Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Specifik anti-HBV-vaccinerespons efter vaccination hos patienter, der kræver monoklonale anti-CD20-antistoffer (HepB20)

Pilot, interventionsundersøgelse af den specifikke anti-HBV-vaccinerespons efter vaccination hos patienter, der kræver monoklonale anti-CD20-antistoffer

Vaccinationsdækningen mod HBV i Frankrig er omkring 30 % i den voksne befolkning. Behandling med anti-CD20 er forbundet med en risiko for reaktivering af hepatitis B eller akut eller fulminant hepatitis hos først-inficerede patienter. HBV-vaccination anbefales som før enhver anti-CD20-behandling til uimmuniserede patienter.

Der er dog ingen anbefaling om, hvilket vaccinationsregime man skal vælge til patienter på immunsuppressiva/kortikosteroider eller med inflammatorisk eller autoimmun sygdom.

For patienter, der har behov for hurtig immunsuppressiv terapi, vil brugen af ​​et standard vaccinationsprogram (D0, M1, M6) være ansvarlig for et tab af chancer i forhold til den underliggende sygdom med en forsinkelse på mere end 6 måneder til start behandling med anti-CD20. Et accelereret regime (D0, D7, D21 og M12) giver raske voksne mulighed for at opnå meget hurtig vaccinebeskyttelse mellem 77 og 90,8 %. Det accelererede regime kan også overvejes fra sag til sag hos de voksne med neurologiske patologier, systemisk vaskulitis eller autoimmun sygdom, og som har behov for at modtage anti-CD20-antistoffer, hvis kombinationen af ​​injektioner over en kort periode sandsynligvis vil fremme immunisering .

Fordelen ved det accelererede regime er at opnå 4 uger, efter den tredje vaccinedosis, anti-HBs-antistoffer på et beskyttende niveau (> 10 IE/L) hos ca. 77 til 90,8 % af patienterne og i den generelle befolkning. Booster-injektionen efter 12 måneder er afgørende for langsigtet beskyttelse.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Et accelereret regime giver raske voksne mulighed for at opnå vaccinebeskyttelse meget hurtigt. Det accelererede regime kan også overvejes fra sag til sag hos de voksne med neurologiske patologier, systemisk vaskulitis eller autoimmun sygdom, der kræver et anti-CD20 monoklonalt antistof, hvis kombinationen af ​​injektioner over en kort periode sandsynligvis vil fremme immunisering.

Formålet med dette pilotinterventionsstudie er at evaluere anti-HBV-vaccineresponset målt ved niveauet af anti-HBs-antistoffer større end 10 IE/l efter vaccination hos patienter, der skal modtage behandling med anti-CD20.

Evaluering af det specifikke anti-HBV-vaccinerespons, målt ved niveauet af anti-HBs-antistoffer større end 10 IE/l ved M2, M6 og M13 hos patienter, der har fået et regime fremskyndet af Engerix B 20 µg (D0, D7, J21) , og derefter huske 12 måneder senere. Anti-CD20 lægemidler bør startes mindst 1 måned efter de første 3 injektioner for neurologiske patologier og efter de første 2 injektioner for vaskulitis og autoimmune sygdomme (skema knyttet til den underliggende patologi med behov for hurtig behandling med anti-CD20 i disse patologier ).

Opfølgning af 3 parallelle kohorter af patienter seronegative for hepatitis B-virus (HBV):

  • 1 kohorte fulgt for multipel sklerose eller en anden inflammatorisk neurologisk sygdom (gruppe 1)
  • kohorten fulgt for systemisk vaskulitis (gruppe 2)
  • 1 kohorte fulgt for en autoimmun sygdom (RA, Lupus osv.) (gruppe 3) for at modtage behandling med anti-CD20 (rituximab eller ocrelizumab) og blive vaccineret mod hepatitis B.

Patienterne vil blive fulgt i en periode på 13 måneder efter starten af ​​vaccinationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Frankrig, 75013
        • Valérie POURCHER

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år
  • Multipel sklerose eller anden kendt neurologisk sygdom (gruppe 1), systemisk vaskulitis (gruppe 2) eller autoimmun sygdom (gruppe 3)
  • Beslutning om behandling med anti-CD20 (rituximab eller ocrelizumab)
  • Frit og informeret samtykke, mundtligt
  • Negativ hepatitis B-serologi.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere hepatitis B-vaccination
  • Større handicap
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: multipel sklerose eller anden inflammatorisk neurologisk sygdom
HBV negativ
at modtage behandling med anti-CD20 (rituximab eller ocrelizumab) og at blive vaccineret mod hepatitis B
Eksperimentel: systemisk vaskulitis
HBV negativ
at modtage behandling med anti-CD20 (rituximab eller ocrelizumab) og at blive vaccineret mod hepatitis B
Eksperimentel: en autoimmun sygdom
HBV negativ
at modtage behandling med anti-CD20 (rituximab eller ocrelizumab) og at blive vaccineret mod hepatitis B

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål for det specifikke anti-HBV-vaccinerespons, vurderet ved niveauet af anti-HBs-antistoffer større end 10 IE/l ved M2, M6 og M13
Tidsramme: 13 måneder

behandling fremskyndet af Engerix B 20 µg (D0, D7, D21), derefter tilbagekaldelse 12 måneder senere

regime accelereret af Engerix B 20 µg (D0, D7, D21), derefter tilbagekaldelse 12 måneder senere regime accelereret af HBV-vaccine 20 µg (D0, D7, D21), derefter tilbagekaldelse 12 måneder senere

13 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: valérie Pourcher, MD, Pitié-Salpêtrière Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

15. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2020

Først opslået (Faktiske)

20. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HBV

3
Abonner