- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04519710
Specifieke anti-HBV-vaccinrespons na vaccinatie bij patiënten die anti-CD20 monoklonale antilichamen nodig hebben (HepB20)
Pilotinterventionele studie van de specifieke anti-HBV-vaccinrespons na vaccinatie bij patiënten die anti-CD20 monoklonale antilichamen nodig hebben
De vaccinatiegraad tegen HBV in Frankrijk is ongeveer 30% van de volwassen bevolking. Behandeling met anti-CD20 gaat gepaard met een risico op reactivering van hepatitis B of acute of fulminante hepatitis bij de eerste geïnfecteerde patiënten. HBV-vaccinatie wordt aanbevolen zoals vóór elke anti-CD20-behandeling bij niet-geïmmuniseerde patiënten.
Er is echter geen aanbeveling voor welk vaccinatieschema te kiezen bij patiënten die immunosuppressiva/corticosteroïden gebruiken of met een inflammatoire of auto-immuunziekte.
Voor patiënten die een snelle immunosuppressieve therapie nodig hebben, zou het gebruik van een standaard vaccinatieschema (D0, M1, M6) verantwoordelijk zijn voor een kansverlies ten opzichte van de onderliggende ziekte met een vertraging van meer dan 6 maanden om start behandeling met anti-CD20. Een versneld regime (D0, D7, D21 en M12) stelt gezonde volwassenen in staat om zeer snelle vaccinbescherming tussen 77 en 90,8% te verkrijgen. Het versnelde regime kan ook per geval worden overwogen bij volwassenen met neurologische pathologieën, systemische vasculitis of auto-immuunziekte en die anti-CD20-antilichamen moeten krijgen als de combinatie van injecties gedurende een korte periode waarschijnlijk immunisatie bevordert. .
Het voordeel van het versnelde regime is om 4 weken na de derde dosis vaccin anti-HBs-antilichamen te verkrijgen op een beschermend niveau (> 10 IE / L) bij ongeveer 77 tot 90,8% van de patiënten en in de algemene bevolking. De booster-injectie na 12 maanden is essentieel voor langdurige bescherming.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Een versneld regime stelt gezonde volwassenen in staat zeer snel vaccinbescherming te verkrijgen. Het versnelde regime kan ook per geval worden overwogen bij volwassenen met neurologische pathologieën, systemische vasculitis of auto-immuunziekte die een anti-CD20 monoklonaal antilichaam nodig hebben als de combinatie van injecties gedurende een korte periode waarschijnlijk de immunisatie bevordert.
Het doel van deze interventiestudie is het evalueren van de anti-HBV-vaccinrespons, gemeten aan de hand van het niveau van anti-HBs-antilichamen van meer dan 10 IE/l na vaccinatie bij patiënten die een behandeling met anti-CD20 krijgen.
Evaluatie van de specifieke anti-HBV-vaccinrespons, gemeten aan de hand van het niveau van anti-HBs-antilichamen van meer dan 10 IE / l bij M2, M6 en M13 bij patiënten die een regime hebben gekregen dat is versneld met Engerix B 20 µg (D0, D7, J21) , en dan 12 maanden later terugroepen. Anti-CD20-geneesmiddelen moeten worden gestart ten minste 1 maand na de eerste 3 injecties voor neurologische pathologieën en na de eerste 2 injecties voor vasculitis en auto-immuunziekten (schema gekoppeld aan de onderliggende pathologie met de noodzaak van een snelle behandeling met anti-CD20 bij deze pathologieën ).
Follow-up van 3 parallelle cohorten van patiënten die seronegatief zijn voor het hepatitis B-virus (HBV):
- 1 cohort gevolgd voor multiple sclerose of een andere inflammatoire neurologische ziekte (groep 1)
- het gevolgde cohort voor systemische vasculitis (groep 2)
- 1 cohort gevolgd voor een auto-immuunziekte (RA, Lupus, etc.) (groep 3) om behandeld te worden met anti-CD20 (rituximab of ocrelizumab) en om gevaccineerd te worden tegen hepatitis B.
De patiënten worden gevolgd gedurende een periode van 13 maanden na de start van de vaccinatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Valérie Pourcher, MD
- Telefoonnummer: 33142160142
- E-mail: valerie.pourcher@aphp.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Yasmine Dudoit
- Telefoonnummer: 33142164181
- E-mail: yasmine.dudoit@aphp.fr
Studie Locaties
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Frankrijk, 75013
- Valérie POURCHER
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar
- Multiple sclerose of andere bekende neurologische ziekte (groep 1), systemische vasculitis (groep 2) of auto-immuunziekte (groep 3)
- Beslissing over behandeling met anti-CD20 (rituximab of ocrelizumab)
- Vrije en geïnformeerde toestemming, mondeling
- Negatieve hepatitis B-serologie.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere hepatitis B-vaccinatie
- Grote handicap
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: multiple sclerose of andere inflammatoire neurologische ziekte
HBV-negatief
|
om behandeld te worden met anti-CD20 (rituximab of ocrelizumab) en om gevaccineerd te worden tegen hepatitis B
|
Experimenteel: systemische vasculitis
HBV-negatief
|
om behandeld te worden met anti-CD20 (rituximab of ocrelizumab) en om gevaccineerd te worden tegen hepatitis B
|
Experimenteel: een auto-immuunziekte
HBV-negatief
|
om behandeld te worden met anti-CD20 (rituximab of ocrelizumab) en om gevaccineerd te worden tegen hepatitis B
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Maat voor de specifieke anti-HBV-vaccinrespons, beoordeeld aan de hand van het niveau van anti-HBs-antilichamen van meer dan 10 IE / l bij M2, M6 en M13
Tijdsspanne: 13 maanden
|
regime versneld door Engerix B 20 µg (D0, D7, D21), daarna 12 maanden later terugroepen schema versneld door Engerix B 20 µg (D0, D7, D21), dan 12 maanden later terugroepen regime versneld door HBV-vaccin 20 µg (D0, D7, D21), daarna 12 maanden later terugroepen |
13 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: valérie Pourcher, MD, Pitie-Salpêtrière Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CREPATS 009
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op HBV
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Duke-NUS Medical School (Singapore)Nog niet aan het wervenHBV | HBV/HDVItalië
-
Aucta Pharmaceuticals, IncVoltooid
-
The First Hospital of Jilin UniversityOnbekend
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaIngetrokken
-
Yi-Hua ZhouThe First People's Hospital of Kunshan; Taixing People's Hospital; Fourth People... en andere medewerkersVoltooid
-
RenJi HospitalNog niet aan het wervenHBV | Levertransplantatiestoornis
-
West China HospitalWervingNiertransplantatie | HBVChina
-
Fudan UniversityActief, niet wervendHBV | POST LEVERTRANSPLANTATIEChina
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNog niet aan het wervenInflammatoire artritis | HBV
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Werving