Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie CIN-107 u dorosłych z nadciśnieniem opornym na leczenie (rHTN) (BrigHTN)

10 lipca 2023 zaktualizowane przez: CinCor Pharma, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe, prowadzone w grupach równoległych badanie z różnymi dawkami w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania wielokrotnych dawek CIN-107 w porównaniu z placebo po 12 tygodniach leczenia u pacjentów z opornymi na leczenie Nadciśnienie tętnicze (rHTN)

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2 z różnymi dawkami, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa CIN-107 w porównaniu z placebo po 12 tygodniach leczenia u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym opornym na leczenie (rHTN).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

275

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • CinCor Site 16
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294-0007
        • CinCor Site 38
      • Saraland, Alabama, Stany Zjednoczone, 36571
        • CinCor Site 61
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85715
        • CinCor Site 90
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92805
        • CinCor Site 82
      • Granada Hills, California, Stany Zjednoczone, 91344
        • CinCor Site 91
      • Lincoln, California, Stany Zjednoczone, 95821
        • CinCor Site 25
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • CinCor Site 73
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
        • CinCor Site 36
      • Lynwood, California, Stany Zjednoczone, 90262
        • CinCor Site 34
      • San Dimas, California, Stany Zjednoczone, 91773
        • CinCor Site 14
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
        • CinCor Site 28
      • Spring Valley, California, Stany Zjednoczone, 91978
        • CinCor Site 19
      • Tustin, California, Stany Zjednoczone, 92780
        • CinCor Site 32
      • West Hills, California, Stany Zjednoczone, 91405
        • CinCor Site 44
      • Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • CinCor Site 66
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06905
        • CinCor Site 56
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
        • CinCor Site 30
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
        • CinCor Site 13
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33013
        • CinCor Site 74
      • Homestead, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
        • CinCor Site 22
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • CinCor Site 20
      • Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone, 33458
        • CinCor Site 1
      • Lake Worth, Florida, Stany Zjednoczone, 33467
        • CinCor Site 84
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • CinCor Site 70
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33032
        • CinCor Site 89
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33033
        • CinCor Site 94
      • Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
        • CinCor Site 5
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33709
        • CinCor Site 9
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • CinCor Site 23
      • Winter Haven, Florida, Stany Zjednoczone, 33880
        • CinCor Site 88
    • Georgia
      • Suwanee, Georgia, Stany Zjednoczone, 30024
        • CinCor Site 71
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
        • CinCor Site 11
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Stany Zjednoczone, 60101
        • CinCor Site 15
      • Arlington Heights, Illinois, Stany Zjednoczone, 60005
        • CinCor Site 81
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60607
        • CinCor Site 49
      • Morton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61550
        • CinCor Site 35
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
        • CinCor Site 58
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
        • CinCor Site 54
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
        • CinCor Site 29
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
        • CinCor Site 24
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70119
        • CinCor Site 69
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71101
        • CinCor Site 64
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • CinCor Site 75
      • Elkridge, Maryland, Stany Zjednoczone, 21075
        • CinCor Site 65
    • Michigan
      • Roseville, Michigan, Stany Zjednoczone, 48066
        • CinCor Site 52
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48085
        • CinCor Site 21
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39401
        • CinCor Site 92
      • Olive Branch, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38654
        • CinCor Site 50
    • Montana
      • Butte, Montana, Stany Zjednoczone, 59701
        • CinCor Site 45
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
        • CinCor Site 47
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • CinCor Site 31
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10455
        • CinCor Site 4
      • Johnson City, New York, Stany Zjednoczone, 13901
        • CinCor Site 55
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45212
        • CinCor Site 59
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45246
        • CinCor Site 6
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45246
        • CinCor Site 7
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45439
        • CinCor Site 86
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15066
        • CinCor Site 43
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29588
        • CinCor Site 39
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
        • CinCor Site 97
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • CinCor Site 42
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • CinCor Site 27
      • Carrollton, Texas, Stany Zjednoczone, 75006
        • CinCor Site 80
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75234
        • CinCor Site 79
      • Friendswood, Texas, Stany Zjednoczone, 77089
        • CinCor Site 87
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77040
        • CinCor Site 2
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
        • CinCor Site 72
      • Hurst, Texas, Stany Zjednoczone, 76054
        • CinCor Site 46
      • Kerville, Texas, Stany Zjednoczone, 78028
        • CinCor Site 93
      • McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78503
        • CinCor Site 37
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
        • CinCor Site 85
    • Utah
      • Draper, Utah, Stany Zjednoczone, 84020
        • CinCor Site 48
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • CinCor Site 3
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Stany Zjednoczone, 22304
        • CinCor Site 77
      • Burke, Virginia, Stany Zjednoczone, 22015
        • CinCor Site 8
      • Manassas, Virginia, Stany Zjednoczone, 20110
        • CinCor Site 33
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23510
        • CinCor Site 76
    • Washington
      • Olympia, Washington, Stany Zjednoczone, 98502
        • CinCor Site 41
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 60031
        • CinCor Site 51

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • jest na stałym schemacie ≥ 3 leków przeciwnadciśnieniowych (z których jeden jest lekiem moczopędnym) przez co najmniej 4 tygodnie przed randomizacją;
  • Przestrzegać co najmniej w 70% schematu przyjmowania leków przeciwnadciśnieniowych;
  • ma ciśnienie w pozycji siedzącej ≥ 130/80 mmHg;
  • Zgadza się przestrzegać ograniczeń dotyczących antykoncepcji i reprodukcji w ramach badania; oraz
  • Zdolny do zrozumienia i chętny do przestrzegania wszystkich wizyt studyjnych, procedur, ograniczeń i wyrażenia pisemnej świadomej zgody zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi i regulacyjnymi.

Kryteria wyłączenia:

  • ma SBP w pozycji siedzącej ≥ 180 mmHg lub DBP ≥ 110 mmHg;
  • Ma wskaźnik masy ciała (BMI) > 40 kg/m2;
  • Ma obwód ramienia < 7 lub > 17 cali;
  • Był na nocnych zmianach w dowolnym czasie w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym;
  • stosuje beta-adrenolityk w jakimkolwiek pierwotnym wskazaniu innym niż nadciśnienie układowe (np. migrenowy ból głowy);
  • nie chce lub nie jest w stanie odstawić MRA lub diuretyku oszczędzającego potas w ramach istniejącego schematu leczenia przeciwnadciśnieniowego;
  • nie chce lub nie może odstawić suplementu potasu;
  • Ma udokumentowany szacunkowy wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m2
  • Ma rozpoznaną i udokumentowaną przewlekłą niewydolność serca stopnia III lub IV według New York Heart Association
  • przebył udar, przemijający atak niedokrwienny, encefalopatię nadciśnieniową, ostry zespół wieńcowy lub hospitalizację z powodu niewydolności serca w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
  • ma rozpoznaną obecnie ciężką niedrożność odpływu z lewej komory, taką jak kardiomiopatia przerostowa z zawężaniem i/lub ciężka wada zastawek aortalnych, zdiagnozowana na podstawie wcześniejszego badania echokardiograficznego;
  • Poważna operacja kardiochirurgiczna (np. CABG, wymiana zastawki), operacja pomostowania tętnic obwodowych lub PCI w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
  • Ma przewlekłe utrwalone migotanie przedsionków;
  • Ma niekontrolowaną cukrzycę z glikozylowaną hemoglobiną > 9,5% podczas badania przesiewowego;
  • Planował dializę lub przeszczep nerki w trakcie tego badania;
  • Potas < 3,5 mEq/L;
  • Potas > 5,0 mEq/l;
  • Jest dodatni na przeciwciała HIV, RNA wirusa zapalenia wątroby typu C lub antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B;
  • Ma typowe spożycie ≥14 drinków alkoholowych tygodniowo.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CIN-107 0,5mg
Badani otrzymywali tabletki CIN-107 0,5 mg, podawane doustnie raz dziennie przez 12 tygodni. Pacjenci kontynuowali przyjmowanie stałego schematu leczenia przeciwnadciśnieniowego przez całe badanie.
Lek: CIN-107
CIN-107 tabletki doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • baxdrostat
Eksperymentalny: CIN-107 1mg
Badani otrzymywali tabletki CIN-107 1 mg, podawane doustnie raz dziennie przez 12 tygodni. Pacjenci kontynuowali przyjmowanie stałego schematu leczenia przeciwnadciśnieniowego przez całe badanie.
Lek: CIN-107
CIN-107 tabletki doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • baxdrostat
Eksperymentalny: CIN-107 2mg
Pacjenci otrzymywali tabletki CIN-107 2 mg, podawane doustnie raz dziennie przez 12 tygodni. Pacjenci kontynuowali przyjmowanie stałego schematu leczenia przeciwnadciśnieniowego przez całe badanie.
Lek: CIN-107
CIN-107 tabletki doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • baxdrostat
Komparator placebo: Placebo
Badani otrzymywali tabletki placebo, podawane doustnie raz dziennie przez 12 tygodni. Pacjenci kontynuowali przyjmowanie stałego schematu leczenia przeciwnadciśnieniowego przez całe badanie.
Lek: Placebo
tabletki placebo doustnie raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana średniego ciśnienia skurczowego w pozycji siedzącej (SBP) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana średniego ciśnienia rozkurczowego w pozycji siedzącej (DBP) w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź BP w pozycji siedzącej <130/80 mmHg
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CinCor Pharma, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

24 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIN-107-121

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CIN-107

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj