Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Specifická odpověď na vakcínu proti HBV po očkování u pacientů vyžadujících monoklonální protilátky anti-CD20 (HepB20)

1. února 2024 aktualizováno: Centre de Recherches et d'Etude sur la Pathologie Tropicale et le Sida

Pilotní intervenční studie specifické odpovědi na vakcínu proti HBV po očkování u pacientů vyžadujících monoklonální protilátky anti-CD20

Proočkovanost proti HBV ve Francii je u dospělé populace kolem 30 %. Léčba anti-CD20 je spojena s rizikem reaktivace hepatitidy B nebo akutní nebo fulminantní hepatitidy u pacientů s první infekcí. Vakcinace proti HBV se doporučuje jako před jakoukoli anti-CD20 léčbou u neimunizovaných pacientů.

Neexistuje však doporučení, jaký očkovací režim zvolit u pacientů užívajících imunosupresiva/kortikosteroidy nebo se zánětlivým či autoimunitním onemocněním.

U pacientů, kteří potřebují rychlou imunosupresivní léčbu, by použití standardního očkovacího schématu (D0, M1, M6) bylo odpovědné za ztrátu šance na základní onemocnění se zpožděním delším než 6 měsíců. zahájit léčbu anti-CD20. Zrychlený režim (D0, D7, D21 a M12) umožňuje zdravým dospělým získat velmi rychlou ochranu vakcínou mezi 77 a 90,8 %. Zrychlený režim lze také zvážit případ od případu u dospělých s neurologickými patologiemi, systémovou vaskulitidou nebo autoimunitním onemocněním a kteří potřebují dostávat protilátky anti-CD20, pokud kombinace injekcí během krátké doby pravděpodobně podpoří imunizaci .

Výhodou zrychleného režimu je získání 4 týdnů po třetí dávce vakcíny anti-HBs protilátek v ochranné hladině (> 10 IU/L) přibližně u 77 až 90,8 % pacientů a v běžné populaci. Posilovací injekce po 12 měsících je nezbytná pro dlouhodobou ochranu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zrychlený režim umožňuje zdravým dospělým získat ochranu vakcínou velmi rychle. Zrychlený režim lze také zvážit případ od případu u dospělých s neurologickými patologiemi, systémovou vaskulitidou nebo autoimunitním onemocněním vyžadujícím monoklonální protilátku anti-CD20, pokud kombinace injekcí během krátké doby pravděpodobně podpoří imunizaci.

Cílem této pilotní intervenční studie je vyhodnotit odpověď na vakcínu proti HBV měřenou hladinou protilátek anti-HBs vyšší než 10 IU/l po očkování u pacientů léčených anti-CD20.

Hodnocení specifické odpovědi na vakcínu proti HBV, měřené hladinou protilátek anti-HBs vyšší než 10 IU/l v M2, M6 a M13 u pacientů, kteří dostali režim urychlený Engerixem B 20 µg (D0, D7, J21) , pak si ji odvolejte o 12 měsíců později. Anti-CD20 léky by měly být zahájeny nejméně 1 měsíc po prvních 3 injekcích pro neurologické patologie a po prvních 2 injekcích pro vaskulitidu a autoimunitní onemocnění (schéma související se základní patologií s potřebou rychlé léčby anti-CD20 u těchto patologií ).

Sledování 3 paralelních kohort pacientů séronegativních na virus hepatitidy B (HBV):

  • 1 sledovaná kohorta pro roztroušenou sklerózu nebo jiné zánětlivé neurologické onemocnění (skupina 1)
  • kohorta sledovaná pro systémovou vaskulitidu (skupina 2)
  • 1 kohorta byla sledována pro autoimunitní onemocnění (RA, lupus atd.) (skupina 3), aby byla léčena anti-CD20 (rituximab nebo ocrelizumab) a byla očkována proti hepatitidě B.

Pacienti budou sledováni po dobu 13 měsíců po zahájení očkování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Francie, 75013
        • Valérie POURCHER

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let
  • Roztroušená skleróza nebo jiné známé neurologické onemocnění (skupina 1), systémová vaskulitida (skupina 2) nebo autoimunitní onemocnění (skupina 3)
  • Rozhodnutí o léčbě anti-CD20 (rituximab nebo ocrelizumab)
  • Svobodný a informovaný souhlas, ústní
  • Negativní sérologie hepatitidy B.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí očkování proti hepatitidě B
  • Velké postižení
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: roztroušená skleróza nebo jiné zánětlivé neurologické onemocnění
HBV negativní
Biologický: o dostávat léčbu anti-CD20 (rituximab nebo ocrelizumab) a být očkován proti hepatitidě B
podstoupit léčbu anti-CD20 (rituximab nebo ocrelizumab) a nechat se očkovat proti hepatitidě B
Experimentální: systémová vaskulitida
HBV negativní
Biologický: o dostávat léčbu anti-CD20 (rituximab nebo ocrelizumab) a být očkován proti hepatitidě B
podstoupit léčbu anti-CD20 (rituximab nebo ocrelizumab) a nechat se očkovat proti hepatitidě B
Experimentální: autoimunitní onemocnění
HBV negativní
Biologický: o dostávat léčbu anti-CD20 (rituximab nebo ocrelizumab) a být očkován proti hepatitidě B
podstoupit léčbu anti-CD20 (rituximab nebo ocrelizumab) a nechat se očkovat proti hepatitidě B

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra specifické odpovědi na vakcínu proti HBV, hodnocená hladinou protilátek anti-HBs vyšší než 10 IU/l v M2, M6 a M13
Časové okno: 13 měsíců

režim urychlený Engerixem B 20 µg (D0, D7, D21), poté odvolání o 12 měsíců později

režim akcelerovaný vakcínou Engerix B 20 µg (D0, D7, D21), poté odvolání o 12 měsíců později režim akcelerovaný vakcínou HBV 20 µg (D0, D7, D21), poté odvolání o 12 měsíců později
13 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre de Recherches et d'Etude sur la Pathologie Tropicale et le Sida

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: valérie Pourcher, MD, Pitié-Salpêtrière Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

15. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

15. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

20. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CREPATS 009

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HBV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit