estable durante todo el estudio.
|
CIN-107 comprimidos por vía oral una vez al día
Otros nombres:
|
|
Experimental: CIN-107 1 mg
Los sujetos recibieron tabletas de 1 mg de CIN-107, administradas por vía oral una vez al día durante 12 semanas.
Los sujetos continuaron tomando un régimen antihipertensivo estable durante todo el estudio.
|
CIN-107 comprimidos por vía oral una vez al día
Otros nombres:
|
|
Experimental: CIN-107 2 mg
Los sujetos recibieron tabletas de 2 mg de CIN-107, administradas por vía oral una vez al día durante 12 semanas.
Los sujetos continuaron tomando un régimen antihipertensivo estable durante todo el estudio.
|
CIN-107 comprimidos por vía oral una vez al día
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Los sujetos recibieron tabletas de placebo, administradas por vía oral una vez al día durante 12 semanas.
Los sujetos continuaron tomando un régimen antihipertensivo estable durante todo el estudio.
|
comprimidos de placebo por vía oral una vez al día
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio desde el inicio en la PA sistólica media sentado (PAS)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio desde el inicio en la PA diastólica media sentado (PAD)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
Porcentaje de pacientes que logran una respuesta de PA sentado <130/80 mmHg
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
14 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
14 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
20 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
24 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIN-107-121
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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