- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04519710
Spesifikk anti-HBV-vaksinerespons etter vaksinasjon hos pasienter som trenger anti-CD20 monoklonale antistoffer (HepB20)
Pilot, intervensjonsstudie av den spesifikke anti-HBV-vaksineresponsen etter vaksinasjon hos pasienter som trenger monoklonale anti-CD20-antistoffer
Vaksinasjonsdekningen mot HBV i Frankrike er rundt 30 % i den voksne befolkningen. Behandling med anti-CD20 er assosiert med en risiko for reaktivering av hepatitt B eller akutt eller fulminant hepatitt hos først-infiserte pasienter. HBV-vaksinasjon anbefales som før all anti-CD20-behandling hos uimmuniserte pasienter.
Det er imidlertid ingen anbefaling om hvilket vaksinasjonsregime å velge hos pasienter på immunsuppressiva/kortikosteroider eller med inflammatorisk eller autoimmun sykdom.
For pasienter som har behov for rask immunsuppressiv terapi, vil bruk av standard vaksinasjonsplan (D0, M1, M6) være ansvarlig for tap av sjanser overfor den underliggende sykdommen med en forsinkelse på mer enn 6 måneder til start behandling med anti-CD20. Et akselerert regime (D0, D7, D21 og M12) gjør at friske voksne kan oppnå svært rask vaksinebeskyttelse mellom 77 og 90,8 %. Det akselererte regimet kan også vurderes fra sak til sak hos de voksne med nevrologiske patologier, systemisk vaskulitt eller autoimmun sykdom og som trenger å motta anti-CD20-antistoffer hvis kombinasjonen av injeksjoner over en kort periode sannsynligvis vil fremme immunisering .
Fordelen med det akselererte regimet er å oppnå 4 uker, etter den tredje vaksinedosen, anti-HBs-antistoffer på et beskyttende nivå (> 10 IE / L) hos ca. 77 til 90,8 % av pasientene og i den generelle befolkningen. Boosterinjeksjonen ved 12 måneder er avgjørende for langsiktig beskyttelse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Et akselerert regime lar friske voksne få vaksinebeskyttelse veldig raskt. Det akselererte regimet kan også vurderes fra sak til sak hos de voksne med nevrologiske patologier, systemisk vaskulitt eller autoimmun sykdom som krever et anti-CD20 monoklonalt antistoff dersom kombinasjonen av injeksjoner over en kort periode sannsynligvis vil fremme immunisering.
Målet med denne pilotintervensjonsstudien er å evaluere anti-HBV-vaksineresponsen målt ved nivået av anti-HBs-antistoffer større enn 10 IE/l etter vaksinasjon hos pasienter for å motta behandling med anti-CD20.
Evaluering av den spesifikke anti-HBV-vaksineresponsen, målt ved nivået av anti-HBs-antistoffer større enn 10 IE/l ved M2, M6 og M13 hos pasienter som har fått et regime akselerert med Engerix B 20 µg (D0, D7, J21) , for så å huske 12 måneder senere. Anti-CD20 legemidler bør startes minst 1 måned etter de første 3 injeksjonene for nevrologiske patologier og etter de første 2 injeksjonene for vaskulitt og autoimmune sykdommer (skjema knyttet til den underliggende patologien med behov for rask behandling med anti-CD20 ved disse patologiene ).
Oppfølging av 3 parallelle kohorter av pasienter som er seronegative for hepatitt B-virus (HBV):
- 1 kohort fulgt for multippel sklerose eller annen inflammatorisk nevrologisk sykdom (gruppe 1)
- kohorten fulgt for systemisk vaskulitt (gruppe 2)
- 1 kohort fulgte for en autoimmun sykdom (RA, Lupus, etc.) (gruppe 3) for å få behandling med anti-CD20 (rituximab eller ocrelizumab) og for å bli vaksinert mot hepatitt B.
Pasientene vil bli fulgt i en periode på 13 måneder etter oppstart av vaksinasjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Frankrike, 75013
- Valérie POURCHER
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år
- Multippel sklerose eller annen kjent nevrologisk sykdom (gruppe 1), systemisk vaskulitt (gruppe 2) eller autoimmun sykdom (gruppe 3)
- Beslutning om behandling med anti-CD20 (rituximab eller ocrelizumab)
- Fritt og informert samtykke, muntlig
- Negativ hepatitt B-serologi.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere hepatitt B-vaksinasjon
- Stor funksjonshemming
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: multippel sklerose eller annen inflammatorisk nevrologisk sykdom
HBV negativ
|
å få behandling med anti-CD20 (rituximab eller ocrelizumab) og å bli vaksinert mot hepatitt B
|
|
Eksperimentell: systemisk vaskulitt
HBV negativ
|
å få behandling med anti-CD20 (rituximab eller ocrelizumab) og å bli vaksinert mot hepatitt B
|
|
Eksperimentell: en autoimmun sykdom
HBV negativ
|
å få behandling med anti-CD20 (rituximab eller ocrelizumab) og å bli vaksinert mot hepatitt B
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål for den spesifikke anti-HBV-vaksineresponsen, vurdert ved nivået av anti-HBs-antistoffer større enn 10 IE/l ved M2, M6 og M13
Tidsramme: 13 måneder
|
kur akselerert av Engerix B 20 µg (D0, D7, D21), deretter tilbakekalling 12 måneder senere kur akselerert av Engerix B 20 µg (D0, D7, D21), deretter tilbakekalling 12 måneder senere kur akselerert av HBV-vaksine 20 µg (D0, D7, D21), deretter tilbakekalling 12 måneder senere |
13 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: valérie Pourcher, MD, Pitié-Salpêtrière Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CREPATS 009
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .