- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04519710
Specifik anti-HBV-vaccinerespons efter vaccination hos patienter, der kræver monoklonale anti-CD20-antistoffer (HepB20)
Pilot, interventionsundersøgelse af den specifikke anti-HBV-vaccinerespons efter vaccination hos patienter, der kræver monoklonale anti-CD20-antistoffer
Vaccinationsdækningen mod HBV i Frankrig er omkring 30 % i den voksne befolkning. Behandling med anti-CD20 er forbundet med en risiko for reaktivering af hepatitis B eller akut eller fulminant hepatitis hos først-inficerede patienter. HBV-vaccination anbefales som før enhver anti-CD20-behandling til uimmuniserede patienter.
Der er dog ingen anbefaling om, hvilket vaccinationsregime man skal vælge til patienter på immunsuppressiva/kortikosteroider eller med inflammatorisk eller autoimmun sygdom.
For patienter, der har behov for hurtig immunsuppressiv terapi, vil brugen af et standard vaccinationsprogram (D0, M1, M6) være ansvarlig for et tab af chancer i forhold til den underliggende sygdom med en forsinkelse på mere end 6 måneder til start behandling med anti-CD20. Et accelereret regime (D0, D7, D21 og M12) giver raske voksne mulighed for at opnå meget hurtig vaccinebeskyttelse mellem 77 og 90,8 %. Det accelererede regime kan også overvejes fra sag til sag hos de voksne med neurologiske patologier, systemisk vaskulitis eller autoimmun sygdom, og som har behov for at modtage anti-CD20-antistoffer, hvis kombinationen af injektioner over en kort periode sandsynligvis vil fremme immunisering .
Fordelen ved det accelererede regime er at opnå 4 uger, efter den tredje vaccinedosis, anti-HBs-antistoffer på et beskyttende niveau (> 10 IE/L) hos ca. 77 til 90,8 % af patienterne og i den generelle befolkning. Booster-injektionen efter 12 måneder er afgørende for langsigtet beskyttelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Et accelereret regime giver raske voksne mulighed for at opnå vaccinebeskyttelse meget hurtigt. Det accelererede regime kan også overvejes fra sag til sag hos de voksne med neurologiske patologier, systemisk vaskulitis eller autoimmun sygdom, der kræver et anti-CD20 monoklonalt antistof, hvis kombinationen af injektioner over en kort periode sandsynligvis vil fremme immunisering.
Formålet med dette pilotinterventionsstudie er at evaluere anti-HBV-vaccineresponset målt ved niveauet af anti-HBs-antistoffer større end 10 IE/l efter vaccination hos patienter, der skal modtage behandling med anti-CD20.
Evaluering af det specifikke anti-HBV-vaccinerespons, målt ved niveauet af anti-HBs-antistoffer større end 10 IE/l ved M2, M6 og M13 hos patienter, der har fået et regime fremskyndet af Engerix B 20 µg (D0, D7, J21) , og derefter huske 12 måneder senere. Anti-CD20 lægemidler bør startes mindst 1 måned efter de første 3 injektioner for neurologiske patologier og efter de første 2 injektioner for vaskulitis og autoimmune sygdomme (skema knyttet til den underliggende patologi med behov for hurtig behandling med anti-CD20 i disse patologier ).
Opfølgning af 3 parallelle kohorter af patienter seronegative for hepatitis B-virus (HBV):
- 1 kohorte fulgt for multipel sklerose eller en anden inflammatorisk neurologisk sygdom (gruppe 1)
- kohorten fulgt for systemisk vaskulitis (gruppe 2)
- 1 kohorte fulgt for en autoimmun sygdom (RA, Lupus osv.) (gruppe 3) for at modtage behandling med anti-CD20 (rituximab eller ocrelizumab) og blive vaccineret mod hepatitis B.
Patienterne vil blive fulgt i en periode på 13 måneder efter starten af vaccinationen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Frankrig, 75013
- Valérie POURCHER
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter over 18 år
- Multipel sklerose eller anden kendt neurologisk sygdom (gruppe 1), systemisk vaskulitis (gruppe 2) eller autoimmun sygdom (gruppe 3)
- Beslutning om behandling med anti-CD20 (rituximab eller ocrelizumab)
- Frit og informeret samtykke, mundtligt
- Negativ hepatitis B-serologi.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere hepatitis B-vaccination
- Større handicap
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: multipel sklerose eller anden inflammatorisk neurologisk sygdom
HBV negativ
|
at modtage behandling med anti-CD20 (rituximab eller ocrelizumab) og at blive vaccineret mod hepatitis B
|
Eksperimentel: systemisk vaskulitis
HBV negativ
|
at modtage behandling med anti-CD20 (rituximab eller ocrelizumab) og at blive vaccineret mod hepatitis B
|
Eksperimentel: en autoimmun sygdom
HBV negativ
|
at modtage behandling med anti-CD20 (rituximab eller ocrelizumab) og at blive vaccineret mod hepatitis B
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mål for det specifikke anti-HBV-vaccinerespons, vurderet ved niveauet af anti-HBs-antistoffer større end 10 IE/l ved M2, M6 og M13
Tidsramme: 13 måneder
|
behandling fremskyndet af Engerix B 20 µg (D0, D7, D21), derefter tilbagekaldelse 12 måneder senere regime accelereret af Engerix B 20 µg (D0, D7, D21), derefter tilbagekaldelse 12 måneder senere regime accelereret af HBV-vaccine 20 µg (D0, D7, D21), derefter tilbagekaldelse 12 måneder senere |
13 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: valérie Pourcher, MD, Pitié-Salpêtrière Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CREPATS 009
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HBV
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Duke-NUS Medical School (Singapore)RekrutteringHBV | HBV/HDVItalien
-
Aucta Pharmaceuticals, IncAfsluttet
-
The First Hospital of Jilin UniversityUkendt
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaTrukket tilbage
-
Yi-Hua ZhouThe First People's Hospital of Kunshan; Taixing People's Hospital; Fourth... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuTenofovir Alafenamid til HBV-profylakse hos HBV(-)-levertransplantationsmodtagere med HBcAb+-donorerHBV | Levertransplantationslidelse
-
West China HospitalRekrutteringNyretransplantation | HBVKina
-
Fudan UniversityAktiv, ikke rekrutterendeHBV | EFTER LEVERtransplantationKina
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Rekruttering
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanIkke rekrutterer endnuInflammatorisk arthritis | HBV