Studie CIN-107 u dospělých s hypertenzí rezistentní na léčbu (rHTN) (BrigHTN)
10. července 2023 aktualizováno: CinCor Pharma, Inc.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická, paralelně skupinová studie s rozsahem dávek k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti vícenásobných dávek sil CIN-107 ve srovnání s placebem po 12 týdnech léčby u pacientů rezistentních na léčbu Hypertenze (rHTN)
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 s dávkovacím rozmezím k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti CIN-107 ve srovnání s placebem po 12 týdnech léčby u pacientů s hypertenzí rezistentní na léčbu (rHTN).
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
275
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
- CinCor Site 16
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-0007
- CinCor Site 38
-
Saraland, Alabama, Spojené státy, 36571
- CinCor Site 61
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85715
- CinCor Site 90
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92805
- CinCor Site 82
-
Granada Hills, California, Spojené státy, 91344
- CinCor Site 91
-
Lincoln, California, Spojené státy, 95821
- CinCor Site 25
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- CinCor Site 73
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
- CinCor Site 36
-
Lynwood, California, Spojené státy, 90262
- CinCor Site 34
-
San Dimas, California, Spojené státy, 91773
- CinCor Site 14
-
Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
- CinCor Site 28
-
Spring Valley, California, Spojené státy, 91978
- CinCor Site 19
-
Tustin, California, Spojené státy, 92780
- CinCor Site 32
-
West Hills, California, Spojené státy, 91405
- CinCor Site 44
-
Whittier, California, Spojené státy, 90211
- CinCor Site 66
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06905
- CinCor Site 56
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
- CinCor Site 30
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
- CinCor Site 13
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33013
- CinCor Site 74
-
Homestead, Florida, Spojené státy, 33166
- CinCor Site 22
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
- CinCor Site 20
-
Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
- CinCor Site 1
-
Lake Worth, Florida, Spojené státy, 33467
- CinCor Site 84
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33012
- CinCor Site 70
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33032
- CinCor Site 89
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33033
- CinCor Site 94
-
Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
- CinCor Site 5
-
Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33709
- CinCor Site 9
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
- CinCor Site 23
-
Winter Haven, Florida, Spojené státy, 33880
- CinCor Site 88
-
-
Georgia
-
Suwanee, Georgia, Spojené státy, 30024
- CinCor Site 71
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
- CinCor Site 11
-
-
Illinois
-
Addison, Illinois, Spojené státy, 60101
- CinCor Site 15
-
Arlington Heights, Illinois, Spojené státy, 60005
- CinCor Site 81
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
- CinCor Site 49
-
Morton, Illinois, Spojené státy, 61550
- CinCor Site 35
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
- CinCor Site 58
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
- CinCor Site 54
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
- CinCor Site 29
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
- CinCor Site 24
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70119
- CinCor Site 69
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71101
- CinCor Site 64
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- CinCor Site 75
-
Elkridge, Maryland, Spojené státy, 21075
- CinCor Site 65
-
-
Michigan
-
Roseville, Michigan, Spojené státy, 48066
- CinCor Site 52
-
Troy, Michigan, Spojené státy, 48085
- CinCor Site 21
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Spojené státy, 39401
- CinCor Site 92
-
Olive Branch, Mississippi, Spojené státy, 38654
- CinCor Site 50
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Spojené státy, 59701
- CinCor Site 45
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
- CinCor Site 47
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
- CinCor Site 31
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10455
- CinCor Site 4
-
Johnson City, New York, Spojené státy, 13901
- CinCor Site 55
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45212
- CinCor Site 59
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45246
- CinCor Site 6
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45246
- CinCor Site 7
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45439
- CinCor Site 86
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Spojené státy, 15066
- CinCor Site 43
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29588
- CinCor Site 39
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
- CinCor Site 97
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
- CinCor Site 42
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- CinCor Site 27
-
Carrollton, Texas, Spojené státy, 75006
- CinCor Site 80
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75234
- CinCor Site 79
-
Friendswood, Texas, Spojené státy, 77089
- CinCor Site 87
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77040
- CinCor Site 2
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77054
- CinCor Site 72
-
Hurst, Texas, Spojené státy, 76054
- CinCor Site 46
-
Kerville, Texas, Spojené státy, 78028
- CinCor Site 93
-
McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
- CinCor Site 37
-
Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
- CinCor Site 85
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Spojené státy, 84020
- CinCor Site 48
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
- CinCor Site 3
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Spojené státy, 22304
- CinCor Site 77
-
Burke, Virginia, Spojené státy, 22015
- CinCor Site 8
-
Manassas, Virginia, Spojené státy, 20110
- CinCor Site 33
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23510
- CinCor Site 76
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Spojené státy, 98502
- CinCor Site 41
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Spojené státy, 60031
- CinCor Site 51
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- je na stabilním režimu ≥ 3 antihypertenziv (z nichž jedno je diuretikum) po dobu nejméně 4 týdnů před randomizací;
- být alespoň ze 70 % v souladu s jejich antihypertenzním léčebným režimem;
- Má krevní tlak vsedě ≥ 130/80 mmHg;
- souhlasí s dodržováním antikoncepčních a reprodukčních omezení studie; a
- Je schopen porozumět všem studijním návštěvám, postupům, omezením a být ochotný je dodržovat a poskytnout písemný informovaný souhlas v souladu s institucionálními a regulačními směrnicemi.
Kritéria vyloučení:
- má SBP vsedě ≥ 180 mmHg nebo DBP ≥ 110 mmHg;
- Má index tělesné hmotnosti (BMI) > 40 kg/m2;
- Má horní obvod paže < 7 nebo > 17 palců;
- byl na nočních směnách kdykoli během 4 týdnů před screeningem;
- Používá betablokátor pro jakoukoli primární indikaci jinou než je systémová hypertenze (např. migréna);
- není ochoten nebo schopen vysadit MRA nebo kalium šetřící diuretikum jako součást stávajícího antihypertenzního režimu;
- není ochoten nebo není schopen přerušit užívání doplňku draslíku;
- Má zdokumentovanou odhadovanou rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m2
- Má známé a zdokumentované chronické srdeční selhání stadia III nebo IV New York Heart Association
- prodělal mrtvici, tranzitorní ischemickou ataku, hypertenzní encefalopatii, akutní koronární syndrom nebo byl hospitalizován pro srdeční selhání během 6 měsíců před screeningem;
- Má známou současnou těžkou výtokovou obstrukci levé komory, jako je obstrukční hypertrofická kardiomyopatie a/nebo závažné onemocnění aortální chlopně diagnostikované na základě předchozího echokardiogramu;
- Velká srdeční operace (např. CABG, náhrada chlopně), operace periferního arteriálního bypassu nebo PCI během 6 měsíců před screeningem;
- Má chronickou trvalou fibrilaci síní;
- má nekontrolovaný diabetes s glykosylovaným hemoglobinem > 9,5 % při screeningu;
- v průběhu této studie plánoval dialýzu nebo transplantaci ledvin;
- draslík < 3,5 mEq/l;
- draslík > 5,0 mEq/l;
- Je pozitivní na protilátky proti HIV, RNA viru hepatitidy C nebo povrchový antigen hepatitidy B;
- Má typickou spotřebu ≥14 alkoholických nápojů týdně.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CIN-107 0,5 mg
Subjekty dostávaly CIN-107 0,5 mg tablety, podávané perorálně jednou denně po dobu 12 týdnů.
Subjekty během studie pokračovaly v užívání stabilního antihypertenzního režimu.
|
CIN-107 tablety perorálně jednou denně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: CIN-107 1 mg
Subjekty dostávaly CIN-107 1 mg tablety, podávané perorálně jednou denně po dobu 12 týdnů.
Subjekty během studie pokračovaly v užívání stabilního antihypertenzního režimu.
|
CIN-107 tablety perorálně jednou denně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: CIN-107 2 mg
Subjekty dostávaly CIN-107 2 mg tablety, podávané perorálně jednou denně po dobu 12 týdnů.
Subjekty během studie pokračovaly v užívání stabilního antihypertenzního režimu.
|
CIN-107 tablety perorálně jednou denně
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty dostávaly tablety s placebem, podávané perorálně jednou denně po dobu 12 týdnů.
Subjekty během studie pokračovaly v užívání stabilního antihypertenzního režimu.
|
placebo tablety perorálně jednou denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna průměrného systolického TK v sedě (SBP) od výchozí hodnoty
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna průměrného diastolického tlaku v sedě (DBP) od výchozí hodnoty
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Procento pacientů, kteří dosáhli odpovědi na krevní tlak vsedě <130/80 mmHg
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. října 2020
Primární dokončení (Aktuální)
14. června 2022
Dokončení studie (Aktuální)
14. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. srpna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. srpna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
20. srpna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
24. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CIN-107-121
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rezistentní hypertenze
-
Entasis TherapeuticsDokončenoBakteriémie | Bakteriální pneumonie spojená s ventilátorem | Komplex Acinetobacter Baumannii-calcoaceticus | Bakteriální pneumonie získaná v nemocnici | Colistin Resistant ABCSpojené státy, Bělorusko, Brazílie, Čína, Řecko, Maďarsko, Indie, Izrael, Korejská republika, Litva, Mexiko, Peru, Portoriko, Ruská Federace, Tchaj-wan, Thajsko, Krocan
Klinické studie na CIN-107
-
AstraZenecaDokončenoPrimární aldosteronismus | HyperaldosteronismusSpojené státy
-
AstraZenecaDokončeno
-
AstraZenecaDokončenoStudie bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky Baxdrostatu v japonské populaciHypertenzeSpojené státy
-
AstraZenecaDokončenoHypertenzeSpojené státy
-
AstraZenecaParexelDokončenoChronická onemocnění ledvin | Nekontrolovaná hypertenzeSpojené státy
-
AstraZenecaDokončenoHypertenzeSpojené státy
-
AstraZenecaDokončenoHypertenzeSpojené státy
-
AstraZenecaDokončeno
-
AstraZenecaDokončenoRezistentní hypertenze | Nekontrolovaná hypertenzeVietnam, Filipíny, Čína, Japonsko, Hongkong, Austrálie, Argentina, Indie, Jižní Korea, Turecko (Türkiye), Rusko
-
AstraZenecaDokončenoRezistentní hypertenzeSpojené státy, Španělsko, Thajsko, Vietnam, Filipíny, Jižní Afrika, Kanada, Maďarsko, Řecko, Austrálie, Německo, Tchaj-wan, Bulharsko, Spojené království, Polsko, Belgie, Saudská arábie, Česko, Argentina, Slovensko, Malajsie, Turecko...