Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Specifik anti-HBV-vaccinrespons efter vaccination hos patienter som behöver anti-CD20 monoklonala antikroppar (HepB20)

Pilot, interventionsstudie av det specifika anti-HBV-vaccinsvaret efter vaccination hos patienter som kräver monoklonala anti-CD20-antikroppar

Vaccinationstäckningen mot HBV i Frankrike är cirka 30 % i den vuxna befolkningen. Behandling med anti-CD20 är associerad med risk för reaktivering av hepatit B eller akut eller fulminant hepatit hos patienter som först infekterats. HBV-vaccination rekommenderas som tidigare all anti-CD20-behandling hos icke-immuniserade patienter.

Det finns dock ingen rekommendation om vilken vaccinationsregim man ska välja hos patienter på immunsuppressiva medel/kortikosteroider eller med inflammatorisk eller autoimmun sjukdom.

För patienter som har behov av snabb immunsuppressiv terapi skulle användningen av ett standardvaccinationsschema (D0, M1, M6) vara ansvarigt för en förlust av chanser gentemot den underliggande sjukdomen med en fördröjning på mer än 6 månader till starta behandling med anti-CD20. En accelererad regim (D0, D7, D21 och M12) tillåter friska vuxna att få ett mycket snabbt vaccinskydd mellan 77 och 90,8 %. Den accelererade kuren kan också övervägas från fall till fall för de vuxna med neurologiska patologier, systemisk vaskulit eller autoimmun sjukdom och som behöver få anti-CD20-antikroppar om kombinationen av injektioner under en kort period sannolikt främjar immunisering .

Fördelen med den accelererade regimen är att 4 veckor efter den tredje vaccindosen erhålls anti-HBs-antikroppar på en skyddande nivå (> 10 IE/L) hos cirka 77 till 90,8 % av patienterna och i den allmänna befolkningen. Boosterinjektionen vid 12 månader är avgörande för långsiktigt skydd.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

En accelererad regim tillåter friska vuxna att få vaccinskydd mycket snabbt. Den accelererade kuren kan också övervägas från fall till fall hos de vuxna med neurologiska patologier, systemisk vaskulit eller autoimmun sjukdom som kräver en anti-CD20 monoklonal antikropp om kombinationen av injektioner under en kort period sannolikt främjar immunisering.

Syftet med denna pilotinterventionsstudie är att utvärdera anti-HBV-vaccinsvaret mätt med nivån av anti-HBs-antikroppar större än 10 IE/l efter vaccination hos patienter för att få behandling med anti-CD20.

Utvärdering av det specifika anti-HBV-vaccinsvaret, mätt med nivån av anti-HBs-antikroppar större än 10 IE/l vid M2, M6 och M13 hos patienter som har fått en behandlingsregim accelererad av Engerix B 20 µg (D0, D7, J21) , sedan minns 12 månader senare. Anti-CD20 läkemedel bör startas minst 1 månad efter de första 3 injektionerna för neurologiska patologier och efter de första 2 injektionerna för vaskulit och autoimmuna sjukdomar (schema kopplat till den underliggande patologin med behov av snabb behandling med anti-CD20 i dessa patologier ).

Uppföljning av 3 parallella kohorter av patienter som är seronegativa för hepatit B-virus (HBV):

  • 1 kohort följdes för multipel skleros eller annan inflammatorisk neurologisk sjukdom (grupp 1)
  • kohorten följde för systemisk vaskulit (grupp 2)
  • 1 kohort följdes för en autoimmun sjukdom (RA, Lupus, etc.) (grupp 3) för att få behandling med anti-CD20 (rituximab eller ocrelizumab) och för att vaccineras mot hepatit B.

Patienterna kommer att följas under en period av 13 månader efter påbörjad vaccination.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Frankrike, 75013
        • Valérie POURCHER

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter över 18 år
  • Multipel skleros eller annan känd neurologisk sjukdom (grupp 1), systemisk vaskulit (grupp 2) eller autoimmun sjukdom (grupp 3)
  • Beslut om behandling med anti-CD20 (rituximab eller ocrelizumab)
  • Fritt och informerat samtycke, muntligt
  • Negativ hepatit B-serologi.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare hepatit B-vaccination
  • Stor funktionsnedsättning
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: multipel skleros eller annan inflammatorisk neurologisk sjukdom
HBV negativ
att få behandling med anti-CD20 (rituximab eller ocrelizumab) och att vaccineras mot hepatit B
Experimentell: systemisk vaskulit
HBV negativ
att få behandling med anti-CD20 (rituximab eller ocrelizumab) och att vaccineras mot hepatit B
Experimentell: en autoimmun sjukdom
HBV negativ
att få behandling med anti-CD20 (rituximab eller ocrelizumab) och att vaccineras mot hepatit B

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mått på det specifika anti-HBV-vaccinsvaret, bedömt av nivån av anti-HBs-antikroppar större än 10 IE/l vid M2, M6 och M13
Tidsram: 13 månader

behandling accelererad av Engerix B 20 µg (D0, D7, D21), sedan återkallas 12 månader senare

regim accelererad av Engerix B 20 µg (D0, D7, D21), sedan återkallelse 12 månader senare regim accelererad av HBV-vaccin 20 µg (D0, D7, D21), sedan återkallelse 12 månader senare

13 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: valérie Pourcher, MD, Pitié-Salpêtrière Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

15 september 2021

Avslutad studie (Faktisk)

15 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

20 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera