Spesifinen anti-HBV-rokotevaste rokotuksen jälkeen potilailla, jotka tarvitsevat monoklonaalisia anti-CD20-vasta-aineita (HepB20)
Pilotti, interventiotutkimus spesifisen anti-HBV-rokotteen vasteesta rokotuksen jälkeen potilailla, jotka tarvitsevat monoklonaalisia anti-CD20-vasta-aineita
HBV-rokotusten kattavuus on Ranskassa noin 30 % aikuisväestöstä. Anti-CD20-hoitoon liittyy riski hepatiitti B:n tai akuutin tai fulminantin hepatiitin uudelleenaktivoitumisesta ensitartunnan saaneilla potilailla. HBV-rokotusta suositellaan, kuten ennen mitä tahansa anti-CD20-hoitoa rokottamattomille potilaille.
Ei ole kuitenkaan suosituksia siitä, mikä rokotusohjelma tulisi valita potilaille, jotka käyttävät immunosuppressantteja/kortikosteroideja tai joilla on tulehdus- tai autoimmuunisairaus.
Potilaille, jotka tarvitsevat nopeaa immuunivastetta heikentävää hoitoa, normaalin rokotusohjelman (D0, M1, M6) käyttö aiheuttaisi mahdollisuuden menetyksen perussairauteen nähden yli 6 kuukauden viiveellä. aloita hoito anti-CD20:lla. Nopeutettu hoito (D0, D7, D21 ja M12) mahdollistaa terveiden aikuisten erittäin nopean rokotussuojan 77–90,8 %:n välillä. Nopeutettua hoito-ohjelmaa voidaan harkita myös tapauskohtaisesti niille aikuisille, joilla on neurologisia sairauksia, systeemistä vaskuliittia tai autoimmuunisairautta ja jotka tarvitsevat CD20-vasta-aineita, jos injektioiden yhdistelmä lyhyen ajanjakson aikana todennäköisesti edistää immunisaatiota. .
Nopeutetun hoito-ohjelman etuna on, että 4 viikon kuluttua kolmannen rokoteannoksen jälkeen anti-HBs-vasta-aineet saadaan suojaavalla tasolla (> 10 IU/L) noin 77-90,8 %:lla potilaista ja koko väestöstä. Tehosteinjektio 12 kuukauden iässä on välttämätön pitkäaikaisen suojan kannalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Nopeutetun hoito-ohjelman avulla terveet aikuiset saavat rokotesuojan hyvin nopeasti. Nopeutettua hoito-ohjelmaa voidaan harkita myös tapauskohtaisesti niille aikuisille, joilla on neurologisia patologioita, systeeminen vaskuliitti tai autoimmuunisairaus, joka vaatii monoklonaalista anti-CD20-vasta-ainetta, jos injektioiden yhdistelmä lyhyen ajanjakson aikana todennäköisesti edistää immunisaatiota.
Tämän pilotti-interventiotutkimuksen tavoitteena on arvioida anti-HBV-rokotteen vaste mitattuna anti-HBs-vasta-aineiden määrällä, joka on yli 10 IU/l rokotuksen jälkeen potilailla, jotka saavat anti-CD20-hoitoa.
Spesifisen anti-HBV-rokotevasteen arviointi mitattuna anti-HBs-vasta-aineiden määrällä, joka on yli 10 IU/l kohdissa M2, M6 ja M13 potilailla, jotka ovat saaneet Engerix B:llä 20 µg kiihdytettyä hoitoa (D0, D7, J21) , muista sitten 12 kuukauden kuluttua. Anti-CD20-lääkkeet tulee aloittaa vähintään 1 kuukauden kuluttua ensimmäisestä 3 injektiosta neurologisten sairauksien vuoksi ja 2 ensimmäisen injektion jälkeen vaskuliitin ja autoimmuunisairauksien hoitoon (järjestelmä liittyy taustalla olevaan patologiaan, ja näissä patologioissa tarvitaan nopeaa anti-CD20-hoitoa ).
Kolmen rinnakkaisen hepatiitti B -viruksen (HBV) seronegatiivisen potilasryhmän seuranta:
- 1 kohortti, jota seurattiin multippeliskleroosin tai muun tulehduksellisen neurologisen sairauden vuoksi (ryhmä 1)
- kohortti, jota seurattiin systeemisen vaskuliitin varalta (ryhmä 2)
- 1 kohorttia seurattiin autoimmuunisairauden (RA, Lupus jne.) varalta (ryhmä 3), jotta he saivat hoidon anti-CD20:lla (rituksimabi tai okrelitsumabi) ja rokotettiin hepatiitti B:tä vastaan.
Potilaita seurataan 13 kuukauden ajan rokotuksen aloittamisen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Ranska, 75013
- Valérie POURCHER
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat
- Multippeliskleroosi tai muu tunnettu neurologinen sairaus (ryhmä 1), systeeminen vaskuliitti (ryhmä 2) tai autoimmuunisairaus (ryhmä 3)
- Päätös anti-CD20-hoidosta (rituksimabi tai okrelitsumabi)
- Vapaa ja tietoinen suostumus, suullinen
- Negatiivinen hepatiitti B -serologia.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi hepatiitti B -rokote
- Suuri vamma
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: multippeliskleroosi tai muu tulehduksellinen neurologinen sairaus
HBV negatiivinen
|
saada anti-CD20-hoitoa (rituksimabi tai okrelitsumabi) ja saada rokote hepatiitti B:tä vastaan
|
|
Kokeellinen: systeeminen vaskuliitti
HBV negatiivinen
|
saada anti-CD20-hoitoa (rituksimabi tai okrelitsumabi) ja saada rokote hepatiitti B:tä vastaan
|
|
Kokeellinen: autoimmuunisairaus
HBV negatiivinen
|
saada anti-CD20-hoitoa (rituksimabi tai okrelitsumabi) ja saada rokote hepatiitti B:tä vastaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Spesifisen anti-HBV-rokotevasteen mittaus mitattuna anti-HBs-vasta-aineiden määrällä, joka on yli 10 IU / l kohdissa M2, M6 ja M13
Aikaikkuna: 13 kuukautta
|
Engerix B:llä 20 µg (päivä 0, 7, 21) kiihdytetty hoito-ohjelma ja palautettava 12 kuukauden kuluttua hoito-ohjelma, jota nopeutti Engerix B 20 µg (päivä 0, 7, 21), muista sitten 12 kuukautta myöhemmin hoito, jota kiihdytti HBV-rokote 20 µg (päivä 0, 7, 21), sitten takaisin 12 kuukautta myöhemmin |
13 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: valérie Pourcher, MD, Pitié-Salpêtrière Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CREPATS 009
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .