Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Spesifikk anti-HBV-vaksinerespons etter vaksinasjon hos pasienter som trenger anti-CD20 monoklonale antistoffer (HepB20)

Pilot, intervensjonsstudie av den spesifikke anti-HBV-vaksineresponsen etter vaksinasjon hos pasienter som trenger monoklonale anti-CD20-antistoffer

Vaksinasjonsdekningen mot HBV i Frankrike er rundt 30 % i den voksne befolkningen. Behandling med anti-CD20 er assosiert med en risiko for reaktivering av hepatitt B eller akutt eller fulminant hepatitt hos først-infiserte pasienter. HBV-vaksinasjon anbefales som før all anti-CD20-behandling hos uimmuniserte pasienter.

Det er imidlertid ingen anbefaling om hvilket vaksinasjonsregime å velge hos pasienter på immunsuppressiva/kortikosteroider eller med inflammatorisk eller autoimmun sykdom.

For pasienter som har behov for rask immunsuppressiv terapi, vil bruk av standard vaksinasjonsplan (D0, M1, M6) være ansvarlig for tap av sjanser overfor den underliggende sykdommen med en forsinkelse på mer enn 6 måneder til start behandling med anti-CD20. Et akselerert regime (D0, D7, D21 og M12) gjør at friske voksne kan oppnå svært rask vaksinebeskyttelse mellom 77 og 90,8 %. Det akselererte regimet kan også vurderes fra sak til sak hos de voksne med nevrologiske patologier, systemisk vaskulitt eller autoimmun sykdom og som trenger å motta anti-CD20-antistoffer hvis kombinasjonen av injeksjoner over en kort periode sannsynligvis vil fremme immunisering .

Fordelen med det akselererte regimet er å oppnå 4 uker, etter den tredje vaksinedosen, anti-HBs-antistoffer på et beskyttende nivå (> 10 IE / L) hos ca. 77 til 90,8 % av pasientene og i den generelle befolkningen. Boosterinjeksjonen ved 12 måneder er avgjørende for langsiktig beskyttelse.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Et akselerert regime lar friske voksne få vaksinebeskyttelse veldig raskt. Det akselererte regimet kan også vurderes fra sak til sak hos de voksne med nevrologiske patologier, systemisk vaskulitt eller autoimmun sykdom som krever et anti-CD20 monoklonalt antistoff dersom kombinasjonen av injeksjoner over en kort periode sannsynligvis vil fremme immunisering.

Målet med denne pilotintervensjonsstudien er å evaluere anti-HBV-vaksineresponsen målt ved nivået av anti-HBs-antistoffer større enn 10 IE/l etter vaksinasjon hos pasienter for å motta behandling med anti-CD20.

Evaluering av den spesifikke anti-HBV-vaksineresponsen, målt ved nivået av anti-HBs-antistoffer større enn 10 IE/l ved M2, M6 og M13 hos pasienter som har fått et regime akselerert med Engerix B 20 µg (D0, D7, J21) , for så å huske 12 måneder senere. Anti-CD20 legemidler bør startes minst 1 måned etter de første 3 injeksjonene for nevrologiske patologier og etter de første 2 injeksjonene for vaskulitt og autoimmune sykdommer (skjema knyttet til den underliggende patologien med behov for rask behandling med anti-CD20 ved disse patologiene ).

Oppfølging av 3 parallelle kohorter av pasienter som er seronegative for hepatitt B-virus (HBV):

  • 1 kohort fulgt for multippel sklerose eller annen inflammatorisk nevrologisk sykdom (gruppe 1)
  • kohorten fulgt for systemisk vaskulitt (gruppe 2)
  • 1 kohort fulgte for en autoimmun sykdom (RA, Lupus, etc.) (gruppe 3) for å få behandling med anti-CD20 (rituximab eller ocrelizumab) og for å bli vaksinert mot hepatitt B.

Pasientene vil bli fulgt i en periode på 13 måneder etter oppstart av vaksinasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Frankrike, 75013
        • Valérie POURCHER

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år
  • Multippel sklerose eller annen kjent nevrologisk sykdom (gruppe 1), systemisk vaskulitt (gruppe 2) eller autoimmun sykdom (gruppe 3)
  • Beslutning om behandling med anti-CD20 (rituximab eller ocrelizumab)
  • Fritt og informert samtykke, muntlig
  • Negativ hepatitt B-serologi.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere hepatitt B-vaksinasjon
  • Stor funksjonshemming
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: multippel sklerose eller annen inflammatorisk nevrologisk sykdom
HBV negativ
å få behandling med anti-CD20 (rituximab eller ocrelizumab) og å bli vaksinert mot hepatitt B
Eksperimentell: systemisk vaskulitt
HBV negativ
å få behandling med anti-CD20 (rituximab eller ocrelizumab) og å bli vaksinert mot hepatitt B
Eksperimentell: en autoimmun sykdom
HBV negativ
å få behandling med anti-CD20 (rituximab eller ocrelizumab) og å bli vaksinert mot hepatitt B

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål for den spesifikke anti-HBV-vaksineresponsen, vurdert ved nivået av anti-HBs-antistoffer større enn 10 IE/l ved M2, M6 og M13
Tidsramme: 13 måneder

kur akselerert av Engerix B 20 µg (D0, D7, D21), deretter tilbakekalling 12 måneder senere

kur akselerert av Engerix B 20 µg (D0, D7, D21), deretter tilbakekalling 12 måneder senere kur akselerert av HBV-vaksine 20 µg (D0, D7, D21), deretter tilbakekalling 12 måneder senere

13 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: valérie Pourcher, MD, Pitié-Salpêtrière Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

15. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

15. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

20. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere