- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04519710
Specifik anti-HBV-vaccinrespons efter vaccination hos patienter som behöver anti-CD20 monoklonala antikroppar (HepB20)
Pilot, interventionsstudie av det specifika anti-HBV-vaccinsvaret efter vaccination hos patienter som kräver monoklonala anti-CD20-antikroppar
Vaccinationstäckningen mot HBV i Frankrike är cirka 30 % i den vuxna befolkningen. Behandling med anti-CD20 är associerad med risk för reaktivering av hepatit B eller akut eller fulminant hepatit hos patienter som först infekterats. HBV-vaccination rekommenderas som tidigare all anti-CD20-behandling hos icke-immuniserade patienter.
Det finns dock ingen rekommendation om vilken vaccinationsregim man ska välja hos patienter på immunsuppressiva medel/kortikosteroider eller med inflammatorisk eller autoimmun sjukdom.
För patienter som har behov av snabb immunsuppressiv terapi skulle användningen av ett standardvaccinationsschema (D0, M1, M6) vara ansvarigt för en förlust av chanser gentemot den underliggande sjukdomen med en fördröjning på mer än 6 månader till starta behandling med anti-CD20. En accelererad regim (D0, D7, D21 och M12) tillåter friska vuxna att få ett mycket snabbt vaccinskydd mellan 77 och 90,8 %. Den accelererade kuren kan också övervägas från fall till fall för de vuxna med neurologiska patologier, systemisk vaskulit eller autoimmun sjukdom och som behöver få anti-CD20-antikroppar om kombinationen av injektioner under en kort period sannolikt främjar immunisering .
Fördelen med den accelererade regimen är att 4 veckor efter den tredje vaccindosen erhålls anti-HBs-antikroppar på en skyddande nivå (> 10 IE/L) hos cirka 77 till 90,8 % av patienterna och i den allmänna befolkningen. Boosterinjektionen vid 12 månader är avgörande för långsiktigt skydd.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En accelererad regim tillåter friska vuxna att få vaccinskydd mycket snabbt. Den accelererade kuren kan också övervägas från fall till fall hos de vuxna med neurologiska patologier, systemisk vaskulit eller autoimmun sjukdom som kräver en anti-CD20 monoklonal antikropp om kombinationen av injektioner under en kort period sannolikt främjar immunisering.
Syftet med denna pilotinterventionsstudie är att utvärdera anti-HBV-vaccinsvaret mätt med nivån av anti-HBs-antikroppar större än 10 IE/l efter vaccination hos patienter för att få behandling med anti-CD20.
Utvärdering av det specifika anti-HBV-vaccinsvaret, mätt med nivån av anti-HBs-antikroppar större än 10 IE/l vid M2, M6 och M13 hos patienter som har fått en behandlingsregim accelererad av Engerix B 20 µg (D0, D7, J21) , sedan minns 12 månader senare. Anti-CD20 läkemedel bör startas minst 1 månad efter de första 3 injektionerna för neurologiska patologier och efter de första 2 injektionerna för vaskulit och autoimmuna sjukdomar (schema kopplat till den underliggande patologin med behov av snabb behandling med anti-CD20 i dessa patologier ).
Uppföljning av 3 parallella kohorter av patienter som är seronegativa för hepatit B-virus (HBV):
- 1 kohort följdes för multipel skleros eller annan inflammatorisk neurologisk sjukdom (grupp 1)
- kohorten följde för systemisk vaskulit (grupp 2)
- 1 kohort följdes för en autoimmun sjukdom (RA, Lupus, etc.) (grupp 3) för att få behandling med anti-CD20 (rituximab eller ocrelizumab) och för att vaccineras mot hepatit B.
Patienterna kommer att följas under en period av 13 månader efter påbörjad vaccination.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Frankrike, 75013
- Valérie POURCHER
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter över 18 år
- Multipel skleros eller annan känd neurologisk sjukdom (grupp 1), systemisk vaskulit (grupp 2) eller autoimmun sjukdom (grupp 3)
- Beslut om behandling med anti-CD20 (rituximab eller ocrelizumab)
- Fritt och informerat samtycke, muntligt
- Negativ hepatit B-serologi.
Exklusions kriterier:
- Tidigare hepatit B-vaccination
- Stor funktionsnedsättning
- Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: multipel skleros eller annan inflammatorisk neurologisk sjukdom
HBV negativ
|
att få behandling med anti-CD20 (rituximab eller ocrelizumab) och att vaccineras mot hepatit B
|
|
Experimentell: systemisk vaskulit
HBV negativ
|
att få behandling med anti-CD20 (rituximab eller ocrelizumab) och att vaccineras mot hepatit B
|
|
Experimentell: en autoimmun sjukdom
HBV negativ
|
att få behandling med anti-CD20 (rituximab eller ocrelizumab) och att vaccineras mot hepatit B
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mått på det specifika anti-HBV-vaccinsvaret, bedömt av nivån av anti-HBs-antikroppar större än 10 IE/l vid M2, M6 och M13
Tidsram: 13 månader
|
behandling accelererad av Engerix B 20 µg (D0, D7, D21), sedan återkallas 12 månader senare regim accelererad av Engerix B 20 µg (D0, D7, D21), sedan återkallelse 12 månader senare regim accelererad av HBV-vaccin 20 µg (D0, D7, D21), sedan återkallelse 12 månader senare |
13 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: valérie Pourcher, MD, Pitié-Salpêtrière Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CREPATS 009
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .