Специфический ответ на вакцину против HBV после вакцинации у пациентов, нуждающихся в моноклональных антителах против CD20 (HepB20)
Пилотное интервенционное исследование специфического ответа на вакцину против ВГВ после вакцинации у пациентов, нуждающихся в моноклональных антителах к CD20
Охват вакцинацией против ВГВ во Франции составляет около 30% взрослого населения. Лечение анти-CD20 связано с риском реактивации гепатита В или острого или фульминантного гепатита у впервые инфицированных пациентов. Вакцинация против ВГВ рекомендуется, как и перед любой анти-CD20-терапией, у неиммунизированных пациентов.
Однако рекомендации по выбору схемы вакцинации у пациентов, принимающих иммунодепрессанты/кортикостероиды, а также у пациентов с воспалительными или аутоиммунными заболеваниями, отсутствуют.
Для пациентов, нуждающихся в быстрой иммуносупрессивной терапии, использование стандартного графика вакцинации (D0, M1, M6) будет нести ответственность за потерю шанса по отношению к основному заболеванию с задержкой более чем на 6 мес. начать лечение анти-CD20. Ускоренная схема (D0, D7, D21 и M12) позволяет здоровым взрослым получить очень быструю вакцинную защиту от 77 до 90,8%. Ускоренный режим также можно рассматривать в каждом конкретном случае у взрослых с неврологическими патологиями, системным васкулитом или аутоиммунным заболеванием, которым необходимо введение анти-CD20-антител, если комбинация инъекций в течение короткого периода может способствовать иммунизации. .
Преимущество ускоренной схемы заключается в получении через 4 недели после введения третьей дозы вакцины анти-HBs антител на защитном уровне (> 10 МЕ/л) примерно у 77–90,8% пациентов и в общей популяции. Бустерная инъекция в возрасте 12 месяцев необходима для долгосрочной защиты.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Ускоренная схема позволяет здоровым взрослым очень быстро получить защиту от вакцин. Ускоренная схема также может быть рассмотрена в каждом конкретном случае у взрослых с неврологической патологией, системным васкулитом или аутоиммунным заболеванием, требующим моноклонального антитела к CD20, если комбинация инъекций в течение короткого периода времени может способствовать иммунизации.
Целью этого пилотного интервенционного исследования является оценка ответа на вакцину против HBV, измеряемого уровнем антител против HBs выше 10 МЕ/л после вакцинации у пациентов, получающих лечение анти-CD20.
Оценка специфического ответа на вакцину против HBV, измеряемого уровнем анти-HBs-антител выше 10 МЕ/л на М2, М6 и М13 у пациентов, получавших ускоренную схему с помощью Энгерикса В 20 мкг (D0, D7, J21) , а затем вспомнить 12 месяцев спустя. Анти-CD20-препараты следует начинать не менее чем через 1 месяц после первых 3 инъекций при неврологической патологии и после первых 2 инъекций при васкулите и аутоиммунных заболеваниях (схема связана с основной патологией с необходимостью быстрого лечения анти-CD20 при этих патологиях). ).
Последующее наблюдение за 3 параллельными когортами пациентов, серонегативных к вирусу гепатита В (ВГВ):
- 1 группа наблюдалась по поводу рассеянного склероза или другого воспалительного неврологического заболевания (группа 1)
- когорта сопровождалась системным васкулитом (группа 2)
- 1 когорта наблюдалась по поводу аутоиммунных заболеваний (РА, волчанка и др.) (группа 3) для лечения анти-CD20 (ритуксимаб или окрелизумаб) и вакцинации против гепатита В.
За пациентами будут наблюдать в течение 13 месяцев после начала вакцинации.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Франция, 75013
- Valérie POURCHER
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет
- Рассеянный склероз или другое известное неврологическое заболевание (группа 1), системный васкулит (группа 2) или аутоиммунное заболевание (группа 3)
- Решение о лечении анти-CD20 (ритуксимаб или окрелизумаб)
- Свободное и информированное согласие, устное
- Отрицательная серология гепатита В.
Критерий исключения:
- Предыдущая вакцинация против гепатита В
- Серьезная инвалидность
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: рассеянный склероз или другое воспалительное неврологическое заболевание
ВГВ-отрицательный
|
получить лечение анти-CD20 (ритуксимаб или окрелизумаб) и пройти вакцинацию против гепатита В
|
|
Экспериментальный: системный васкулит
ВГВ-отрицательный
|
получить лечение анти-CD20 (ритуксимаб или окрелизумаб) и пройти вакцинацию против гепатита В
|
|
Экспериментальный: аутоиммунное заболевание
ВГВ-отрицательный
|
получить лечение анти-CD20 (ритуксимаб или окрелизумаб) и пройти вакцинацию против гепатита В
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мера специфического ответа на вакцину против HBV, оцениваемая по уровню анти-HBs антител более 10 МЕ/л на М2, М6 и М13
Временное ограничение: 13 месяцев
|
режим, ускоренный с помощью Engerix B 20 мкг (D0, D7, D21), затем повторный прием через 12 месяцев режим, ускоренный вакциной Engerix B 20 мкг (D0, D7, D21), затем повторный прием через 12 месяцев режим, ускоренный введением вакцины против гепатита В 20 мкг (D0, D7, D21), затем повторный прием через 12 месяцев |
13 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: valérie Pourcher, MD, Pitié-Salpêtrière Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CREPATS 009
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .