Een studie van CIN-107 bij volwassenen met therapieresistente hypertensie (rHTN) (BrigHTN)
10 juli 2023 bijgewerkt door: CinCor Pharma, Inc.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, multicenter, parallelle groep, dosisvariërende studie om de werkzaamheid en veiligheid van meervoudige dosissterkten van CIN-107 te evalueren in vergelijking met placebo na 12 weken behandeling bij patiënten die therapieresistent zijn Hypertensie (rHTN)
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, dosisafhankelijke fase 2-studie om de werkzaamheid en veiligheid van CIN-107 te evalueren in vergelijking met placebo na 12 weken behandeling bij patiënten met therapieresistente hypertensie (rHTN).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
275
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
- CinCor Site 16
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294-0007
- CinCor Site 38
-
Saraland, Alabama, Verenigde Staten, 36571
- CinCor Site 61
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85715
- CinCor Site 90
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92805
- CinCor Site 82
-
Granada Hills, California, Verenigde Staten, 91344
- CinCor Site 91
-
Lincoln, California, Verenigde Staten, 95821
- CinCor Site 25
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- CinCor Site 73
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
- CinCor Site 36
-
Lynwood, California, Verenigde Staten, 90262
- CinCor Site 34
-
San Dimas, California, Verenigde Staten, 91773
- CinCor Site 14
-
Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705
- CinCor Site 28
-
Spring Valley, California, Verenigde Staten, 91978
- CinCor Site 19
-
Tustin, California, Verenigde Staten, 92780
- CinCor Site 32
-
West Hills, California, Verenigde Staten, 91405
- CinCor Site 44
-
Whittier, California, Verenigde Staten, 90211
- CinCor Site 66
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06905
- CinCor Site 56
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33765
- CinCor Site 30
-
Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33912
- CinCor Site 13
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33013
- CinCor Site 74
-
Homestead, Florida, Verenigde Staten, 33166
- CinCor Site 22
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
- CinCor Site 20
-
Jupiter, Florida, Verenigde Staten, 33458
- CinCor Site 1
-
Lake Worth, Florida, Verenigde Staten, 33467
- CinCor Site 84
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33012
- CinCor Site 70
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33032
- CinCor Site 89
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33033
- CinCor Site 94
-
Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32127
- CinCor Site 5
-
Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33709
- CinCor Site 9
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
- CinCor Site 23
-
Winter Haven, Florida, Verenigde Staten, 33880
- CinCor Site 88
-
-
Georgia
-
Suwanee, Georgia, Verenigde Staten, 30024
- CinCor Site 71
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
- CinCor Site 11
-
-
Illinois
-
Addison, Illinois, Verenigde Staten, 60101
- CinCor Site 15
-
Arlington Heights, Illinois, Verenigde Staten, 60005
- CinCor Site 81
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60607
- CinCor Site 49
-
Morton, Illinois, Verenigde Staten, 61550
- CinCor Site 35
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47714
- CinCor Site 58
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266
- CinCor Site 54
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
- CinCor Site 29
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40509
- CinCor Site 24
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70119
- CinCor Site 69
-
Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71101
- CinCor Site 64
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- CinCor Site 75
-
Elkridge, Maryland, Verenigde Staten, 21075
- CinCor Site 65
-
-
Michigan
-
Roseville, Michigan, Verenigde Staten, 48066
- CinCor Site 52
-
Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48085
- CinCor Site 21
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Verenigde Staten, 39401
- CinCor Site 92
-
Olive Branch, Mississippi, Verenigde Staten, 38654
- CinCor Site 50
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Verenigde Staten, 59701
- CinCor Site 45
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89119
- CinCor Site 47
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
- CinCor Site 31
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10455
- CinCor Site 4
-
Johnson City, New York, Verenigde Staten, 13901
- CinCor Site 55
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45212
- CinCor Site 59
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45246
- CinCor Site 6
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45246
- CinCor Site 7
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45439
- CinCor Site 86
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15066
- CinCor Site 43
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29588
- CinCor Site 39
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38305
- CinCor Site 97
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
- CinCor Site 42
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
- CinCor Site 27
-
Carrollton, Texas, Verenigde Staten, 75006
- CinCor Site 80
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75234
- CinCor Site 79
-
Friendswood, Texas, Verenigde Staten, 77089
- CinCor Site 87
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77040
- CinCor Site 2
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
- CinCor Site 72
-
Hurst, Texas, Verenigde Staten, 76054
- CinCor Site 46
-
Kerville, Texas, Verenigde Staten, 78028
- CinCor Site 93
-
McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78503
- CinCor Site 37
-
Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77479
- CinCor Site 85
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Verenigde Staten, 84020
- CinCor Site 48
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
- CinCor Site 3
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Verenigde Staten, 22304
- CinCor Site 77
-
Burke, Virginia, Verenigde Staten, 22015
- CinCor Site 8
-
Manassas, Virginia, Verenigde Staten, 20110
- CinCor Site 33
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23510
- CinCor Site 76
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Verenigde Staten, 98502
- CinCor Site 41
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Verenigde Staten, 60031
- CinCor Site 51
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heeft een stabiel regime van ≥ 3 antihypertensiva (waarvan één een diureticum) gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan randomisatie;
- Houd u voor ten minste 70% aan hun antihypertensieve medicatieregime;
- Heeft een zittende bloeddruk ≥ 130/80 mmHg;
- Stemt ermee in zich te houden aan de anticonceptie- en reproductiebeperkingen van het onderzoek; en
- In staat om te begrijpen en bereid te zijn om alle studiebezoeken, procedures, beperkingen na te leven en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven volgens institutionele en regelgevende richtlijnen.
Uitsluitingscriteria:
- Heeft een zittende SBP ≥ 180 mmHg of DBP ≥ 110 mmHg;
- Heeft een body mass index (BMI) > 40 kg/m2;
- Heeft een bovenarmomtrek < 7 of > 17 inch;
- Heeft in de 4 weken voor Screening op enig moment nachtdiensten gedraaid;
- een bètablokker gebruikt voor een andere primaire indicatie dan systemische hypertensie (bijv. migrainehoofdpijn);
- niet bereid of niet in staat is om te stoppen met een MRA of een kaliumsparend diureticum als onderdeel van een bestaand antihypertensivum;
- niet wil of kan stoppen met het innemen van een kaliumsupplement;
- Heeft een gedocumenteerde geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m2
- Heeft bekend en gedocumenteerd chronisch hartfalen in stadium III of IV van de New York Heart Association
- Heeft een beroerte, voorbijgaande ischemische aanval, hypertensieve encefalopathie, acuut coronair syndroom of ziekenhuisopname wegens hartfalen gehad binnen 6 maanden vóór de screening;
- Heeft op dit moment ernstige obstructie van de linkerventrikeluitstroom, zoals obstructieve hypertrofische cardiomyopathie en/of ernstige aortaklepaandoening gediagnosticeerd op basis van een eerder echocardiogram;
- Grote hartoperatie (bijv. CABG, klepvervanging), perifere arteriële bypass-operatie of PCI binnen 6 maanden vóór screening;
- Heeft chronisch permanent boezemfibrilleren;
- Heeft ongecontroleerde diabetes met geglycosyleerd hemoglobine > 9,5% bij screening;
- Dialyse of niertransplantatie heeft gepland in de loop van dit onderzoek;
- Kalium < 3,5 mEq/L;
- Kalium > 5,0 mEq/L;
- Is positief voor HIV-antilichaam, hepatitis C-virus-RNA of hepatitis B-oppervlakte-antigeen;
- Heeft typisch wekelijks ≥14 alcoholische dranken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CIN-107 0,5 mg
Proefpersonen kregen CIN-107 0,5 mg tabletten, eenmaal daags oraal toegediend gedurende 12 weken.
De proefpersonen bleven tijdens het onderzoek een stabiel antihypertensivum gebruiken.
|
CIN-107-tabletten eenmaal daags via de mond
Andere namen:
|
|
Experimenteel: CIN-107 1mg
Proefpersonen kregen CIN-107 1 mg tabletten, eenmaal daags oraal toegediend gedurende 12 weken.
De proefpersonen bleven tijdens het onderzoek een stabiel antihypertensivum gebruiken.
|
CIN-107-tabletten eenmaal daags via de mond
Andere namen:
|
|
Experimenteel: CIN-107 2 mg
Proefpersonen kregen CIN-107 2 mg tabletten, eenmaal daags oraal toegediend gedurende 12 weken.
De proefpersonen bleven tijdens het onderzoek een stabiel antihypertensivum gebruiken.
|
CIN-107-tabletten eenmaal daags via de mond
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
De proefpersonen kregen gedurende 12 weken placebo-tabletten, eenmaal daags oraal toegediend.
De proefpersonen bleven tijdens het onderzoek een stabiel antihypertensivum gebruiken.
|
placebo-tabletten eenmaal daags via de mond
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde zittende systolische bloeddruk (SBP)
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde zittende diastolische bloeddruk (DBP)
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Het percentage patiënten dat een zittende BP-respons bereikt <130/80 mmHg
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 oktober 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 juni 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
24 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CIN-107-121
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .