En studie av CIN-107 hos voksne med behandlingsresistent hypertensjon (rHTN) (BrigHTN)
10. juli 2023 oppdatert av: CinCor Pharma, Inc.
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter-, parallellgruppe-, dosevarierende studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til flere dosestyrker av CIN-107 sammenlignet med placebo etter 12 ukers behandling hos pasienter med behandlingsresistente Hypertensjon (rHTN)
Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, dose-varierende fase 2-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til CIN-107 sammenlignet med placebo etter 12 ukers behandling hos pasienter med behandlingsresistent hypertensjon (rHTN).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
275
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
- CinCor Site 16
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294-0007
- CinCor Site 38
-
Saraland, Alabama, Forente stater, 36571
- CinCor Site 61
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85715
- CinCor Site 90
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater, 92805
- CinCor Site 82
-
Granada Hills, California, Forente stater, 91344
- CinCor Site 91
-
Lincoln, California, Forente stater, 95821
- CinCor Site 25
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- CinCor Site 73
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90057
- CinCor Site 36
-
Lynwood, California, Forente stater, 90262
- CinCor Site 34
-
San Dimas, California, Forente stater, 91773
- CinCor Site 14
-
Santa Ana, California, Forente stater, 92705
- CinCor Site 28
-
Spring Valley, California, Forente stater, 91978
- CinCor Site 19
-
Tustin, California, Forente stater, 92780
- CinCor Site 32
-
West Hills, California, Forente stater, 91405
- CinCor Site 44
-
Whittier, California, Forente stater, 90211
- CinCor Site 66
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Forente stater, 06905
- CinCor Site 56
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
- CinCor Site 30
-
Fort Myers, Florida, Forente stater, 33912
- CinCor Site 13
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33013
- CinCor Site 74
-
Homestead, Florida, Forente stater, 33166
- CinCor Site 22
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
- CinCor Site 20
-
Jupiter, Florida, Forente stater, 33458
- CinCor Site 1
-
Lake Worth, Florida, Forente stater, 33467
- CinCor Site 84
-
Miami, Florida, Forente stater, 33012
- CinCor Site 70
-
Miami, Florida, Forente stater, 33032
- CinCor Site 89
-
Miami, Florida, Forente stater, 33033
- CinCor Site 94
-
Port Orange, Florida, Forente stater, 32127
- CinCor Site 5
-
Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33709
- CinCor Site 9
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33606
- CinCor Site 23
-
Winter Haven, Florida, Forente stater, 33880
- CinCor Site 88
-
-
Georgia
-
Suwanee, Georgia, Forente stater, 30024
- CinCor Site 71
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
- CinCor Site 11
-
-
Illinois
-
Addison, Illinois, Forente stater, 60101
- CinCor Site 15
-
Arlington Heights, Illinois, Forente stater, 60005
- CinCor Site 81
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60607
- CinCor Site 49
-
Morton, Illinois, Forente stater, 61550
- CinCor Site 35
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Forente stater, 47714
- CinCor Site 58
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
- CinCor Site 54
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
- CinCor Site 29
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40509
- CinCor Site 24
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70119
- CinCor Site 69
-
Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71101
- CinCor Site 64
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- CinCor Site 75
-
Elkridge, Maryland, Forente stater, 21075
- CinCor Site 65
-
-
Michigan
-
Roseville, Michigan, Forente stater, 48066
- CinCor Site 52
-
Troy, Michigan, Forente stater, 48085
- CinCor Site 21
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Forente stater, 39401
- CinCor Site 92
-
Olive Branch, Mississippi, Forente stater, 38654
- CinCor Site 50
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Forente stater, 59701
- CinCor Site 45
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119
- CinCor Site 47
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
- CinCor Site 31
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10455
- CinCor Site 4
-
Johnson City, New York, Forente stater, 13901
- CinCor Site 55
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45212
- CinCor Site 59
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45246
- CinCor Site 6
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45246
- CinCor Site 7
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45439
- CinCor Site 86
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Forente stater, 15066
- CinCor Site 43
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29588
- CinCor Site 39
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Forente stater, 38305
- CinCor Site 97
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
- CinCor Site 42
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78705
- CinCor Site 27
-
Carrollton, Texas, Forente stater, 75006
- CinCor Site 80
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75234
- CinCor Site 79
-
Friendswood, Texas, Forente stater, 77089
- CinCor Site 87
-
Houston, Texas, Forente stater, 77040
- CinCor Site 2
-
Houston, Texas, Forente stater, 77054
- CinCor Site 72
-
Hurst, Texas, Forente stater, 76054
- CinCor Site 46
-
Kerville, Texas, Forente stater, 78028
- CinCor Site 93
-
McAllen, Texas, Forente stater, 78503
- CinCor Site 37
-
Sugar Land, Texas, Forente stater, 77479
- CinCor Site 85
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Forente stater, 84020
- CinCor Site 48
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
- CinCor Site 3
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Forente stater, 22304
- CinCor Site 77
-
Burke, Virginia, Forente stater, 22015
- CinCor Site 8
-
Manassas, Virginia, Forente stater, 20110
- CinCor Site 33
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23510
- CinCor Site 76
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Forente stater, 98502
- CinCor Site 41
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Forente stater, 60031
- CinCor Site 51
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er på et stabilt regime med ≥ 3 antihypertensiva (hvorav ett er et vanndrivende middel) i minst 4 uker før randomisering;
- Være minst 70 % kompatibel med deres antihypertensive medisiner;
- Har en sittende BP ≥ 130/80 mmHg;
- godtar å overholde prevensjons- og reproduksjonsbegrensningene i studien; og
- Kunne forstå og villig til å overholde alle studiebesøk, prosedyrer, restriksjoner og gi skriftlig informert samtykke i henhold til institusjonelle og regulatoriske retningslinjer.
Ekskluderingskriterier:
- Har en sittende SBP ≥ 180 mmHg eller DBP ≥ 110 mmHg;
- Har en kroppsmasseindeks (BMI) > 40 kg/m2;
- Har en overarmsomkrets < 7 eller > 17 tommer;
- Har vært på nattevakter når som helst i løpet av de 4 ukene før screening;
- bruker en betablokker for andre primære indikasjoner enn systemisk hypertensjon (f.eks. migrenehodepine);
- Er ikke villig eller ikke i stand til å avbryte en MRA eller et kaliumsparende diuretikum som en del av et eksisterende antihypertensivt regime;
- Er ikke villig eller i stand til å slutte å ta et kaliumtilskudd;
- Har dokumentert estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m2
- Har kjent og dokumentert New York Heart Association stadium III eller IV kronisk hjertesvikt
- Har hatt slag, forbigående iskemisk anfall, hypertensiv encefalopati, akutt koronarsyndrom eller sykehusinnleggelse for hjertesvikt innen 6 måneder før screening;
- Har kjent alvorlig venstre ventrikulær utstrømningsobstruksjon, slik som obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati og/eller alvorlig aortaklaffsykdom diagnostisert fra et tidligere ekkokardiogram;
- Større hjertekirurgi (f.eks. CABG, ventilerstatning), perifer arteriell bypass-operasjon eller PCI innen 6 måneder før screening;
- Har kronisk permanent atrieflimmer;
- Har ukontrollert diabetes med glykosylert hemoglobin > 9,5 % ved screening;
- Har planlagt dialyse eller nyretransplantasjon i løpet av denne studien;
- Kalium < 3,5 mekv/l;
- Kalium > 5,0 mekv/l;
- Er positiv for HIV-antistoff, hepatitt C-virus RNA eller hepatitt B overflateantigen;
- Har et typisk forbruk på ≥14 alkoholholdige drikker ukentlig.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CIN-107 0,5 mg
Pasienter fikk CIN-107 0,5 mg tabletter, administrert oralt én gang daglig i 12 uker.
Forsøkspersonene fortsatte å ta stabilt antihypertensivt regime gjennom hele studien.
|
CIN-107 tabletter gjennom munnen en gang daglig
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: CIN-107 1 mg
Forsøkspersonene fikk CIN-107 1 mg tabletter, administrert oralt én gang daglig i 12 uker.
Forsøkspersonene fortsatte å ta stabilt antihypertensivt regime gjennom hele studien.
|
CIN-107 tabletter gjennom munnen en gang daglig
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: CIN-107 2mg
Forsøkspersonene fikk CIN-107 2 mg tabletter, administrert oralt én gang daglig i 12 uker.
Forsøkspersonene fortsatte å ta stabilt antihypertensivt regime gjennom hele studien.
|
CIN-107 tabletter gjennom munnen en gang daglig
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Forsøkspersonene fikk placebotabletter, administrert oralt én gang daglig i 12 uker.
Forsøkspersonene fortsatte å ta stabilt antihypertensivt regime gjennom hele studien.
|
placebotabletter gjennom munnen én gang daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig sittende systolisk BP (SBP)
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig sittende diastolisk BP (DBP)
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Prosentandelen av pasienter som oppnår en sittende BP-respons <130/80 mmHg
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. oktober 2020
Primær fullføring (Faktiske)
14. juni 2022
Studiet fullført (Faktiske)
14. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
20. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
24. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CIN-107-121
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .