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Eine Studie zu CIN-107 bei Erwachsenen mit behandlungsresistenter Hypertonie (rHTN) (BrigHTN)

10. Juli 2023 aktualisiert von: CinCor Pharma, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppen-Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Mehrfachdosisstärken von CIN-107 im Vergleich zu Placebo nach 12-wöchiger Behandlung bei Patienten mit Behandlungsresistenz Bluthochdruck (rHTN)

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von CIN-107 im Vergleich zu Placebo nach 12-wöchiger Behandlung bei Patienten mit behandlungsresistenter Hypertonie (rHTN).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

275

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • CinCor Site 16
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294-0007
        • CinCor Site 38
      • Saraland, Alabama, Vereinigte Staaten, 36571
        • CinCor Site 61
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85715
        • CinCor Site 90
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92805
        • CinCor Site 82
      • Granada Hills, California, Vereinigte Staaten, 91344
        • CinCor Site 91
      • Lincoln, California, Vereinigte Staaten, 95821
        • CinCor Site 25
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • CinCor Site 73
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • CinCor Site 36
      • Lynwood, California, Vereinigte Staaten, 90262
        • CinCor Site 34
      • San Dimas, California, Vereinigte Staaten, 91773
        • CinCor Site 14
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • CinCor Site 28
      • Spring Valley, California, Vereinigte Staaten, 91978
        • CinCor Site 19
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
        • CinCor Site 32
      • West Hills, California, Vereinigte Staaten, 91405
        • CinCor Site 44
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • CinCor Site 66
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06905
        • CinCor Site 56
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • CinCor Site 30
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
        • CinCor Site 13
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33013
        • CinCor Site 74
      • Homestead, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • CinCor Site 22
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • CinCor Site 20
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
        • CinCor Site 1
      • Lake Worth, Florida, Vereinigte Staaten, 33467
        • CinCor Site 84
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • CinCor Site 70
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33032
        • CinCor Site 89
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33033
        • CinCor Site 94
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
        • CinCor Site 5
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33709
        • CinCor Site 9
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • CinCor Site 23
      • Winter Haven, Florida, Vereinigte Staaten, 33880
        • CinCor Site 88
    • Georgia
      • Suwanee, Georgia, Vereinigte Staaten, 30024
        • CinCor Site 71
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • CinCor Site 11
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Vereinigte Staaten, 60101
        • CinCor Site 15
      • Arlington Heights, Illinois, Vereinigte Staaten, 60005
        • CinCor Site 81
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
        • CinCor Site 49
      • Morton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61550
        • CinCor Site 35
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
        • CinCor Site 58
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
        • CinCor Site 54
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • CinCor Site 29
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
        • CinCor Site 24
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70119
        • CinCor Site 69
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71101
        • CinCor Site 64
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • CinCor Site 75
      • Elkridge, Maryland, Vereinigte Staaten, 21075
        • CinCor Site 65
    • Michigan
      • Roseville, Michigan, Vereinigte Staaten, 48066
        • CinCor Site 52
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48085
        • CinCor Site 21
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39401
        • CinCor Site 92
      • Olive Branch, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38654
        • CinCor Site 50
    • Montana
      • Butte, Montana, Vereinigte Staaten, 59701
        • CinCor Site 45
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • CinCor Site 47
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • CinCor Site 31
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10455
        • CinCor Site 4
      • Johnson City, New York, Vereinigte Staaten, 13901
        • CinCor Site 55
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45212
        • CinCor Site 59
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45246
        • CinCor Site 6
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45246
        • CinCor Site 7
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45439
        • CinCor Site 86
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15066
        • CinCor Site 43
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29588
        • CinCor Site 39
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
        • CinCor Site 97
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • CinCor Site 42
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • CinCor Site 27
      • Carrollton, Texas, Vereinigte Staaten, 75006
        • CinCor Site 80
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75234
        • CinCor Site 79
      • Friendswood, Texas, Vereinigte Staaten, 77089
        • CinCor Site 87
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77040
        • CinCor Site 2
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • CinCor Site 72
      • Hurst, Texas, Vereinigte Staaten, 76054
        • CinCor Site 46
      • Kerville, Texas, Vereinigte Staaten, 78028
        • CinCor Site 93
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
        • CinCor Site 37
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • CinCor Site 85
    • Utah
      • Draper, Utah, Vereinigte Staaten, 84020
        • CinCor Site 48
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • CinCor Site 3
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Vereinigte Staaten, 22304
        • CinCor Site 77
      • Burke, Virginia, Vereinigte Staaten, 22015
        • CinCor Site 8
      • Manassas, Virginia, Vereinigte Staaten, 20110
        • CinCor Site 33
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23510
        • CinCor Site 76
    • Washington
      • Olympia, Washington, Vereinigte Staaten, 98502
        • CinCor Site 41
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 60031
        • CinCor Site 51

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • - eine stabile Behandlung mit ≥ 3 blutdrucksenkenden Mitteln (davon eines ein Diuretikum) für mindestens 4 Wochen vor der Randomisierung einnimmt;
  • Halten Sie sich zu mindestens 70 % an ihr blutdrucksenkendes Medikament;
  • Hat einen Blutdruck im Sitzen ≥ 130/80 mmHg;
  • Stimmt zu, die Verhütungs- und Reproduktionsbeschränkungen der Studie einzuhalten; und
  • In der Lage, alle Studienbesuche, Verfahren und Einschränkungen zu verstehen und bereit zu sein, diese einzuhalten und eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß den institutionellen und behördlichen Richtlinien abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Hat einen SBP ≥ 180 mmHg oder DBP ≥ 110 mmHg im Sitzen;
  • Hat einen Body-Mass-Index (BMI) > 40 kg/m2;
  • Hat einen Oberarmumfang < 7 oder > 17 Zoll;
  • War in den 4 Wochen vor dem Screening zu irgendeinem Zeitpunkt in Nachtschichten;
  • einen Betablocker für eine andere primäre Indikation als systemische Hypertonie verwendet (z. B. Migränekopfschmerzen);
  • Ist nicht bereit oder nicht in der Lage, eine MRA oder ein kaliumsparendes Diuretikum als Teil einer bestehenden antihypertensiven Behandlung abzusetzen;
  • Ist nicht bereit oder nicht in der Lage, die Einnahme eines Kaliumpräparats abzubrechen;
  • Hat eine dokumentierte geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m2
  • Hat eine bekannte und dokumentierte chronische Herzinsuffizienz im Stadium III oder IV der New York Heart Association
  • Hat innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening einen Schlaganfall, eine vorübergehende ischämische Attacke, eine hypertensive Enzephalopathie, ein akutes Koronarsyndrom oder einen Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz erlitten;
  • Hat eine bekannte schwere linksventrikuläre Abflussobstruktion, wie obstruktive hypertrophe Kardiomyopathie und/oder eine schwere Aortenklappenerkrankung, die anhand eines früheren Echokardiogramms diagnostiziert wurde;
  • Größere Herzchirurgie (z. B. CABG, Klappenersatz), periphere arterielle Bypass-Operation oder PCI innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening;
  • Hat chronisches permanentes Vorhofflimmern;
  • Hat unkontrollierten Diabetes mit glykosyliertem Hämoglobin > 9,5 % beim Screening;
  • Hat im Verlauf dieser Studie eine Dialyse oder Nierentransplantation geplant;
  • Kalium < 3,5 mEq/l;
  • Kalium > 5,0 mEq/l;
  • positiv auf HIV-Antikörper, Hepatitis-C-Virus-RNA oder Hepatitis-B-Oberflächenantigen ist;
  • Hat einen typischen Konsum von ≥ 14 alkoholischen Getränken pro Woche.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CIN-107 0,5 mg
Die Probanden erhielten 12 Wochen lang einmal täglich CIN-107-0,5-mg-Tabletten oral verabreicht. Die Probanden nahmen während der gesamten Studie weiterhin eine stabile blutdrucksenkende Therapie ein.
Arzneimittel: CIN-107
CIN-107 Tabletten einmal täglich oral einnehmen
Andere Namen:
  • Baxdrostat
Experimental: CIN-107 1 mg
Die Probanden erhielten 12 Wochen lang einmal täglich CIN-107-Tabletten mit 1 mg oral verabreicht. Die Probanden nahmen während der gesamten Studie weiterhin eine stabile blutdrucksenkende Therapie ein.
Arzneimittel: CIN-107
CIN-107 Tabletten einmal täglich oral einnehmen
Andere Namen:
  • Baxdrostat
Experimental: CIN-107 2 mg
Die Probanden erhielten 12 Wochen lang einmal täglich CIN-107-2-mg-Tabletten oral verabreicht. Die Probanden nahmen während der gesamten Studie weiterhin eine stabile blutdrucksenkende Therapie ein.
Arzneimittel: CIN-107
CIN-107 Tabletten einmal täglich oral einnehmen
Andere Namen:
  • Baxdrostat
Placebo-Komparator: Placebo
Die Probanden erhielten 12 Wochen lang einmal täglich Placebo-Tabletten, die oral verabreicht wurden. Die Probanden nahmen während der gesamten Studie weiterhin eine stabile blutdrucksenkende Therapie ein.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tabletten einmal täglich oral einnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des mittleren systolischen Blutdrucks (SBP) im Sitzen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des mittleren diastolischen Blutdrucks im Sitzen (DBP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Der Prozentsatz der Patienten, die eine sitzende Blutdruckreaktion von <130/80 mmHg erreichen
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CinCor Pharma, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

24. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIN-107-121

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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