Исследование CIN-107 у взрослых с резистентной к лечению гипертензией (rHTN) (BrigHTN)
10 июля 2023 г. обновлено: CinCor Pharma, Inc.
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое, параллельное групповое исследование с ранжированием доз для оценки эффективности и безопасности многократных доз CIN-107 по сравнению с плацебо после 12 недель лечения у пациентов с резистентностью к лечению. Гипертония (рГТН)
Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2 с диапазоном доз для оценки эффективности и безопасности CIN-107 по сравнению с плацебо после 12 недель лечения у пациентов с резистентной к лечению гипертензией (рАГ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
275
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
- CinCor Site 16
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294-0007
- CinCor Site 38
-
Saraland, Alabama, Соединенные Штаты, 36571
- CinCor Site 61
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85715
- CinCor Site 90
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92805
- CinCor Site 82
-
Granada Hills, California, Соединенные Штаты, 91344
- CinCor Site 91
-
Lincoln, California, Соединенные Штаты, 95821
- CinCor Site 25
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- CinCor Site 73
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
- CinCor Site 36
-
Lynwood, California, Соединенные Штаты, 90262
- CinCor Site 34
-
San Dimas, California, Соединенные Штаты, 91773
- CinCor Site 14
-
Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
- CinCor Site 28
-
Spring Valley, California, Соединенные Штаты, 91978
- CinCor Site 19
-
Tustin, California, Соединенные Штаты, 92780
- CinCor Site 32
-
West Hills, California, Соединенные Штаты, 91405
- CinCor Site 44
-
Whittier, California, Соединенные Штаты, 90211
- CinCor Site 66
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06905
- CinCor Site 56
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765
- CinCor Site 30
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33912
- CinCor Site 13
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33013
- CinCor Site 74
-
Homestead, Florida, Соединенные Штаты, 33166
- CinCor Site 22
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
- CinCor Site 20
-
Jupiter, Florida, Соединенные Штаты, 33458
- CinCor Site 1
-
Lake Worth, Florida, Соединенные Штаты, 33467
- CinCor Site 84
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33012
- CinCor Site 70
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33032
- CinCor Site 89
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33033
- CinCor Site 94
-
Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32127
- CinCor Site 5
-
Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33709
- CinCor Site 9
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
- CinCor Site 23
-
Winter Haven, Florida, Соединенные Штаты, 33880
- CinCor Site 88
-
-
Georgia
-
Suwanee, Georgia, Соединенные Штаты, 30024
- CinCor Site 71
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
- CinCor Site 11
-
-
Illinois
-
Addison, Illinois, Соединенные Штаты, 60101
- CinCor Site 15
-
Arlington Heights, Illinois, Соединенные Штаты, 60005
- CinCor Site 81
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60607
- CinCor Site 49
-
Morton, Illinois, Соединенные Штаты, 61550
- CinCor Site 35
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714
- CinCor Site 58
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
- CinCor Site 54
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
- CinCor Site 29
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40509
- CinCor Site 24
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70119
- CinCor Site 69
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71101
- CinCor Site 64
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- CinCor Site 75
-
Elkridge, Maryland, Соединенные Штаты, 21075
- CinCor Site 65
-
-
Michigan
-
Roseville, Michigan, Соединенные Штаты, 48066
- CinCor Site 52
-
Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48085
- CinCor Site 21
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Соединенные Штаты, 39401
- CinCor Site 92
-
Olive Branch, Mississippi, Соединенные Штаты, 38654
- CinCor Site 50
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Соединенные Штаты, 59701
- CinCor Site 45
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119
- CinCor Site 47
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
- CinCor Site 31
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10455
- CinCor Site 4
-
Johnson City, New York, Соединенные Штаты, 13901
- CinCor Site 55
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45212
- CinCor Site 59
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45246
- CinCor Site 6
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45246
- CinCor Site 7
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45439
- CinCor Site 86
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15066
- CinCor Site 43
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29588
- CinCor Site 39
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38305
- CinCor Site 97
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
- CinCor Site 42
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- CinCor Site 27
-
Carrollton, Texas, Соединенные Штаты, 75006
- CinCor Site 80
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75234
- CinCor Site 79
-
Friendswood, Texas, Соединенные Штаты, 77089
- CinCor Site 87
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77040
- CinCor Site 2
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
- CinCor Site 72
-
Hurst, Texas, Соединенные Штаты, 76054
- CinCor Site 46
-
Kerville, Texas, Соединенные Штаты, 78028
- CinCor Site 93
-
McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78503
- CinCor Site 37
-
Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77479
- CinCor Site 85
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Соединенные Штаты, 84020
- CinCor Site 48
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
- CinCor Site 3
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Соединенные Штаты, 22304
- CinCor Site 77
-
Burke, Virginia, Соединенные Штаты, 22015
- CinCor Site 8
-
Manassas, Virginia, Соединенные Штаты, 20110
- CinCor Site 33
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23510
- CinCor Site 76
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Соединенные Штаты, 98502
- CinCor Site 41
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Соединенные Штаты, 60031
- CinCor Site 51
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Получает стабильный режим приема ≥ 3 антигипертензивных препаратов (один из которых является диуретиком) в течение как минимум 4 недель до рандомизации;
- Быть не менее чем на 70% соблюдающим режим приема антигипертензивных препаратов;
- Имеет сидячее АД ≥ 130/80 мм рт.ст.;
- соглашается соблюдать ограничения по контрацепции и репродукции исследования; и
- Способен понимать и готов соблюдать все учебные визиты, процедуры, ограничения и предоставить письменное информированное согласие в соответствии с институциональными и нормативными рекомендациями.
Критерий исключения:
- имеет САД в положении сидя ≥ 180 мм рт. ст. или ДАД ≥ 110 мм рт. ст.;
- Имеет индекс массы тела (ИМТ) > 40 кг/м2;
- Имеет окружность плеча < 7 или > 17 дюймов;
- Работал в ночную смену в любое время в течение 4 недель до скрининга;
- Применяется бета-блокатор по какому-либо основному показанию, кроме системной гипертензии (например, мигренозная головная боль);
- не желает или не может прекратить прием АМР или калийсберегающего диуретика в рамках существующей антигипертензивной схемы;
- не желает или не может прекратить прием калиевой добавки;
- Имеет документально подтвержденную расчетную скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) < 45 мл/мин/1,73 м2.
- Имеет известную и задокументированную хроническую сердечную недостаточность стадии III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.
- перенес инсульт, транзиторную ишемическую атаку, гипертоническую энцефалопатию, острый коронарный синдром или госпитализацию по поводу сердечной недостаточности в течение 6 месяцев до скрининга;
- Имеются известные в настоящее время тяжелые нарушения оттока левого желудочка, такие как обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия и/или тяжелые пороки клапанов аорты, диагностированные по предшествующей эхокардиограмме;
- Обширные операции на сердце (например, АКШ, замена клапана), шунтирование периферических артерий или ЧКВ в течение 6 месяцев до скрининга;
- Имеет хроническую перманентную мерцательную аритмию;
- Имеет неконтролируемый диабет с гликозилированным гемоглобином > 9,5% при скрининге;
- Запланировал диализ или трансплантацию почки в ходе этого исследования;
- Калий < 3,5 мЭкв/л;
- Калий > 5,0 мг-экв/л;
- Положительный результат на антитела к ВИЧ, РНК вируса гепатита С или поверхностный антиген гепатита В;
- Обычно употребляет ≥14 порций алкоголя в неделю.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЦИН-107 0,5 мг
Субъекты получали таблетки CIN-107 по 0,5 мг перорально один раз в день в течение 12 недель.
Субъекты продолжали принимать стабильный антигипертензивный режим на протяжении всего исследования.
|
Таблетки CIN-107 внутрь один раз в день
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ЦИН-107 1 мг
Субъекты получали таблетки CIN-107 по 1 мг перорально один раз в день в течение 12 недель.
Субъекты продолжали принимать стабильный антигипертензивный режим на протяжении всего исследования.
|
Таблетки CIN-107 внутрь один раз в день
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ЦИН-107 2 мг
Субъекты получали таблетки CIN-107 по 2 мг перорально один раз в день в течение 12 недель.
Субъекты продолжали принимать стабильный антигипертензивный режим на протяжении всего исследования.
|
Таблетки CIN-107 внутрь один раз в день
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Субъекты получали таблетки плацебо перорально один раз в день в течение 12 недель.
Субъекты продолжали принимать стабильный антигипертензивный режим на протяжении всего исследования.
|
таблетки плацебо внутрь один раз в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение среднего систолического АД в положении сидя (САД) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение среднего диастолического АД сидя (ДАД) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Процент пациентов, достигших ответа АД в положении сидя <130/80 мм рт.ст.
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 октября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 июня 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
24 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIN-107-121
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .