Spezifische Anti-HBV-Impfung nach der Impfung bei Patienten, die monoklonale Anti-CD20-Antikörper benötigen (HepB20)
Interventionelle Pilotstudie zur spezifischen Reaktion auf eine Anti-HBV-Impfung nach der Impfung bei Patienten, die monoklonale Anti-CD20-Antikörper benötigen
Der Impfschutz gegen HBV in Frankreich liegt bei etwa 30 % der erwachsenen Bevölkerung. Die Behandlung mit Anti-CD20 ist mit dem Risiko einer Reaktivierung einer Hepatitis B oder einer akuten oder fulminanten Hepatitis bei Erstinfektionspatienten verbunden. Die HBV-Impfung wird wie vor jeder Anti-CD20-Behandlung bei nicht immunisierten Patienten empfohlen.
Es gibt jedoch keine Empfehlung, welches Impfschema bei Patienten mit Immunsuppressiva/Kortikosteroiden oder mit entzündlichen oder Autoimmunerkrankungen zu wählen ist.
Bei Patienten, die eine schnelle immunsuppressive Therapie benötigen, wäre die Verwendung eines Standardimpfschemas (D0, M1, M6) mit einer Verzögerung von mehr als 6 Monaten für einen Verlust der Chancen gegenüber der Grunderkrankung verantwortlich Behandlung mit Anti-CD20 beginnen. Ein beschleunigtes Regime (D0, D7, D21 und M12) ermöglicht gesunden Erwachsenen einen sehr schnellen Impfschutz zwischen 77 und 90,8 %. Das beschleunigte Regime kann auch von Fall zu Fall bei Erwachsenen mit neurologischen Pathologien, systemischer Vaskulitis oder Autoimmunerkrankung in Betracht gezogen werden, die Anti-CD20-Antikörper erhalten müssen, wenn die Kombination von Injektionen über einen kurzen Zeitraum wahrscheinlich die Immunisierung fördert .
Der Vorteil des beschleunigten Regimes besteht darin, dass 4 Wochen nach der dritten Impfdosis Anti-HBs-Antikörper in einer schützenden Konzentration (> 10 IE / l) bei etwa 77 bis 90,8 % der Patienten und in der Allgemeinbevölkerung erhalten werden. Die Auffrischimpfung nach 12 Monaten ist für den Langzeitschutz unerlässlich.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ein beschleunigtes Regime ermöglicht es gesunden Erwachsenen, sehr schnell einen Impfschutz zu erhalten. Bei Erwachsenen mit neurologischen Pathologien, systemischer Vaskulitis oder Autoimmunerkrankung, die einen monoklonalen Anti-CD20-Antikörper erfordern, kann das beschleunigte Regime auch von Fall zu Fall in Betracht gezogen werden, wenn die Kombination von Injektionen über einen kurzen Zeitraum wahrscheinlich die Immunisierung fördert.
Das Ziel dieser interventionellen Pilotstudie ist die Bewertung der Anti-HBV-Impfstoffantwort, gemessen anhand des Spiegels von Anti-HBs-Antikörpern von mehr als 10 IE / l nach der Impfung bei Patienten, die eine Behandlung mit Anti-CD20 erhalten.
Bewertung der spezifischen Anti-HBV-Impfstoffantwort, gemessen anhand des Spiegels von Anti-HBs-Antikörpern von mehr als 10 IE / l bei M2, M6 und M13 bei Patienten, die ein mit Engerix B 20 µg (D0, D7, J21) beschleunigtes Regime erhalten haben , dann erinnern Sie sich 12 Monate später. Anti-CD20-Medikamente sollten mindestens 1 Monat nach den ersten 3 Injektionen bei neurologischen Pathologien und nach den ersten 2 Injektionen bei Vaskulitis und Autoimmunerkrankungen (Schema in Verbindung mit der zugrunde liegenden Pathologie mit der Notwendigkeit einer schnellen Behandlung mit Anti-CD20 bei diesen Pathologien) begonnen werden ).
Follow-up von 3 parallelen Kohorten von Patienten, die seronegativ für das Hepatitis-B-Virus (HBV) waren:
- 1 Kohorte wurde wegen Multipler Sklerose oder einer anderen entzündlichen neurologischen Erkrankung nachverfolgt (Gruppe 1)
- die Kohorte folgte für systemische Vaskulitis (Gruppe 2)
- 1 Kohorte folgte wegen einer Autoimmunerkrankung (RA, Lupus usw.) (Gruppe 3), um eine Behandlung mit Anti-CD20 (Rituximab oder Ocrelizumab) zu erhalten und gegen Hepatitis B geimpft zu werden.
Die Patienten werden über einen Zeitraum von 13 Monaten nach Beginn der Impfung nachbeobachtet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Frankreich, 75013
- Valérie POURCHER
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über 18 Jahre
- Multiple Sklerose oder andere bekannte neurologische Erkrankung (Gruppe 1), systemische Vaskulitis (Gruppe 2) oder Autoimmunerkrankung (Gruppe 3)
- Entscheidung zur Behandlung mit Anti-CD20 (Rituximab oder Ocrelizumab)
- Freie und informierte Einwilligung, mündlich
- Negative Hepatitis-B-Serologie.
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Hepatitis-B-Impfung
- Große Behinderung
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Multiple Sklerose oder andere entzündliche neurologische Erkrankungen
HBV-negativ
|
mit Anti-CD20 (Rituximab oder Ocrelizumab) behandelt und gegen Hepatitis B geimpft werden
|
|
Experimental: systemische Vaskulitis
HBV-negativ
|
mit Anti-CD20 (Rituximab oder Ocrelizumab) behandelt und gegen Hepatitis B geimpft werden
|
|
Experimental: eine Autoimmunerkrankung
HBV-negativ
|
mit Anti-CD20 (Rituximab oder Ocrelizumab) behandelt und gegen Hepatitis B geimpft werden
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Maß für die spezifische Anti-HBV-Impfantwort, bewertet anhand des Spiegels von Anti-HBs-Antikörpern von mehr als 10 IE / l bei M2, M6 und M13
Zeitfenster: 13 Monate
|
Behandlung beschleunigt mit Engerix B 20 µg (D0, D7, D21), dann Rückruf 12 Monate später Regime beschleunigt durch Engerix B 20 µg (D0, D7, D21), dann Recall 12 Monate später Regime beschleunigt durch HBV-Impfstoff 20 µg (D0, D7, D21), dann Recall 12 Monate später |
13 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: valérie Pourcher, MD, Pitié-Salpêtrière Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CREPATS 009
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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