치료 저항성 고혈압(rHTN) 성인의 CIN-107 연구 (BrigHTN)
2023년 7월 10일 업데이트: CinCor Pharma, Inc.
치료 저항성 환자에서 12주간의 치료 후 위약과 비교하여 CIN-107의 다회 투여 강도의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관, 병렬 그룹, 용량 범위 연구 고혈압(rHTN)
이것은 치료 저항성 고혈압(rHTN) 환자를 대상으로 12주간의 치료 후 위약과 비교하여 CIN-107의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 범위 2상 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
275
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35209
- CinCor Site 16
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294-0007
- CinCor Site 38
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Saraland, Alabama, 미국, 36571
- CinCor Site 61
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85715
- CinCor Site 90
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California
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Anaheim, California, 미국, 92805
- CinCor Site 82
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Granada Hills, California, 미국, 91344
- CinCor Site 91
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Lincoln, California, 미국, 95821
- CinCor Site 25
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- CinCor Site 73
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Los Angeles, California, 미국, 90057
- CinCor Site 36
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Lynwood, California, 미국, 90262
- CinCor Site 34
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San Dimas, California, 미국, 91773
- CinCor Site 14
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Santa Ana, California, 미국, 92705
- CinCor Site 28
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Spring Valley, California, 미국, 91978
- CinCor Site 19
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Tustin, California, 미국, 92780
- CinCor Site 32
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West Hills, California, 미국, 91405
- CinCor Site 44
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Whittier, California, 미국, 90211
- CinCor Site 66
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, 미국, 06905
- CinCor Site 56
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33765
- CinCor Site 30
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Fort Myers, Florida, 미국, 33912
- CinCor Site 13
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Hialeah, Florida, 미국, 33013
- CinCor Site 74
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Homestead, Florida, 미국, 33166
- CinCor Site 22
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Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- CinCor Site 20
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Jupiter, Florida, 미국, 33458
- CinCor Site 1
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Lake Worth, Florida, 미국, 33467
- CinCor Site 84
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Miami, Florida, 미국, 33012
- CinCor Site 70
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Miami, Florida, 미국, 33032
- CinCor Site 89
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Miami, Florida, 미국, 33033
- CinCor Site 94
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Port Orange, Florida, 미국, 32127
- CinCor Site 5
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33709
- CinCor Site 9
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- CinCor Site 23
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Winter Haven, Florida, 미국, 33880
- CinCor Site 88
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Georgia
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Suwanee, Georgia, 미국, 30024
- CinCor Site 71
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Idaho
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Meridian, Idaho, 미국, 83642
- CinCor Site 11
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Illinois
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Addison, Illinois, 미국, 60101
- CinCor Site 15
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Arlington Heights, Illinois, 미국, 60005
- CinCor Site 81
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Chicago, Illinois, 미국, 60607
- CinCor Site 49
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Morton, Illinois, 미국, 61550
- CinCor Site 35
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Indiana
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Evansville, Indiana, 미국, 47714
- CinCor Site 58
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, 미국, 50266
- CinCor Site 54
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40503
- CinCor Site 29
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Lexington, Kentucky, 미국, 40509
- CinCor Site 24
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70119
- CinCor Site 69
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71101
- CinCor Site 64
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- CinCor Site 75
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Elkridge, Maryland, 미국, 21075
- CinCor Site 65
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Michigan
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Roseville, Michigan, 미국, 48066
- CinCor Site 52
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Troy, Michigan, 미국, 48085
- CinCor Site 21
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Mississippi
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Hattiesburg, Mississippi, 미국, 39401
- CinCor Site 92
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Olive Branch, Mississippi, 미국, 38654
- CinCor Site 50
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Montana
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Butte, Montana, 미국, 59701
- CinCor Site 45
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89119
- CinCor Site 47
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
- CinCor Site 31
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10455
- CinCor Site 4
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Johnson City, New York, 미국, 13901
- CinCor Site 55
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45212
- CinCor Site 59
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45246
- CinCor Site 6
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45246
- CinCor Site 7
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Dayton, Ohio, 미국, 45439
- CinCor Site 86
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Pennsylvania
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Beaver, Pennsylvania, 미국, 15066
- CinCor Site 43
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29588
- CinCor Site 39
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, 미국, 38305
- CinCor Site 97
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
- CinCor Site 42
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- CinCor Site 27
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Carrollton, Texas, 미국, 75006
- CinCor Site 80
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Dallas, Texas, 미국, 75234
- CinCor Site 79
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Friendswood, Texas, 미국, 77089
- CinCor Site 87
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Houston, Texas, 미국, 77040
- CinCor Site 2
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Houston, Texas, 미국, 77054
- CinCor Site 72
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Hurst, Texas, 미국, 76054
- CinCor Site 46
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Kerville, Texas, 미국, 78028
- CinCor Site 93
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McAllen, Texas, 미국, 78503
- CinCor Site 37
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Sugar Land, Texas, 미국, 77479
- CinCor Site 85
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Utah
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Draper, Utah, 미국, 84020
- CinCor Site 48
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
- CinCor Site 3
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Virginia
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Alexandria, Virginia, 미국, 22304
- CinCor Site 77
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Burke, Virginia, 미국, 22015
- CinCor Site 8
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Manassas, Virginia, 미국, 20110
- CinCor Site 33
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Norfolk, Virginia, 미국, 23510
- CinCor Site 76
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Washington
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Olympia, Washington, 미국, 98502
- CinCor Site 41
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Wisconsin
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Kenosha, Wisconsin, 미국, 60031
- CinCor Site 51
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 무작위 배정 전 최소 4주 동안 ≥ 3개의 항고혈압제(이 중 하나는 이뇨제)의 안정적인 요법을 받고 있습니다.
- 항고혈압 약물 요법을 70% 이상 준수해야 합니다.
- 앉은 혈압 ≥ 130/80 mmHg;
- 연구의 피임 및 생식 제한을 준수하는 데 동의합니다. 그리고
- 모든 연구 방문, 절차, 제한 사항을 이해하고 준수할 의지가 있으며, 기관 및 규제 지침에 따라 서면 동의서를 제공합니다.
제외 기준:
- 앉은 상태에서 SBP ≥ 180 mmHg 또는 DBP ≥ 110 mmHg;
- 체질량지수(BMI) > 40kg/m2
- 팔뚝 둘레가 < 7인치 또는 > 17인치인 경우
- 스크리닝 전 4주 동안 아무 때나 야간 근무를 한 적이 있고;
- 전신성 고혈압(예: 편두통) 이외의 주요 적응증에 베타 차단제를 사용하고 있습니다.
- 기존 항고혈압 요법의 일부로 MRA 또는 칼륨 보존 이뇨제를 중단할 의향이 없거나 중단할 수 없습니다.
- 칼륨 보충제 복용을 중단할 의사가 없거나 중단할 수 없습니다.
- 문서화된 추정 사구체 여과율(eGFR) < 45mL/min/1.73m2
- New York Heart Association 3기 또는 4기 만성 심부전을 알고 문서화했습니다.
- 스크리닝 전 6개월 이내에 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 고혈압성 뇌병증, 급성 관상동맥 증후군 또는 심부전으로 인한 입원이 있었습니다.
- 폐쇄성 비대성 심근병증 및/또는 이전 심초음파에서 진단된 심각한 대동맥 판막 질환과 같은 현재 알려진 심각한 좌심실 유출 폐쇄가 있습니다.
- 스크리닝 전 6개월 이내의 주요 심장 수술(예: CABG, 판막 교체), 말초 동맥 우회 수술 또는 PCI;
- 만성 영구 심방 세동이 있습니다.
- 스크리닝 시 당화 헤모글로빈이 > 9.5%인 제어되지 않는 당뇨병을 가짐;
- 본 연구 과정 동안 계획된 투석 또는 신장 이식을 받은 경우;
- 칼륨 < 3.5mEq/L;
- 칼륨 > 5.0 mEq/L;
- HIV 항체, C형 간염 바이러스 RNA 또는 B형 간염 표면 항원에 대해 양성입니다.
- 매주 14잔 이상의 알코올 음료를 일반적으로 소비합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CIN-107 0.5mg
피험자는 CIN-107 0.5mg 정제를 12주 동안 매일 1회 경구 투여 받았습니다.
피험자는 연구 내내 안정적인 항고혈압 요법을 계속 받았습니다.
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1일 1회 입으로 CIN-107 정제
다른 이름들:
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실험적: CIN-107 1mg
피험자는 CIN-107 1mg 정제를 12주 동안 매일 1회 경구 투여 받았습니다.
피험자는 연구 내내 안정적인 항고혈압 요법을 계속 받았습니다.
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1일 1회 입으로 CIN-107 정제
다른 이름들:
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실험적: CIN-107 2mg
피험자는 CIN-107 2mg 정제를 12주 동안 매일 1회 경구 투여 받았습니다.
피험자는 연구 내내 안정적인 항고혈압 요법을 계속 받았습니다.
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1일 1회 입으로 CIN-107 정제
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
피험자는 12주 동안 하루에 한 번 경구 투여되는 위약 정제를 받았습니다.
피험자는 연구 내내 안정적인 항고혈압 요법을 계속 받았습니다.
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1일 1회 입으로 위약 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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평균 착좌 수축기 혈압(SBP)의 기준선에서 변경
기간: 12주
|
12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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평균 좌위 이완기 혈압(DBP)의 기준선으로부터의 변화
기간: 12주
|
12주
|
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130/80mmHg 미만의 앉은 혈압 반응을 달성한 환자의 비율
기간: 12주
|
12주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 12일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 14일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 17일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 10일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
CIN-107에 대한 임상 시험
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