Specifikus anti-HBV vakcina válasz vakcinázás után olyan betegeknél, akiknek anti-CD20 monoklonális antitestekre van szükségük (HepB20)
Kísérleti kísérlet, intervenciós vizsgálat a specifikus anti-HBV vakcina válasz vakcinázás után olyan betegeknél, akiknek anti-CD20 monoklonális antitestekre van szükségük
Franciaországban a felnőtt lakosság 30%-a körüli a HBV elleni oltottság. Az anti-CD20 kezelés a hepatitis B, illetve az akut vagy fulmináns hepatitis újraaktiválódásának kockázatával jár az első fertőzött betegeknél. A HBV elleni védőoltás, mint bármely más anti-CD20 kezelés előtt, nem immunizált betegeknél javasolt.
Nincs azonban ajánlás arra vonatkozóan, hogy milyen oltási rendet válasszunk immunszuppresszáns/kortikoszteroid-kezelésben részesülő, illetve gyulladásos vagy autoimmun betegségben szenvedő betegeknél.
Azoknál a betegeknél, akiknek gyors immunszuppresszív terápiára van szükségük, a standard oltási séma (D0, M1, M6) alkalmazása felelős az alapbetegséggel szembeni esélyek elvesztéséért, több mint 6 hónapos késéssel. kezdje el a kezelést anti-CD20-zal. A gyorsított kezelési rend (D0, D7, D21 és M12) lehetővé teszi az egészséges felnőttek számára, hogy nagyon gyors, 77 és 90,8% közötti vakcinavédelmet szerezzenek. A gyorsított adagolás eseti alapon megfontolható azoknál a felnőtteknél, akik neurológiai kórképben, szisztémás vasculitisben vagy autoimmun betegségben szenvednek, és akiknek CD20 elleni antitesteket kell kapniuk, ha az injekciók rövid időtartamú kombinációja valószínűleg elősegíti az immunizációt. .
A gyorsított séma előnye, hogy a harmadik vakcina adag után 4 héttel a betegek körülbelül 77-90,8%-ánál és az általános populációban védőszintű (> 10 NE/L) anti-HBs antitestek keletkeznek. A 12 hónapos emlékeztető injekció elengedhetetlen a hosszú távú védelemhez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A gyorsított kezelési rend lehetővé teszi, hogy az egészséges felnőttek nagyon gyorsan megkapják a vakcina elleni védelmet. A gyorsított séma eseti alapon megfontolható azoknál a felnőtteknél, akik neurológiai kórképekben, szisztémás vasculitisben vagy autoimmun betegségben szenvednek, és anti-CD20 monoklonális antitestet igényelnek, ha az injekciók rövid időtartamú kombinációja valószínűleg elősegíti az immunizációt.
Ennek a kísérleti, intervenciós vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az anti-HBV vakcina válaszreakciót a 10 NE/l-nél nagyobb anti-HBs antitestek szintjével mérve az oltás után anti-CD20-kezelésben részesülő betegeknél.
A specifikus anti-HBV vakcina válasz értékelése a 10 NE/l-nél nagyobb anti-HBs antitestek szintjével mérve M2, M6 és M13 esetén azoknál a betegeknél, akik Engerix B-vel 20 µg-mal gyorsított adagolási rendet kaptak (D0, D7, J21) , majd 12 hónappal később idézd fel. Az anti-CD20 gyógyszerek szedését az első 3 injekció után legalább 1 hónappal el kell kezdeni neurológiai patológiák esetén, és az első 2 injekció után vasculitis és autoimmun betegségek esetén (a séma az alappatológiához kapcsolódik, és ezekben a kórképekben gyors anti-CD20 kezelés szükséges ).
A hepatitis B vírusra (HBV) szeronegatív betegek 3 párhuzamos kohorszának nyomon követése:
- 1 szklerózis multiplex vagy más gyulladásos neurológiai betegség miatt követett kohorsz (1. csoport)
- a szisztémás vasculitis miatt követett kohorsz (2. csoport)
- Egy autoimmun betegség (RA, Lupus stb.) (3. csoport) miatt 1 csoportot követtek, akik anti-CD20-kezelést (rituximab vagy ocrelizumab) kaptak, és hepatitis B elleni védőoltást kaptak.
A betegeket az oltás megkezdése után 13 hónapig követik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Franciaország, 75013
- Valérie POURCHER
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti betegek
- Sclerosis multiplex vagy más ismert neurológiai betegség (1. csoport), szisztémás vasculitis (2. csoport) vagy autoimmun betegség (3. csoport)
- Döntés az anti-CD20 kezelésről (rituximab vagy okrelizumab)
- Szabad és tájékozott beleegyezés, szóbeli
- Negatív hepatitis B szerológia.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi hepatitis B oltás
- Súlyos fogyatékosság
- Terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: sclerosis multiplex vagy más gyulladásos neurológiai betegség
HBV negatív
|
anti-CD20 (rituximab vagy okrelizumab) kezelésben részesül, és hepatitis B elleni védőoltásban részesül
|
|
Kísérleti: szisztémás vasculitis
HBV negatív
|
anti-CD20 (rituximab vagy okrelizumab) kezelésben részesül, és hepatitis B elleni védőoltásban részesül
|
|
Kísérleti: autoimmun betegség
HBV negatív
|
anti-CD20 (rituximab vagy okrelizumab) kezelésben részesül, és hepatitis B elleni védőoltásban részesül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A specifikus anti-HBV-vakcina válasz mérése, az anti-HBs antitestek 10 NE/l-nél nagyobb szintjével értékelve M2, M6 és M13 esetén
Időkeret: 13 hónap
|
Engerix B-vel 20 µg-mal gyorsított adagolási rend (D0, D7, D21), majd 12 hónappal később visszahívás Engerix B-vel 20 µg (D0, D7, D21) gyorsított kezelési rend, majd 12 hónappal későbbi 20 µg HBV-oltással gyorsított kezelési rend visszahívása (D0, D7, D21), majd 12 hónappal később visszahívás |
13 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: valérie Pourcher, MD, Pitié-Salpêtrière Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CREPATS 009
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .