항-CD20 단클론 항체가 필요한 환자에서 백신 접종 후 특이적 항-HBV 백신 반응 (HepB20)
항-CD20 단클론 항체가 필요한 환자에서 백신 접종 후 특정 항-HBV 백신 반응에 대한 파일럿, 중재적 연구
프랑스에서 HBV 예방 접종률은 성인 인구의 약 30%입니다. 항-CD20 치료는 처음 감염된 환자에서 B형 간염 또는 급성 또는 전격성 간염의 재활성화 위험과 관련이 있습니다. HBV 예방접종은 예방접종을 받지 않은 환자에게 항-CD20 치료 전과 마찬가지로 권장됩니다.
그러나 면역억제제/코르티코스테로이드를 사용하거나 염증성 또는 자가면역 질환이 있는 환자에게 어떤 백신 접종 요법을 선택해야 하는지에 대한 권장 사항은 없습니다.
신속한 면역억제 요법이 필요한 환자의 경우 표준 백신 접종 일정(D0, M1, M6)을 사용하면 6개월 이상 지연되어 기저 질환에 대한 기회를 상실할 수 있습니다. 항 CD20으로 치료를 시작하십시오. 가속 요법(D0, D7, D21 및 M12)을 통해 건강한 성인은 77~90.8% 사이의 매우 빠른 백신 보호를 얻을 수 있습니다. 가속 요법은 또한 신경학적 병리학, 전신 혈관염 또는 자가면역 질환이 있고 단기간 동안의 주사의 조합이 예방 접종을 촉진할 가능성이 있는 경우 항-CD20 항체를 투여받아야 하는 성인의 경우 사례별로 고려할 수 있습니다. .
가속 요법의 장점은 3차 백신 접종 후 4주에 환자의 약 77~90.8%와 일반 인구에서 보호 수준(> 10 IU/L)의 항-HBs 항체를 얻을 수 있다는 것입니다. 장기적인 보호를 위해서는 12개월에 추가 접종이 필수적입니다.
연구 개요
상세 설명
가속 요법을 통해 건강한 성인은 백신 보호를 매우 빠르게 얻을 수 있습니다. 단기간 동안 주사의 조합이 예방 접종을 촉진할 가능성이 있는 경우 항 CD20 단일 클론 항체가 필요한 신경 병리, 전신 혈관염 또는 자가 면역 질환이 있는 성인의 경우 사례별로 가속 요법을 고려할 수 있습니다.
이 파일럿 중재적 연구의 목적은 항-CD20으로 치료를 받는 환자에서 백신 접종 후 10 IU/l보다 큰 항-HBs 항체 수준으로 측정된 항-HBV 백신 반응을 평가하는 것입니다.
Engerix B 20㎍(D0, D7, J21)에 의해 가속화된 요법을 받은 환자에서 M2, M6 및 M13에서 10 IU/l 초과의 항-HBs 항체 수준으로 측정된 특정 항-HBV 백신 반응의 평가 , 그런 다음 12개월 후를 회상합니다. 항-CD20 약물은 신경학적 병리에 대한 첫 3회 주사 후 및 혈관염 및 자가면역 질환에 대한 첫 2회 주사 후 최소 1개월 후에 시작해야 합니다(이러한 병리에서 항-CD20으로 신속한 치료가 필요한 근본적인 병리와 관련된 계획 ).
B형 간염 바이러스(HBV)에 대해 혈청음성인 환자의 3개 병렬 코호트에 대한 후속 조치:
- 다발성 경화증 또는 다른 염증성 신경계 질환에 대해 추적된 1 코호트(그룹 1)
- 코호트는 전신성 혈관염(그룹 2)을 따랐다.
- 자가면역질환(RA, 루푸스 등) 1개 코호트(그룹 3)는 항CD20(rituximab 또는 ocrelizumab) 치료를 받고 B형 간염 예방접종을 받았다.
예방접종 시작 후 13개월 동안 환자를 추적 관찰하게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ile De France
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Paris, Ile De France, 프랑스, 75013
- Valérie POURCHER
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- 다발성 경화증 또는 기타 알려진 신경계 질환(1군), 전신 혈관염(2군) 또는 자가면역 질환(3군)
- 항-CD20(rituximab 또는 ocrelizumab) 치료에 대한 결정
- 무료 정보에 입각한 동의, 구두
- 음성 B형 간염 혈청학.
제외 기준:
- 이전 B형 간염 예방접종
- 주요 장애
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 다발성 경화증 또는 기타 염증성 신경 질환
HBV 음성
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항-CD20(리툭시맙 또는 오크렐리주맙) 치료를 받고 B형 간염 예방접종을
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실험적: 전신 혈관염
HBV 음성
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항-CD20(리툭시맙 또는 오크렐리주맙) 치료를 받고 B형 간염 예방접종을
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실험적: 자가 면역 질환
HBV 음성
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항-CD20(리툭시맙 또는 오크렐리주맙) 치료를 받고 B형 간염 예방접종을
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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M2, M6 및 M13에서 10 IU/l를 초과하는 항-HBs 항체의 수준으로 평가되는 특정 항-HBV 백신 반응의 척도
기간: 13개월
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Engerix B 20µg(D0, D7, D21)로 가속화된 요법, 12개월 후 회수 Engerix B 20µg(D0, D7, D21)에 의해 가속화된 요법, 그리고 12개월 후 HBV 백신 20µg(D0, D7, D21)에 의해 가속화된 요법, 그리고 12개월 후 회상 |
13개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: valérie Pourcher, MD, Pitié-Salpêtrière Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CREPATS 009
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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Yi-Hua ZhouThe First People's Hospital of Kunshan; Taixing People's Hospital; Fourth People's Hospital... 그리고 다른 협력자들완전한
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Grand Theravac Life Sciences (Nanjing) Co., Ltd.Ruijin Hospital; Sichuan Provincial People's Hospital; Meng Chao Hepatobiliary Hospital of... 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로
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