Swoista odpowiedź na szczepionkę anty-HBV po szczepieniu u pacjentów wymagających przeciwciał monoklonalnych anty-CD20 (HepB20)
Pilotażowe, interwencyjne badanie swoistej odpowiedzi na szczepionkę przeciw HBV po szczepieniu u pacjentów wymagających przeciwciał monoklonalnych anty-CD20
Zasięg szczepień przeciwko HBV we Francji wynosi około 30% dorosłej populacji. Leczenie anty-CD20 wiąże się z ryzykiem reaktywacji wirusowego zapalenia wątroby typu B lub ostrego lub piorunującego zapalenia wątroby u pacjentów z pierwszym zakażeniem. U pacjentów nieimmunizowanych zaleca się szczepienie przeciwko HBV, tak jak przed każdym leczeniem anty-CD20.
Nie ma jednak zaleceń dotyczących wyboru schematu szczepienia u pacjentów przyjmujących leki immunosupresyjne/kortykosteroidy lub z chorobami zapalnymi lub autoimmunologicznymi.
W przypadku pacjentów, którzy potrzebują szybkiej terapii immunosupresyjnej, zastosowanie standardowego schematu szczepień (D0, M1, M6) spowodowałoby utratę szansy w stosunku do choroby podstawowej z opóźnieniem ponad 6 miesięcy do rozpocząć leczenie anty-CD20. Przyspieszony schemat (D0, D7, D21 i M12) pozwala zdrowym dorosłym uzyskać bardzo szybką ochronę szczepionkową między 77 a 90,8%. Przyspieszony schemat można również rozważyć indywidualnie w przypadku osób dorosłych z patologiami neurologicznymi, układowym zapaleniem naczyń lub chorobą autoimmunologiczną, które wymagają podania przeciwciał anty-CD20, jeśli połączenie wstrzyknięć w krótkim okresie może sprzyjać uodpornieniu .
Zaletą schematu przyspieszonego jest uzyskanie w 4 tygodnie po trzeciej dawce szczepionki przeciwciał anty-HBs na poziomie ochronnym (>10 IU/l) u około 77 do 90,8% pacjentów iw populacji ogólnej. Zastrzyk przypominający w wieku 12 miesięcy jest niezbędny dla długoterminowej ochrony.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Przyspieszony schemat pozwala zdrowym dorosłym bardzo szybko uzyskać ochronę szczepionkową. Przyspieszony schemat można również rozważyć indywidualnie w przypadku osób dorosłych z patologiami neurologicznymi, układowym zapaleniem naczyń lub chorobą autoimmunologiczną wymagających przeciwciała monoklonalnego anty-CD20, jeśli połączenie wstrzyknięć w krótkim okresie może sprzyjać immunizacji.
Celem tego pilotażowego, interwencyjnego badania jest ocena odpowiedzi na szczepienie anty-HBV mierzonej poziomem przeciwciał anty-HBs większym niż 10 IU/l po szczepieniu u pacjentów leczonych anty-CD20.
Ocena swoistej odpowiedzi na szczepionkę anty-HBV, mierzonej poziomem przeciwciał anty-HBs powyżej 10 IU/l w M2, M6 i M13 u pacjentów, którzy otrzymali schemat przyspieszony przez Engerix B 20 µg (D0, D7, J21) , potem przypomnij sobie 12 miesięcy później. Leki anty-CD20 należy rozpocząć co najmniej 1 miesiąc po pierwszych 3 wstrzyknięciach w przypadku patologii neurologicznych i po pierwszych 2 wstrzyknięciach w przypadku zapalenia naczyń i chorób autoimmunologicznych (schemat związany z podstawową patologią z koniecznością szybkiego leczenia anty-CD20 w tych patologiach ).
Obserwacja 3 równoległych kohort pacjentów seronegatywnych w kierunku wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV):
- 1 kohorta obserwowana z powodu stwardnienia rozsianego lub innej zapalnej choroby neurologicznej (grupa 1)
- kohorta obserwowana pod kątem układowego zapalenia naczyń (grupa 2)
- 1 kohorta obserwowana z powodu choroby autoimmunologicznej (RZS, toczeń itp.) (grupa 3) w celu leczenia anty-CD20 (rytuksymabem lub okrelizumabem) i zaszczepienia przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.
Pacjenci będą obserwowani przez okres 13 miesięcy od rozpoczęcia szczepienia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Francja, 75013
- Valérie POURCHER
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci powyżej 18 roku życia
- Stwardnienie rozsiane lub inna znana choroba neurologiczna (grupa 1), układowe zapalenie naczyń (grupa 2) lub choroba autoimmunologiczna (grupa 3)
- Decyzja o leczeniu anty-CD20 (rytuksymab lub okrelizumab)
- Swobodna i świadoma zgoda, ustna
- Negatywny wynik serologiczny zapalenia wątroby typu B.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze szczepienie przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
- Duża niepełnosprawność
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: stwardnienie rozsiane lub inna zapalna choroba neurologiczna
HBV ujemny
|
otrzymać leczenie anty-CD20 (rytuksymabem lub okrelizumabem) i zostać zaszczepionym przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
|
|
Eksperymentalny: układowe zapalenie naczyń
HBV ujemny
|
otrzymać leczenie anty-CD20 (rytuksymabem lub okrelizumabem) i zostać zaszczepionym przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
|
|
Eksperymentalny: choroba autoimmunologiczna
HBV ujemny
|
otrzymać leczenie anty-CD20 (rytuksymabem lub okrelizumabem) i zostać zaszczepionym przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miara swoistej odpowiedzi na szczepionkę anty-HBV, oceniana na podstawie poziomu przeciwciał anty-HBs powyżej 10 IU/l w M2, M6 i M13
Ramy czasowe: 13 miesięcy
|
schemat przyspieszony przez Engerix B 20 µg (D0, D7, D21), następnie odwołanie 12 miesięcy później schemat przyspieszony przez Engerix B 20 µg (D0, D7, D21), następnie wycofanie 12 miesięcy później schemat przyspieszony przez szczepionkę HBV 20 µg (D0, D7, D21), następnie powrót 12 miesięcy później |
13 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: valérie Pourcher, MD, Pitié-Salpêtrière Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CREPATS 009
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na HBV
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Duke-NUS Graduate Medical SchoolRekrutacyjny
-
Yaşar Bayındır, MDSOUTHEAST NEUROLOGY AND INFECTIOUS DISEASES SOCIETYRekrutacyjny
-
Aucta Pharmaceuticals, IncZakończony
-
Grand Theravac Life Sciences (Nanjing) Co., Ltd.Ruijin Hospital; Sichuan Provincial People's Hospital; Meng Chao Hepatobiliary... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutujący
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaWycofane
-
Yi-Hua ZhouThe First People's Hospital of Kunshan; Taixing People's Hospital; Fourth People... i inni współpracownicyZakończony
-
West China HospitalRekrutacyjnyTransplantacja Nerki | HBVChiny
-
RenJi HospitalJeszcze nie rekrutacjaHBV | Zaburzenia przeszczepu wątroby
-
Xiamen Humanity HospitalJeszcze nie rekrutacjaMarskość wątroby związana z HBVChiny