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Risposta specifica al vaccino anti-HBV dopo la vaccinazione in pazienti che richiedono anticorpi monoclonali anti-CD20 (HepB20)

1 febbraio 2024 aggiornato da: Centre de Recherches et d'Etude sur la Pathologie Tropicale et le Sida

Studio interventistico pilota sulla risposta specifica al vaccino anti-HBV dopo la vaccinazione in pazienti che richiedono anticorpi monoclonali anti-CD20

La copertura vaccinale contro l'HBV in Francia è di circa il 30% nella popolazione adulta. Il trattamento con anti-CD20 è associato al rischio di riattivazione dell'epatite B o dell'epatite acuta o fulminante nei primi pazienti infetti. La vaccinazione HBV è raccomandata come prima di qualsiasi trattamento anti-CD20 nei pazienti non immunizzati.

Tuttavia, non vi è alcuna raccomandazione su quale regime vaccinale scegliere nei pazienti in terapia con immunosoppressori/corticosteroidi o con malattia infiammatoria o autoimmune.

Per i pazienti che necessitano di una terapia immunosoppressiva rapida, l'uso di una schedula vaccinale standard (D0, M1, M6) sarebbe responsabile di una perdita di possibilità nei confronti della malattia di base con un ritardo di oltre 6 mesi per iniziare il trattamento con anti-CD20. Un regime accelerato (D0, D7, D21 e M12) consente agli adulti sani di ottenere una protezione vaccinale molto rapida tra il 77 e il 90,8%. Il regime accelerato può anche essere considerato caso per caso in quegli adulti con patologie neurologiche, vasculite sistemica o malattia autoimmune e che necessitano di ricevere anticorpi anti-CD20 se la combinazione di iniezioni per un breve periodo può promuovere l'immunizzazione .

Il vantaggio del regime accelerato è quello di ottenere 4 settimane, dopo la terza dose di vaccino, anticorpi anti-HBs a livello protettivo (> 10 UI/L) in circa dal 77 al 90,8% dei pazienti e nella popolazione generale. L'iniezione di richiamo a 12 mesi è essenziale per una protezione a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un regime accelerato consente agli adulti sani di ottenere la protezione del vaccino molto rapidamente. Il regime accelerato può anche essere considerato caso per caso in quegli adulti con patologie neurologiche, vasculite sistemica o malattia autoimmune che richiedono un anticorpo monoclonale anti-CD20 se è probabile che la combinazione di iniezioni per un breve periodo promuova l'immunizzazione.

Lo scopo di questo studio interventistico pilota è valutare la risposta vaccinale anti-HBV misurata dal livello di anticorpi anti-HBs superiore a 10 UI/l dopo la vaccinazione nei pazienti che riceveranno un trattamento con anti-CD20.

Valutazione della risposta vaccinale specifica anti-HBV, misurata dal livello di anticorpi anti-HBs superiore a 10 UI/l a M2, M6 e M13 in pazienti che hanno ricevuto un regime accelerato da Engerix B 20 µg (D0, D7, J21) , quindi ricorda 12 mesi dopo. I farmaci anti-CD20 vanno iniziati almeno 1 mese dopo le prime 3 iniezioni per patologie neurologiche e dopo le prime 2 iniezioni per vasculiti e malattie autoimmuni (schema legato alla patologia di base con necessità di trattamento rapido con anti-CD20 in queste patologie ).

Follow-up di 3 coorti parallele di pazienti sieronegativi per il virus dell'epatite B (HBV):

  • 1 coorte seguita per sclerosi multipla o altra malattia neurologica infiammatoria (gruppo 1)
  • la coorte seguita per vasculite sistemica (gruppo 2)
  • 1 coorte seguita per una malattia autoimmune (AR, Lupus, ecc.) (gruppo 3) per ricevere il trattamento con anti-CD20 (rituximab o ocrelizumab) e per essere vaccinata contro l'epatite B.

I pazienti saranno seguiti per un periodo di 13 mesi dopo l'inizio della vaccinazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Francia, 75013
        • Valérie POURCHER

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni
  • Sclerosi multipla o altra malattia neurologica nota (gruppo 1), vasculite sistemica (gruppo 2) o malattia autoimmune (gruppo 3)
  • Decisione sul trattamento con anti-CD20 (rituximab o ocrelizumab)
  • Consenso libero e informato, orale
  • Sierologia epatite B negativa.

Criteri di esclusione:

  • Precedente vaccinazione contro l'epatite B
  • Disabilità maggiore
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: sclerosi multipla o altre malattie neurologiche infiammatorie
HBV negativo
Biologico: o ricevere un trattamento con anti-CD20 (rituximab o ocrelizumab) ed essere vaccinati contro l'epatite B
ricevere un trattamento con anti-CD20 (rituximab o ocrelizumab) ed essere vaccinati contro l'epatite B
Sperimentale: vasculite sistemica
HBV negativo
Biologico: o ricevere un trattamento con anti-CD20 (rituximab o ocrelizumab) ed essere vaccinati contro l'epatite B
ricevere un trattamento con anti-CD20 (rituximab o ocrelizumab) ed essere vaccinati contro l'epatite B
Sperimentale: una malattia autoimmune
HBV negativo
Biologico: o ricevere un trattamento con anti-CD20 (rituximab o ocrelizumab) ed essere vaccinati contro l'epatite B
ricevere un trattamento con anti-CD20 (rituximab o ocrelizumab) ed essere vaccinati contro l'epatite B

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura della risposta vaccinale specifica anti-HBV, valutata dal livello di anticorpi anti-HBs maggiore di 10 UI/l a M2, M6 e M13
Lasso di tempo: 13 mesi

regime accelerato da Engerix B 20 µg (D0, D7, D21), quindi richiamo 12 mesi dopo

regime accelerato da Engerix B 20 µg (G0, G7, G21), quindi richiamare 12 mesi dopo regime accelerato dal vaccino HBV 20 µg (G0, G7, G21), quindi richiamare 12 mesi dopo
13 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre de Recherches et d'Etude sur la Pathologie Tropicale et le Sida

Investigatori

  • Investigatore principale: valérie Pourcher, MD, Pitié-Salpêtrière Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

15 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

15 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CREPATS 009

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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