Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Specifieke anti-HBV-vaccinrespons na vaccinatie bij patiënten die anti-CD20 monoklonale antilichamen nodig hebben (HepB20)

Pilotinterventionele studie van de specifieke anti-HBV-vaccinrespons na vaccinatie bij patiënten die anti-CD20 monoklonale antilichamen nodig hebben

De vaccinatiegraad tegen HBV in Frankrijk is ongeveer 30% van de volwassen bevolking. Behandeling met anti-CD20 gaat gepaard met een risico op reactivering van hepatitis B of acute of fulminante hepatitis bij de eerste geïnfecteerde patiënten. HBV-vaccinatie wordt aanbevolen zoals vóór elke anti-CD20-behandeling bij niet-geïmmuniseerde patiënten.

Er is echter geen aanbeveling voor welk vaccinatieschema te kiezen bij patiënten die immunosuppressiva/corticosteroïden gebruiken of met een inflammatoire of auto-immuunziekte.

Voor patiënten die een snelle immunosuppressieve therapie nodig hebben, zou het gebruik van een standaard vaccinatieschema (D0, M1, M6) verantwoordelijk zijn voor een kansverlies ten opzichte van de onderliggende ziekte met een vertraging van meer dan 6 maanden om start behandeling met anti-CD20. Een versneld regime (D0, D7, D21 en M12) stelt gezonde volwassenen in staat om zeer snelle vaccinbescherming tussen 77 en 90,8% te verkrijgen. Het versnelde regime kan ook per geval worden overwogen bij volwassenen met neurologische pathologieën, systemische vasculitis of auto-immuunziekte en die anti-CD20-antilichamen moeten krijgen als de combinatie van injecties gedurende een korte periode waarschijnlijk immunisatie bevordert. .

Het voordeel van het versnelde regime is om 4 weken na de derde dosis vaccin anti-HBs-antilichamen te verkrijgen op een beschermend niveau (> 10 IE / L) bij ongeveer 77 tot 90,8% van de patiënten en in de algemene bevolking. De booster-injectie na 12 maanden is essentieel voor langdurige bescherming.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Een versneld regime stelt gezonde volwassenen in staat zeer snel vaccinbescherming te verkrijgen. Het versnelde regime kan ook per geval worden overwogen bij volwassenen met neurologische pathologieën, systemische vasculitis of auto-immuunziekte die een anti-CD20 monoklonaal antilichaam nodig hebben als de combinatie van injecties gedurende een korte periode waarschijnlijk de immunisatie bevordert.

Het doel van deze interventiestudie is het evalueren van de anti-HBV-vaccinrespons, gemeten aan de hand van het niveau van anti-HBs-antilichamen van meer dan 10 IE/l na vaccinatie bij patiënten die een behandeling met anti-CD20 krijgen.

Evaluatie van de specifieke anti-HBV-vaccinrespons, gemeten aan de hand van het niveau van anti-HBs-antilichamen van meer dan 10 IE / l bij M2, M6 en M13 bij patiënten die een regime hebben gekregen dat is versneld met Engerix B 20 µg (D0, D7, J21) , en dan 12 maanden later terugroepen. Anti-CD20-geneesmiddelen moeten worden gestart ten minste 1 maand na de eerste 3 injecties voor neurologische pathologieën en na de eerste 2 injecties voor vasculitis en auto-immuunziekten (schema gekoppeld aan de onderliggende pathologie met de noodzaak van een snelle behandeling met anti-CD20 bij deze pathologieën ).

Follow-up van 3 parallelle cohorten van patiënten die seronegatief zijn voor het hepatitis B-virus (HBV):

  • 1 cohort gevolgd voor multiple sclerose of een andere inflammatoire neurologische ziekte (groep 1)
  • het gevolgde cohort voor systemische vasculitis (groep 2)
  • 1 cohort gevolgd voor een auto-immuunziekte (RA, Lupus, etc.) (groep 3) om behandeld te worden met anti-CD20 (rituximab of ocrelizumab) en om gevaccineerd te worden tegen hepatitis B.

De patiënten worden gevolgd gedurende een periode van 13 maanden na de start van de vaccinatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Frankrijk, 75013
        • Valérie POURCHER

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar
  • Multiple sclerose of andere bekende neurologische ziekte (groep 1), systemische vasculitis (groep 2) of auto-immuunziekte (groep 3)
  • Beslissing over behandeling met anti-CD20 (rituximab of ocrelizumab)
  • Vrije en geïnformeerde toestemming, mondeling
  • Negatieve hepatitis B-serologie.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere hepatitis B-vaccinatie
  • Grote handicap
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: multiple sclerose of andere inflammatoire neurologische ziekte
HBV-negatief
om behandeld te worden met anti-CD20 (rituximab of ocrelizumab) en om gevaccineerd te worden tegen hepatitis B
Experimenteel: systemische vasculitis
HBV-negatief
om behandeld te worden met anti-CD20 (rituximab of ocrelizumab) en om gevaccineerd te worden tegen hepatitis B
Experimenteel: een auto-immuunziekte
HBV-negatief
om behandeld te worden met anti-CD20 (rituximab of ocrelizumab) en om gevaccineerd te worden tegen hepatitis B

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maat voor de specifieke anti-HBV-vaccinrespons, beoordeeld aan de hand van het niveau van anti-HBs-antilichamen van meer dan 10 IE / l bij M2, M6 en M13
Tijdsspanne: 13 maanden

regime versneld door Engerix B 20 µg (D0, D7, D21), daarna 12 maanden later terugroepen

schema versneld door Engerix B 20 µg (D0, D7, D21), dan 12 maanden later terugroepen regime versneld door HBV-vaccin 20 µg (D0, D7, D21), daarna 12 maanden later terugroepen

13 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: valérie Pourcher, MD, Pitie-Salpêtrière Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HBV

3
Abonneren