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HOBSCOTCH Fase III

26 giugno 2025 aggiornato da: Barbara Jobst, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

HOBSCOTCH Fase III: Efficacia di Enhanced Virtual HOBSCOTCH

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia di una versione interamente virtuale del programma di autogestione cognitiva domiciliare "HOBSCOTCH". Verificherà se HOBSCOTCH può essere distribuito a distanza a livello nazionale utilizzando strumenti di sanità elettronica (telefono, computer e telefono).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

HOBSCOTCH (Home Based Self-management and Cognitive Training Changes lives) è un programma di autogestione domiciliare per trattare i sintomi cognitivi e migliorare la qualità della vita, riducendo al minimo le barriere di accesso alle cure. Il programma si basa sulla terapia per la risoluzione dei problemi (PST) e insegna strategie di risoluzione dei problemi e meccanismi di compensazione per aiutare a gestire la disfunzione cognitiva e migliorare la qualità della vita.

HOBSCOTCH Phase III è uno studio per esaminare una versione interamente virtuale del programma. Mentre HOBSCOTCH ha dimostrato di essere efficace come programma di persona e telefonico in prove precedenti (HOBSCOTCH Fase I e II), questo studio mira a testare una versione del programma adattata per la consegna interamente virtuale. Questo è uno studio a centro singolo, con l'intervento HOBSCOTCH fornito da personale affiliato al Dartmouth-Hitchcock Medical Center in Libano, NH.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18+
  • Diagnosi di epilessia, con crisi controllate o incontrollate
  • Disturbi della memoria soggettiva
  • Nessun cambiamento nel regime di farmaci antiepilettici e antidepressivi per 1 mese, tuttavia è accettabile una breve interruzione del farmaco antiepilettico per la valutazione video EEG del ricovero
  • Letterato
  • Accesso telefonico
  • accesso ad Internet

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che auto-segnalano una malattia demenza o una menzione di una malattia demenza nella loro cartella clinica
  • Grave disabilità mentale o QI stimato inferiore a 70 per giudizio clinico
  • Compromissione visiva significativa che impedisce la lettura o la scrittura
  • Nessun telefono affidabile o accesso a Internet
  • Nessuna diagnosi di epilessia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HOBSCOTCH-V (virtuale)

I partecipanti riceveranno l'intervento HOBSCOTCH composto da sessioni 1:1 consegnate una volta alla settimana, tra cui:

  • 1 sessione pre-HOBSCOTCH (su webcam)
  • 1 sessione didattica (in webcam)
  • 6 sessioni telefoniche
  • 1 sessione conclusiva (webcam o telefono)

I partecipanti riceveranno anche 3 sessioni di richiamo, tramite webcam o telefono, una volta al mese.
Comportamentale: L'autogestione domiciliare e la formazione cognitiva cambiano la vita (HOBSCOTCH)
HOBSCOTCH è un programma di autogestione domiciliare per trattare i sintomi cognitivi e migliorare la qualità della vita, riducendo al minimo le barriere di accesso alle cure. Il programma si basa sulla terapia per la risoluzione dei problemi (PST) e insegna strategie di risoluzione dei problemi e meccanismi di compensazione per aiutare a gestire la disfunzione cognitiva e migliorare la qualità della vita.
Altri nomi:
  • HOBSCOTCH
Altro: Controllo
I partecipanti verranno inseriti in una lista d'attesa e riceveranno HOBSCOTCH-V (sopra) dopo un periodo di attesa di 6 mesi.
Comportamentale: L'autogestione domiciliare e la formazione cognitiva cambiano la vita (HOBSCOTCH)
HOBSCOTCH è un programma di autogestione domiciliare per trattare i sintomi cognitivi e migliorare la qualità della vita, riducendo al minimo le barriere di accesso alle cure. Il programma si basa sulla terapia per la risoluzione dei problemi (PST) e insegna strategie di risoluzione dei problemi e meccanismi di compensazione per aiutare a gestire la disfunzione cognitiva e migliorare la qualità della vita.
Altri nomi:
  • HOBSCOTCH

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: Basale e ai mesi 3, 6, 9, 12
I ricercatori utilizzeranno la qualità della vita nell'epilessia (QOLIE-31). Questo strumento convalidato contiene 16 scale multi-item che valutano la qualità della vita correlata alla salute, il benessere emotivo, i deficit di memoria e attenzione, gli effetti dei farmaci, il controllo delle crisi, il funzionamento psicosociale e la percezione della salute. I punteggi vanno da 0 a 100, con un punteggio più alto che riflette una migliore qualità della vita.
Basale e ai mesi 3, 6, 9, 12
Alterazione della funzione cognitiva
Lasso di tempo: Basale e ai mesi 3, 6, 9, 12
I ricercatori utilizzeranno la sottoscala della funzione cognitiva del NeuroQOL. Questo è un breve strumento convalidato sviluppato dal NIH per l'uso in pazienti con malattie neurologiche. I punteggi vanno da 8 a 40, con un punteggio più alto che indica un migliore funzionamento cognitivo riportato.
Basale e ai mesi 3, 6, 9, 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella depressione
Lasso di tempo: Basale e ai mesi 3, 6, 9, 12
I ricercatori utilizzeranno il questionario sulla salute del paziente (PHQ-9). Il PHQ-9 è una breve scala di depressione convalidata a 9 elementi. I punteggi vanno da 0 a 27. I punteggi di 5, 10, 15 e 20 rappresentano rispettivamente i cut-off per la depressione lieve, moderata, moderatamente grave e grave.
Basale e ai mesi 3, 6, 9, 12
Cambiamento nelle pratiche di autogestione
Lasso di tempo: Basale e ai mesi 3, 6, 9, 12
I ricercatori utilizzeranno l'Adult Epilepsy Self-Management Measurement Instrument (AESMMI-65). Si tratta di una scala di 65 elementi che valuta l'uso delle pratiche di autogestione dell'epilessia. I punteggi vanno da 65 a 325, con un punteggio più alto che indica un uso più frequente di strategie di autogestione.
Basale e ai mesi 3, 6, 9, 12
Cambiamenti nella frequenza delle crisi auto-riportate
Lasso di tempo: In corso attraverso l'intero periodo di riferimento dello studio - 12 mesi
I ricercatori raccoglieranno informazioni sui sequestri durante l'intero studio utilizzando un'app per smartphone o un registro cartaceo per tenere traccia dei sequestri quotidianamente. Nessun intervallo.
In corso attraverso l'intero periodo di riferimento dello studio - 12 mesi
Cambiamenti nell'aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: In corso per l'intero studio basale - 12 mesi, e al basale e ai mesi 3, 6, 9, 12
L'aderenza ai farmaci verrà raccolta utilizzando la Medication Adherence Rating Scale (MARS), un inventario di 10 voci per misurare l'aderenza ai farmaci, nonché una domanda giornaliera sull'aderenza ai farmaci tramite un'app per smartphone o un registro cartaceo. Per il MARS, i punteggi vanno da 0 a 10, con un punteggio più alto che indica una migliore aderenza.
In corso per l'intero studio basale - 12 mesi, e al basale e ai mesi 3, 6, 9, 12
Cambiamenti nella fiducia nella salute
Lasso di tempo: Basale e ai mesi 3, 6, 9, 12
I ricercatori utilizzeranno l'Health Confidence Score, una misura a 4 voci della fiducia nella salute. I punteggi vanno da 0 a 13, con un punteggio più alto che indica una migliore fiducia nella salute.
Basale e ai mesi 3, 6, 9, 12
Cambiamenti nell'utilizzo della sanità
Lasso di tempo: Basale e ai mesi 3, 6, 9, 12
I ricercatori utilizzeranno la misura a 4 voci sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria del Centro risorse per l'autogestione per acquisire l'utilizzo dei servizi sanitari negli ultimi 6 mesi. Nessun intervallo.
Basale e ai mesi 3, 6, 9, 12
Cambiamenti nel benessere generale
Lasso di tempo: In corso attraverso l'intero periodo di riferimento dello studio - 12 mesi
I ricercatori raccoglieranno informazioni quotidiane sul benessere durante l'intero studio utilizzando un'app per smartphone o un registro cartaceo e una scala di benessere di base a singolo elemento Likert. Nessun intervallo.
In corso attraverso l'intero periodo di riferimento dello studio - 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Collaboratori

Centers for Disease Control and Prevention

Investigatori

  • Investigatore principale: Barbara Jobst, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center and Dartmouth College

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

26 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

19 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D12217 Phase III

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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