Réponse vaccinale anti-VHB spécifique après vaccination chez les patients nécessitant des anticorps monoclonaux anti-CD20 (HepB20)
Pilote, étude interventionnelle de la réponse vaccinale spécifique anti-VHB après vaccination chez les patients nécessitant des anticorps monoclonaux anti-CD20
La couverture vaccinale contre le VHB en France est d'environ 30 % dans la population adulte. Le traitement par anti-CD20 est associé à un risque de réactivation de l'hépatite B ou d'hépatite aiguë ou fulminante chez les patients primo-infectés. La vaccination VHB est recommandée comme avant tout traitement anti-CD20 chez les patients non immunisés.
Cependant, il n'y a pas de recommandation sur le schéma vaccinal à choisir chez les patients sous immunosuppresseurs/corticoïdes ou atteints d'une maladie inflammatoire ou auto-immune.
Pour les patients ayant besoin d'un traitement immunosuppresseur rapide, l'utilisation d'un schéma vaccinal standard (J0, M1, M6) serait responsable d'une perte de chance vis-à-vis de la maladie sous-jacente avec un délai de plus de 6 mois pour débuter un traitement par anti-CD20. Un régime accéléré (J0, J7, J21 et M12) permet à l'adulte sain d'obtenir une protection vaccinale très rapide entre 77 et 90,8 %. Le régime accéléré peut également être envisagé au cas par cas chez les adultes atteints de pathologies neurologiques, de vascularite systémique ou de maladie auto-immune et qui ont besoin de recevoir des anticorps anti-CD20 si l'association des injections sur une courte période est susceptible de favoriser l'immunisation. .
L'avantage du régime accéléré est d'obtenir 4 semaines, après la troisième dose de vaccin, des anticorps anti-HBs à un niveau protecteur (> 10 UI/L) chez environ 77 à 90,8 % des patients et dans la population générale. L'injection de rappel à 12 mois est indispensable pour une protection à long terme.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Un régime accéléré permet à des adultes en bonne santé d'obtenir très rapidement une protection vaccinale. Le régime accéléré peut également être envisagé au cas par cas chez les adultes atteints de pathologies neurologiques, de vascularite systémique ou de maladie auto-immune nécessitant un anticorps monoclonal anti-CD20 si l'association des injections sur une courte période est susceptible de favoriser l'immunisation.
L'objectif de cette étude interventionnelle pilote est d'évaluer la réponse vaccinale anti-VHB mesurée par le taux d'anticorps anti-HBs supérieur à 10 UI/l après vaccination chez des patients devant recevoir un traitement par anti-CD20.
Evaluation de la réponse vaccinale spécifique anti-VHB, mesurée par le taux d'anticorps anti-HBs supérieur à 10 UI/l à M2, M6 et M13 chez les patients ayant reçu un schéma accéléré par Engerix B 20 µg (J0, J7, J21) , puis rappeler 12 mois plus tard. Les médicaments anti-CD20 doivent être débutés au moins 1 mois après les 3 premières injections pour les pathologies neurologiques et après les 2 premières injections pour les vascularites et les maladies auto-immunes (régime lié à la pathologie sous-jacente avec nécessité d'un traitement rapide par anti-CD20 dans ces pathologies ).
Suivi de 3 cohortes parallèles de patients séronégatifs au virus de l'hépatite B (VHB) :
- 1 cohorte suivie pour sclérose en plaques ou autre maladie neurologique inflammatoire (groupe 1)
- la cohorte suivie pour vascularite systémique (groupe 2)
- 1 cohorte suivie pour une maladie auto-immune (PR, Lupus, etc.) (groupe 3) pour recevoir un traitement par anti-CD20 (rituximab ou ocrelizumab) et pour être vaccinée contre l'hépatite B.
Les patients seront suivis pendant une période de 13 mois après le début de la vaccination.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, France, 75013
- Valérie POURCHER
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients de plus de 18 ans
- Sclérose en plaques ou autre maladie neurologique connue (groupe 1), vascularite systémique (groupe 2) ou maladie auto-immune (groupe 3)
- Décision de traitement par anti-CD20 (rituximab ou ocrelizumab)
- Consentement libre et éclairé, oral
- Sérologie hépatite B négative.
Critère d'exclusion:
- Vaccination antérieure contre l'hépatite B
- Handicap majeur
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: sclérose en plaques ou autre maladie neurologique inflammatoire
VHB négatif
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recevoir un traitement anti-CD20 (rituximab ou ocrélizumab) et être vacciné contre l'hépatite B
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Expérimental: vascularite systémique
VHB négatif
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recevoir un traitement anti-CD20 (rituximab ou ocrélizumab) et être vacciné contre l'hépatite B
|
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Expérimental: une maladie auto-immune
VHB négatif
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recevoir un traitement anti-CD20 (rituximab ou ocrélizumab) et être vacciné contre l'hépatite B
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesure de la réponse vaccinale spécifique anti-VHB, appréciée par le taux d'anticorps anti-HBs supérieur à 10 UI/l à M2, M6 et M13
Délai: 13 mois
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régime accéléré par Engerix B 20 µg (J0, J7, J21), puis rappel 12 mois plus tard régime accéléré par Engerix B 20 µg (J0, J7, J21), puis rappel 12 mois plus tard régime accéléré par vaccin VHB 20 µg (J0, J7, J21), puis rappel 12 mois plus tard |
13 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: valérie Pourcher, MD, Pitié-Salpêtrière Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CREPATS 009
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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