Respuesta específica a la vacuna anti-VHB después de la vacunación en pacientes que requieren anticuerpos monoclonales anti-CD20 (HepB20)
Estudio piloto de intervención de la respuesta específica de la vacuna anti-VHB después de la vacunación en pacientes que requieren anticuerpos monoclonales anti-CD20
La cobertura de vacunación contra el VHB en Francia es de alrededor del 30% en la población adulta. El tratamiento con anti-CD20 se asocia con riesgo de reactivación de la hepatitis B o hepatitis aguda o fulminante en los primeros infectados. Se recomienda la vacunación contra el VHB como antes de cualquier tratamiento anti-CD20 en pacientes no inmunizados.
Sin embargo, no existe una recomendación sobre qué régimen de vacunación elegir en pacientes con inmunosupresores/corticoides o con enfermedades inflamatorias o autoinmunes.
Para los pacientes que tienen necesidad de terapia inmunosupresora rápida, el uso de un esquema de vacunación estándar (D0, M1, M6) sería responsable de una pérdida de oportunidad frente a la enfermedad de base con un retraso de más de 6 meses para iniciar tratamiento con anti-CD20. Un régimen acelerado (D0, D7, D21 y M12) permite que adultos sanos obtengan una protección vacunal muy rápida entre 77 y 90,8%. El régimen acelerado también se puede considerar caso por caso en aquellos adultos con patologías neurológicas, vasculitis sistémica o enfermedad autoinmune y que necesitan recibir anticuerpos anti-CD20 si es probable que la combinación de inyecciones durante un período corto promueva la inmunización. .
La ventaja del régimen acelerado es obtener 4 semanas, después de la tercera dosis de vacuna, anticuerpos anti-HBs a un nivel protector (> 10 UI/L) en aproximadamente 77 a 90,8% de los pacientes y en la población general. La inyección de refuerzo a los 12 meses es esencial para la protección a largo plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un régimen acelerado permite que los adultos sanos obtengan la protección de la vacuna muy rápidamente. El régimen acelerado también se puede considerar caso por caso en aquellos adultos con patologías neurológicas, vasculitis sistémica o enfermedad autoinmune que requieran un anticuerpo monoclonal anti-CD20 si es probable que la combinación de inyecciones durante un período corto promueva la inmunización.
El objetivo de este estudio piloto de intervención es evaluar la respuesta vacunal anti-VHB medida por el nivel de anticuerpos anti-HBs superior a 10 UI/l tras la vacunación en pacientes a recibir tratamiento con anti-CD20.
Evaluación de la respuesta vacunal específica anti-VHB, medida por el nivel de anticuerpos anti-HBs superior a 10 UI/l en M2, M6 y M13 en pacientes que han recibido un régimen acelerado con Engerix B 20 µg (D0, D7, J21) , luego recordar 12 meses más tarde. Los fármacos anti-CD20 deben iniciarse al menos 1 mes después de las 3 primeras inyecciones para patologías neurológicas y después de las 2 primeras inyecciones para vasculitis y enfermedades autoinmunes (esquema ligado a la patología de base con necesidad de tratamiento rápido con anti-CD20 en estas patologías ).
Seguimiento de 3 cohortes paralelas de pacientes seronegativos para el virus de la hepatitis B (VHB):
- 1 cohorte seguida por esclerosis múltiple u otra enfermedad neurológica inflamatoria (grupo 1)
- la cohorte seguida por vasculitis sistémica (grupo 2)
- 1 cohorte seguida por una enfermedad autoinmune (AR, Lupus, etc.) (grupo 3) para recibir tratamiento con anti-CD20 (rituximab u ocrelizumab) y vacunarse contra la hepatitis B.
Los pacientes serán seguidos durante un período de 13 meses después del inicio de la vacunación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ile De France
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Paris, Ile De France, Francia, 75013
- Valérie POURCHER
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años
- Esclerosis múltiple u otra enfermedad neurológica conocida (grupo 1), vasculitis sistémica (grupo 2) o enfermedad autoinmune (grupo 3)
- Decisión de tratamiento con anti-CD20 (rituximab u ocrelizumab)
- Consentimiento libre e informado, oral
- Serología de hepatitis B negativa.
Criterio de exclusión:
- Vacunación previa contra la hepatitis B
- Discapacidad mayor
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: esclerosis múltiple u otra enfermedad neurológica inflamatoria
VHB negativo
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recibir tratamiento con anti-CD20 (rituximab u ocrelizumab) y vacunarse contra la hepatitis B
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Experimental: vasculitis sistémica
VHB negativo
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recibir tratamiento con anti-CD20 (rituximab u ocrelizumab) y vacunarse contra la hepatitis B
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Experimental: una enfermedad autoinmune
VHB negativo
|
recibir tratamiento con anti-CD20 (rituximab u ocrelizumab) y vacunarse contra la hepatitis B
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medida de la respuesta vacunal específica anti-VHB, evaluada por el nivel de anticuerpos anti-HBs superior a 10 UI/l en M2, M6 y M13
Periodo de tiempo: 13 meses
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régimen acelerado por Engerix B 20 µg (D0, D7, D21), luego recordar 12 meses después régimen acelerado por Engerix B 20 µg (D0, D7, D21), luego retiro 12 meses después régimen acelerado por vacuna HBV 20 µg (D0, D7, D21), luego retiro 12 meses después |
13 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: valérie Pourcher, MD, Pitié-Salpêtrière Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CREPATS 009
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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