HOBSCOTCH Faza III
26 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Barbara Jobst, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
HOBSCOTCH Faza III: Skuteczność ulepszonego wirtualnego HOBSCOTCH
Celem tego badania jest określenie skuteczności całkowicie wirtualnej wersji domowego programu poznawczego samozarządzania „HOBSCOTCH”.
Zweryfikuje, czy HOBSCOTCH może być dostarczany na odległość w całym kraju z wykorzystaniem narzędzi e-zdrowia (telefon, komputer i telefon).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
HOBSCOTCH (Home Based Self-management and Cognitive Training Changes lifes) to domowy program samokontroli mający na celu leczenie objawów kognitywnych i poprawę jakości życia, przy jednoczesnej minimalizacji barier w dostępie do opieki. Program oparty jest na Terapii Rozwiązywania Problemów (PST) i uczy strategii rozwiązywania problemów oraz mechanizmów kompensacyjnych, które pomagają radzić sobie z dysfunkcjami poznawczymi i poprawiają jakość życia.
HOBSCOTCH Faza III to badanie mające na celu zbadanie całkowicie wirtualnej wersji programu. Podczas gdy HOBSCOTCH okazał się skuteczny jako program osobisty i telefoniczny w poprzednich próbach (HOBSCOTCH faza I i II), to badanie ma na celu przetestowanie wersji programu przystosowanej do całkowicie wirtualnej dostawy. Jest to jednoośrodkowe badanie, w którym interwencja HOBSCOTCH jest prowadzona przez personel związany z Centrum Medycznym Dartmouth-Hitchcock w Lebanon, NH.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
140
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18+
- Rozpoznanie padaczki z kontrolowanymi lub niekontrolowanymi napadami
- Subiektywne skargi na pamięć
- Brak zmian w schemacie leczenia przeciwpadaczkowego i przeciwdepresyjnego przez 1 miesiąc, jednak dopuszczalne jest krótkie odstawienie leku przeciwpadaczkowego na czas hospitalizacji wideo Ocena EEG
- Piśmienny
- Dostęp telefoniczny
- dostęp do Internetu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci zgłaszający samodzielnie chorobę otępienną lub wzmiankę o chorobie otępiennej w swojej dokumentacji medycznej
- Ciężka niepełnosprawność umysłowa lub szacowane IQ poniżej 70 na podstawie oceny klinicznej
- Znaczne upośledzenie wzroku uniemożliwiające czytanie lub pisanie
- Brak niezawodnego telefonu lub dostępu do Internetu
- Brak rozpoznania padaczki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: HOBSCOTCH-V (wirtualny)
Uczestnicy otrzymają interwencję HOBSCOTCH składającą się z sesji 1:1 prowadzonych raz w tygodniu, w tym:
Uczestnicy otrzymają również 3 sesje przypominające, za pośrednictwem kamery internetowej lub telefonu, raz w miesiącu. |
HOBSCOTCH to domowy program samokontroli mający na celu leczenie objawów poznawczych i poprawę jakości życia, przy jednoczesnej minimalizacji barier w dostępie do opieki.
Program oparty jest na Terapii Rozwiązywania Problemów (PST) i uczy strategii rozwiązywania problemów oraz mechanizmów kompensacyjnych, które pomagają radzić sobie z dysfunkcjami poznawczymi i poprawiają jakość życia.
Inne nazwy:
|
|
Inny: Kontrola
Uczestnicy zostaną umieszczeni na liście oczekujących i otrzymają HOBSCOTCH-V (powyżej) po 6-miesięcznym okresie oczekiwania.
|
HOBSCOTCH to domowy program samokontroli mający na celu leczenie objawów poznawczych i poprawę jakości życia, przy jednoczesnej minimalizacji barier w dostępie do opieki.
Program oparty jest na Terapii Rozwiązywania Problemów (PST) i uczy strategii rozwiązywania problemów oraz mechanizmów kompensacyjnych, które pomagają radzić sobie z dysfunkcjami poznawczymi i poprawiają jakość życia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiące 3, 6, 9, 12
|
Naukowcy wykorzystają jakość życia w padaczce (QOLIE-31).
To zatwierdzone narzędzie zawiera 16 wieloelementowych skal, które oceniają jakość życia związaną ze zdrowiem, samopoczucie emocjonalne, deficyty pamięci i uwagi, działanie leków, kontrolę napadów, funkcjonowanie psychospołeczne i postrzeganie zdrowia.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik odzwierciedla wyższą jakość życia.
|
Wartość wyjściowa i miesiące 3, 6, 9, 12
|
|
Zmiana funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiące 3, 6, 9, 12
|
Naukowcy wykorzystają podskalę funkcji poznawczych NeuroQOL.
Jest to krótkie, zatwierdzone narzędzie opracowane przez NIH do stosowania u pacjentów z chorobami neurologicznymi.
Wyniki wahają się od 8 do 40, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepsze zgłaszane funkcjonowanie poznawcze.
|
Wartość wyjściowa i miesiące 3, 6, 9, 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w depresji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiące 3, 6, 9, 12
|
Naukowcy wykorzystają Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9).
PHQ-9 to krótka, zwalidowana, 9-punktowa skala depresji.
Wyniki wahają się od 0 do 27.
Wyniki 5, 10, 15 i 20 reprezentują wartości odcięcia odpowiednio dla łagodnej, umiarkowanej, umiarkowanie ciężkiej i ciężkiej depresji.
|
Wartość wyjściowa i miesiące 3, 6, 9, 12
|
|
Zmiana praktyk samozarządzania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiące 3, 6, 9, 12
|
Naukowcy wykorzystają narzędzie do pomiaru samokontroli padaczki dorosłych (AESMMI-65). Jest to 65-punktowa skala, która ocenia stosowanie praktyk samokontroli padaczki.
Wyniki wahają się od 65 do 325, przy czym wyższy wynik wskazuje na częstsze stosowanie strategii samozarządzania.
|
Wartość wyjściowa i miesiące 3, 6, 9, 12
|
|
Zmiany w zgłaszanej przez siebie częstotliwości napadów
Ramy czasowe: Trwa przez cały okres bazowy badania – 12 miesięcy
|
Naukowcy będą zbierać informacje o napadach podczas całego badania za pomocą aplikacji na smartfony lub papierowego dziennika, aby codziennie śledzić napady.
Brak zasięgu.
|
Trwa przez cały okres bazowy badania – 12 miesięcy
|
|
Zmiany w przestrzeganiu zaleceń lekarskich
Ramy czasowe: Trwające przez cały okres wyjściowy badania — 12 miesięcy oraz na początku badania i w miesiącach 3, 6, 9, 12
|
Przestrzeganie zaleceń dotyczących przyjmowania leków będzie gromadzone za pomocą Skali Oceny Przestrzegania Leków (MARS), 10-punktowego spisu do pomiaru przestrzegania zaleceń lekarskich, a także za pomocą codziennego pytania dotyczącego przestrzegania zaleceń lekarskich za pośrednictwem aplikacji na smartfony lub papierowego dziennika.
W przypadku MARS wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepsze przestrzeganie zaleceń.
|
Trwające przez cały okres wyjściowy badania — 12 miesięcy oraz na początku badania i w miesiącach 3, 6, 9, 12
|
|
Zmiany zaufania do zdrowia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiące 3, 6, 9, 12
|
Naukowcy wykorzystają Health Confidence Score, 4-punktową miarę zaufania do zdrowia.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 13, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą pewność zdrowia.
|
Wartość wyjściowa i miesiące 3, 6, 9, 12
|
|
Zmiany w korzystaniu z opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiące 3, 6, 9, 12
|
Badacze wykorzystają 4-punktową miarę wykorzystania opieki zdrowotnej z Self-Management Resource Center, aby uchwycić wykorzystanie usług zdrowotnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Brak zasięgu.
|
Wartość wyjściowa i miesiące 3, 6, 9, 12
|
|
Zmiany w ogólnym samopoczuciu
Ramy czasowe: Trwa przez cały okres bazowy badania – 12 miesięcy
|
Naukowcy będą zbierać codzienne informacje o samopoczuciu przez całe badanie, korzystając z aplikacji na smartfona lub papierowego dziennika oraz podstawowej pojedynczej pozycji skali Likerta dotyczącej dobrego samopoczucia.
Brak zasięgu.
|
Trwa przez cały okres bazowy badania – 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Barbara Jobst, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center and Dartmouth College
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Caller TA, Secore KL, Ferguson RJ, Roth RM, Alexandre FP, Henegan PL, Harrington JJ, Jobst BC. Design and feasibility of a memory intervention with focus on self-management for cognitive impairment in epilepsy. Epilepsy Behav. 2015 Mar;44:192-4. doi: 10.1016/j.yebeh.2014.12.036. Epub 2015 Feb 27.
- Caller TA, Ferguson RJ, Roth RM, Secore KL, Alexandre FP, Zhao W, Tosteson TD, Henegan PL, Birney K, Jobst BC. A cognitive behavioral intervention (HOBSCOTCH) improves quality of life and attention in epilepsy. Epilepsy Behav. 2016 Apr;57(Pt A):111-117. doi: 10.1016/j.yebeh.2016.01.024. Epub 2016 Mar 2.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 listopada 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 września 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 listopada 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 sierpnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 sierpnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
1 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D12217 Phase III
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .