Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af CIN-107 hos voksne med behandlingsresistent hypertension (rHTN) (BrigHTN)

10. juli 2023 opdateret af: CinCor Pharma, Inc.

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter, parallelgruppe-, dosisområdestudie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​multiple dosisstyrker af CIN-107 sammenlignet med placebo efter 12 ugers behandling hos patienter med behandlingsresistente Hypertension (rHTN)

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, dosisvarierende fase 2-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​CIN-107 sammenlignet med placebo efter 12 ugers behandling hos patienter med behandlingsresistent hypertension (rHTN).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

275

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • CinCor Site 16
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294-0007
        • CinCor Site 38
      • Saraland, Alabama, Forenede Stater, 36571
        • CinCor Site 61
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85715
        • CinCor Site 90
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92805
        • CinCor Site 82
      • Granada Hills, California, Forenede Stater, 91344
        • CinCor Site 91
      • Lincoln, California, Forenede Stater, 95821
        • CinCor Site 25
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • CinCor Site 73
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • CinCor Site 36
      • Lynwood, California, Forenede Stater, 90262
        • CinCor Site 34
      • San Dimas, California, Forenede Stater, 91773
        • CinCor Site 14
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
        • CinCor Site 28
      • Spring Valley, California, Forenede Stater, 91978
        • CinCor Site 19
      • Tustin, California, Forenede Stater, 92780
        • CinCor Site 32
      • West Hills, California, Forenede Stater, 91405
        • CinCor Site 44
      • Whittier, California, Forenede Stater, 90211
        • CinCor Site 66
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06905
        • CinCor Site 56
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
        • CinCor Site 30
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
        • CinCor Site 13
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33013
        • CinCor Site 74
      • Homestead, Florida, Forenede Stater, 33166
        • CinCor Site 22
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • CinCor Site 20
      • Jupiter, Florida, Forenede Stater, 33458
        • CinCor Site 1
      • Lake Worth, Florida, Forenede Stater, 33467
        • CinCor Site 84
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33012
        • CinCor Site 70
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33032
        • CinCor Site 89
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33033
        • CinCor Site 94
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
        • CinCor Site 5
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33709
        • CinCor Site 9
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • CinCor Site 23
      • Winter Haven, Florida, Forenede Stater, 33880
        • CinCor Site 88
    • Georgia
      • Suwanee, Georgia, Forenede Stater, 30024
        • CinCor Site 71
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • CinCor Site 11
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Forenede Stater, 60101
        • CinCor Site 15
      • Arlington Heights, Illinois, Forenede Stater, 60005
        • CinCor Site 81
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60607
        • CinCor Site 49
      • Morton, Illinois, Forenede Stater, 61550
        • CinCor Site 35
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
        • CinCor Site 58
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
        • CinCor Site 54
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
        • CinCor Site 29
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
        • CinCor Site 24
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70119
        • CinCor Site 69
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71101
        • CinCor Site 64
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • CinCor Site 75
      • Elkridge, Maryland, Forenede Stater, 21075
        • CinCor Site 65
    • Michigan
      • Roseville, Michigan, Forenede Stater, 48066
        • CinCor Site 52
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48085
        • CinCor Site 21
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Forenede Stater, 39401
        • CinCor Site 92
      • Olive Branch, Mississippi, Forenede Stater, 38654
        • CinCor Site 50
    • Montana
      • Butte, Montana, Forenede Stater, 59701
        • CinCor Site 45
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
        • CinCor Site 47
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • CinCor Site 31
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10455
        • CinCor Site 4
      • Johnson City, New York, Forenede Stater, 13901
        • CinCor Site 55
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45212
        • CinCor Site 59
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45246
        • CinCor Site 6
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45246
        • CinCor Site 7
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45439
        • CinCor Site 86
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Forenede Stater, 15066
        • CinCor Site 43
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29588
        • CinCor Site 39
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
        • CinCor Site 97
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • CinCor Site 42
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • CinCor Site 27
      • Carrollton, Texas, Forenede Stater, 75006
        • CinCor Site 80
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75234
        • CinCor Site 79
      • Friendswood, Texas, Forenede Stater, 77089
        • CinCor Site 87
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77040
        • CinCor Site 2
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • CinCor Site 72
      • Hurst, Texas, Forenede Stater, 76054
        • CinCor Site 46
      • Kerville, Texas, Forenede Stater, 78028
        • CinCor Site 93
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78503
        • CinCor Site 37
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
        • CinCor Site 85
    • Utah
      • Draper, Utah, Forenede Stater, 84020
        • CinCor Site 48
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • CinCor Site 3
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Forenede Stater, 22304
        • CinCor Site 77
      • Burke, Virginia, Forenede Stater, 22015
        • CinCor Site 8
      • Manassas, Virginia, Forenede Stater, 20110
        • CinCor Site 33
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23510
        • CinCor Site 76
    • Washington
      • Olympia, Washington, Forenede Stater, 98502
        • CinCor Site 41
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Forenede Stater, 60031
        • CinCor Site 51

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er på et stabilt regime med ≥ 3 antihypertensiva (hvoraf det ene er et diuretikum) i mindst 4 uger før randomisering;
  • Være mindst 70 % kompatibel med deres anti-hypertensive medicin regime;
  • Har et siddende BP ≥ 130/80 mmHg;
  • accepterer at overholde undersøgelsens præventions- og reproduktionsbegrænsninger; og
  • I stand til at forstå og villig til at overholde alle studiebesøg, procedurer, begrænsninger og give skriftligt informeret samtykke i henhold til institutionelle og lovgivningsmæssige retningslinjer.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en siddende SBP ≥ 180 mmHg eller DBP ≥ 110 mmHg;
  • Har et kropsmasseindeks (BMI) > 40 kg/m2;
  • Har en overarmsomkreds < 7 eller > 17 tommer;
  • Har været på nattevagt på noget tidspunkt i løbet af de 4 uger før screening;
  • Bruger en betablokker til enhver anden primær indikation end systemisk hypertension (f.eks. migrænehovedpine);
  • Er ikke villig eller ikke i stand til at seponere en MRA eller et kaliumbesparende diuretikum som en del af et eksisterende antihypertensivt regime;
  • Er ikke villig eller i stand til at stoppe med at tage et kaliumtilskud;
  • Har dokumenteret estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m2
  • Har kendt og dokumenteret New York Heart Association stadium III eller IV kronisk hjertesvigt
  • Har haft slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, hypertensiv encefalopati, akut koronarsyndrom eller hospitalsindlæggelse for hjertesvigt inden for 6 måneder før screening;
  • Har kendt aktuel alvorlig venstre ventrikulær udstrømningsobstruktion, såsom obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati og/eller alvorlig aortaklapsygdom diagnosticeret fra et tidligere ekkokardiogram;
  • Større hjertekirurgi (f.eks. CABG, ventiludskiftning), perifer arteriel bypass-operation eller PCI inden for 6 måneder før screening;
  • Har kronisk permanent atrieflimren;
  • Har ukontrolleret diabetes med glykosyleret hæmoglobin > 9,5 % ved screening;
  • Har planlagt dialyse eller nyretransplantation i løbet af denne undersøgelse;
  • Kalium < 3,5 mækv./l;
  • Kalium > 5,0 mækv./l;
  • Er positiv for HIV-antistof, hepatitis C-virus-RNA eller hepatitis B-overfladeantigen;
  • Har et typisk forbrug på ≥14 alkoholholdige drikkevarer ugentligt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CIN-107 0,5 mg
Forsøgspersonerne fik CIN-107 0,5 mg tabletter, indgivet oralt én gang dagligt i 12 uger. Forsøgspersonerne fortsatte med at tage stabilt antihypertensivt regime gennem hele undersøgelsen.
Medicin: CIN-107
CIN-107 tabletter gennem munden én gang dagligt
Andre navne:
  • baxdrostat
Eksperimentel: CIN-107 1mg
Forsøgspersonerne fik CIN-107 1 mg tabletter, administreret oralt én gang dagligt i 12 uger. Forsøgspersonerne fortsatte med at tage stabilt antihypertensivt regime gennem hele undersøgelsen.
Medicin: CIN-107
CIN-107 tabletter gennem munden én gang dagligt
Andre navne:
  • baxdrostat
Eksperimentel: CIN-107 2mg
Forsøgspersonerne fik CIN-107 2 mg tabletter, indgivet oralt én gang dagligt i 12 uger. Forsøgspersonerne fortsatte med at tage stabilt antihypertensivt regime gennem hele undersøgelsen.
Medicin: CIN-107
CIN-107 tabletter gennem munden én gang dagligt
Andre navne:
  • baxdrostat
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersonerne fik placebotabletter, indgivet oralt én gang dagligt i 12 uger. Forsøgspersonerne fortsatte med at tage stabilt antihypertensivt regime gennem hele undersøgelsen.
Medicin: Placebo
placebotabletter gennem munden én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitlig siddende systolisk BP (SBP)
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitlig siddende diastolisk BP (DBP)
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Procentdelen af ​​patienter, der opnår en siddende BP-respons <130/80 mmHg
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CinCor Pharma, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

14. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2020

Først opslået (Faktiske)

20. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

24. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIN-107-121

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Resistent hypertension

Kliniske forsøg med CIN-107

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner