需要抗 CD20 单克隆抗体的患者接种疫苗后的特异性抗 HBV 疫苗反应 (HepB20)
需要抗 CD20 单克隆抗体的患者接种疫苗后特异性抗 HBV 疫苗反应的初步干预研究
在法国，针对 HBV 的疫苗接种覆盖率在成年人口中约为 30%。 在首次感染的患者中，使用抗 CD20 治疗与乙型肝炎或急性或暴发性肝炎再激活的风险相关。 与未免疫患者进行任何抗 CD20 治疗之前一样，建议接种 HBV 疫苗。
但是，对于使用免疫抑制剂/皮质类固醇或患有炎症或自身免疫性疾病的患者，没有关于选择哪种疫苗接种方案的建议。
对于需要快速免疫抑制治疗的患者，使用标准疫苗接种计划（D0、M1、M6）将导致失去预防潜在疾病的机会，延迟 6 个月以上开始抗 CD20 治疗。 加速方案（D0、D7、D21 和 M12）使健康的成年人能够非常快速地获得 77% 至 90.8% 的疫苗保护。 对于那些患有神经系统病变、系统性血管炎或自身免疫性疾病并且需要接受抗 CD20 抗体的成年人，如果在短期内联合注射可能会促进免疫，也可以根据具体情况考虑加速方案.
加速方案的优势在于，在接种第三剂疫苗后的 4 周内，大约 77% 至 90.8% 的患者和普通人群的抗 HBs 抗体处于保护水平 (> 10 IU / L)。 12 个月时的加强注射对于长期保护至关重要。
研究概览
详细说明
加速方案可以让健康的成年人很快获得疫苗保护。 如果在短期内联合注射可能促进免疫接种，对于那些需要抗 CD20 单克隆抗体的患有神经系统病变、系统性血管炎或自身免疫性疾病的成年人，也可以根据具体情况考虑加速方案。
这项试验性干预研究的目的是评估接受抗 CD20 治疗的患者接种疫苗后抗 HBs 抗体水平大于 10 IU / l 的抗 HBV 疫苗反应。
在接受 Engerix B 20 µg（D0、D7、J21）加速方案的患者中，通过在 M2、M6 和 M13 时抗 HBs 抗体水平大于 10 IU / l 来评估特异性抗 HBV 疫苗反应，然后在 12 个月后回忆。 抗 CD20 药物应在前 3 次神经病变注射后至少 1 个月开始，以及前 2 次血管炎和自身免疫性疾病注射后（方案与潜在病理相关，需要在这些病变中快速使用抗 CD20 治疗） ).
对乙型肝炎病毒 (HBV) 血清反应阴性的 3 个平行队列的随访：
- 1 个队列因多发性硬化症或其他炎症性神经系统疾病而随访（第 1 组）
- 因系统性血管炎而随访的队列（第 2 组）
- 1 个队列因自身免疫性疾病（RA、狼疮等）（第 3 组）接受抗 CD20（利妥昔单抗或奥瑞珠单抗）治疗并接种乙型肝炎疫苗。
在疫苗接种开始后，将对患者进行为期 13 个月的随访。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Ile De France
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Paris、Ile De France、法国、75013
- Valérie POURCHER
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 18岁以上患者
- 多发性硬化症或其他已知的神经系统疾病（第 1 组）、系统性血管炎（第 2 组）或自身免疫性疾病（第 3 组）
- 抗 CD20（利妥昔单抗或奥瑞珠单抗）治疗的决定
- 自由和知情同意，口头
- 乙型肝炎血清学阴性。
排除标准：
- 以前接种过乙型肝炎疫苗
- 严重残疾
- 怀孕
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：多发性硬化症或其他炎症性神经系统疾病
乙肝病毒阴性
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接受抗 CD20（利妥昔单抗或奥瑞珠单抗）治疗并接种乙型肝炎疫苗
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实验性的：系统性血管炎
乙肝病毒阴性
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接受抗 CD20（利妥昔单抗或奥瑞珠单抗）治疗并接种乙型肝炎疫苗
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实验性的：自身免疫性疾病
乙肝病毒阴性
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接受抗 CD20（利妥昔单抗或奥瑞珠单抗）治疗并接种乙型肝炎疫苗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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特异性抗 HBV 疫苗反应的测量，通过 M2、M6 和 M13 时抗 HBs 抗体水平大于 10 IU / l 评估
大体时间：13个月
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Engerix B 20 µg（D0、D7、D21）加速方案，然后在 12 个月后回忆 Engerix B 20 µg（D0、D7、D21）加速方案，然后 12 个月后回忆 20 µg HBV 疫苗加速方案（D0、D7、D21），然后 12 个月后回忆 |
13个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：valérie Pourcher, MD、Pitié-Salpêtrière Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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