HOBSCOTCH fase III
26. juni 2025 opdateret af: Barbara Jobst, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
HOBSCOTCH Fase III: Effektiviteten af Enhanced Virtual HOBSCOTCH
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af en helt virtuel version af det hjemmebaserede kognitive selvledelsesprogram "HOBSCOTCH".
Det vil teste, om HOBSCOTCH kan leveres nationalt på afstand ved hjælp af e-sundhedsværktøjer (telefon, computer og telefon).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
HOBSCOTCH (Home Based Self-management and Cognitive Training Changes lives) er et hjemmebaseret selvledelsesprogram til behandling af kognitive symptomer og forbedring af livskvaliteten, samtidig med at barriererne for adgang til pleje minimeres. Programmet er baseret på Problem Solving Therapy (PST) og underviser i problemløsningsstrategier og kompenserende mekanismer til at hjælpe med at håndtere kognitiv dysfunktion og forbedre livskvaliteten.
HOBSCOTCH fase III er en undersøgelse, der skal undersøge en helt virtuel version af programmet. Mens HOBSCOTCH har vist sig at være effektivt som et personligt og telefonbaseret program i tidligere forsøg (HOBSCOTCH fase I og II), har denne undersøgelse til formål at teste en version af programmet tilpasset til fuldstændig virtuel levering. Dette er et enkeltcenterstudie, hvor HOBSCOTCH-interventionen leveres af personale tilknyttet Dartmouth-Hitchcock Medical Center i Libanon, NH.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
140
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18+
- Diagnose af epilepsi, med kontrollerede eller ukontrollerede anfald
- Subjektive hukommelsesklager
- Ingen ændringer i antiepileptisk og antidepressiv medicinbehandling i 1 måned, dog er kort seponering af antiepileptisk medicin til indlagt video-EEG-evaluering acceptabel
- Læsere
- Telefonadgang
- Internetadgang
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der selv rapporterer en demenssygdom eller omtale af en demenssygdom i deres journal
- Svært psykisk handicap eller estimeret IQ mindre end 70 pr. klinisk vurdering
- Betydelig synsnedsættelse, der udelukker læsning eller skrivning
- Ingen pålidelig telefon eller internetadgang
- Ingen diagnose af epilepsi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: HOBSCOTCH-V (virtuel)
Deltagerne vil modtage HOBSCOTCH-interventionen bestående af 1:1 sessioner leveret en gang om ugen, inklusive:
Deltagerne vil også modtage 3 booster-sessioner, via webcam eller telefon, en gang om måneden. |
HOBSCOTCH er et hjemmebaseret selvledelsesprogram til behandling af kognitive symptomer og forbedring af livskvaliteten, samtidig med at barriererne for adgang til pleje minimeres.
Programmet er baseret på Problem Solving Therapy (PST) og underviser i problemløsningsstrategier og kompenserende mekanismer til at hjælpe med at håndtere kognitiv dysfunktion og forbedre livskvaliteten.
Andre navne:
|
|
Andet: Styring
Deltagerne vil blive ventelistet og vil modtage HOBSCOTCH-V (ovenfor) efter en 6 måneders venteperiode.
|
HOBSCOTCH er et hjemmebaseret selvledelsesprogram til behandling af kognitive symptomer og forbedring af livskvaliteten, samtidig med at barriererne for adgang til pleje minimeres.
Programmet er baseret på Problem Solving Therapy (PST) og underviser i problemløsningsstrategier og kompenserende mekanismer til at hjælpe med at håndtere kognitiv dysfunktion og forbedre livskvaliteten.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline og i måned 3, 6, 9, 12
|
Forskerne vil bruge livskvaliteten ved epilepsi (QOLIE-31).
Dette validerede værktøj indeholder 16 multi-item skalaer, som vurderer sundhedsrelateret livskvalitet, følelsesmæssigt velvære, hukommelses- og opmærksomhedssvigt, medicineffekter, anfaldskontrol, psykosocial funktion og sundhedsopfattelse.
Scorer varierer fra 0 til 100, hvor en højere score afspejler en højere livskvalitet.
|
Baseline og i måned 3, 6, 9, 12
|
|
Ændring i kognitiv funktion
Tidsramme: Baseline og i måned 3, 6, 9, 12
|
Forskerne vil bruge underskalaen Cognitive Function af NeuroQOL.
Dette er et kort valideret værktøj udviklet af NIH til brug hos patienter med neurologisk sygdom.
Scorer varierer fra 8 til 40, med en højere score, der indikerer bedre rapporteret kognitiv funktion.
|
Baseline og i måned 3, 6, 9, 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i depression
Tidsramme: Baseline og i måned 3, 6, 9, 12
|
Forskerne vil bruge Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
PHQ-9 er en kort valideret depressionsskala med 9 punkter.
Score varierer fra 0 til 27.
Score på 5, 10, 15 og 20 repræsenterer cut-offs for henholdsvis mild, moderat, moderat svær og svær depression.
|
Baseline og i måned 3, 6, 9, 12
|
|
Ændring i selvledelsespraksis
Tidsramme: Baseline og i måned 3, 6, 9, 12
|
Forskerne vil bruge Voksen Epilepsi Self-Management Measurement Instrument (AESMMI-65). Dette er en skala på 65 punkter, der vurderer brugen af selvledelse af epilepsi.
Score varierer fra 65 til 325, med en højere score, der indikerer hyppigere brug af selvledelsesstrategier.
|
Baseline og i måned 3, 6, 9, 12
|
|
Ændringer i selvrapporteret anfaldsfrekvens
Tidsramme: Løbende gennem hele undersøgelsens baseline - 12 måneder
|
Forskerne vil indsamle oplysninger om anfald gennem hele undersøgelsen ved at bruge en smartphone-app eller papirlog til at spore anfald dagligt.
Ingen rækkevidde.
|
Løbende gennem hele undersøgelsens baseline - 12 måneder
|
|
Ændringer i medicinadhærens
Tidsramme: Løbende gennem hele undersøgelsens baseline - 12 måneder, og ved baseline og ved 3, 6, 9, 12 måneder
|
Medicinadhærens vil blive indsamlet ved hjælp af Medicin Adherence Rating Scale (MARS), en 10-element opgørelse til måling af medicinadhærens, såvel som ved et dagligt spørgsmål om medicinadhærens via en smartphone-app eller papirlog.
For MARS varierer score fra 0 til 10, med en højere score, der indikerer bedre overholdelse.
|
Løbende gennem hele undersøgelsens baseline - 12 måneder, og ved baseline og ved 3, 6, 9, 12 måneder
|
|
Ændringer i sundhedstilliden
Tidsramme: Baseline og i måned 3, 6, 9, 12
|
Forskerne vil bruge Health Confidence Score, et 4-element mål for sundhedstillid.
Scorer varierer fra 0 til 13, med en højere score, der indikerer bedre helbredssikkerhed.
|
Baseline og i måned 3, 6, 9, 12
|
|
Ændringer i sundhedsudnyttelsen
Tidsramme: Baseline og i måned 3, 6, 9, 12
|
Forskerne vil bruge Health Care Utilization 4-item mål fra Self-Management Resource Center til at fange udnyttelsen af sundhedsydelser i de sidste 6 måneder.
Ingen rækkevidde.
|
Baseline og i måned 3, 6, 9, 12
|
|
Ændringer i det generelle velbefindende
Tidsramme: Løbende gennem hele undersøgelsens baseline - 12 måneder
|
Forskerne vil indsamle daglige oplysninger om trivsel gennem hele undersøgelsen ved hjælp af en smartphone-app eller papirlog og et enkelt element Likert-skala for velvære.
Ingen rækkevidde.
|
Løbende gennem hele undersøgelsens baseline - 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Barbara Jobst, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center and Dartmouth College
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Caller TA, Secore KL, Ferguson RJ, Roth RM, Alexandre FP, Henegan PL, Harrington JJ, Jobst BC. Design and feasibility of a memory intervention with focus on self-management for cognitive impairment in epilepsy. Epilepsy Behav. 2015 Mar;44:192-4. doi: 10.1016/j.yebeh.2014.12.036. Epub 2015 Feb 27.
- Caller TA, Ferguson RJ, Roth RM, Secore KL, Alexandre FP, Zhao W, Tosteson TD, Henegan PL, Birney K, Jobst BC. A cognitive behavioral intervention (HOBSCOTCH) improves quality of life and attention in epilepsy. Epilepsy Behav. 2016 Apr;57(Pt A):111-117. doi: 10.1016/j.yebeh.2016.01.024. Epub 2016 Mar 2.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. november 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
26. september 2024
Studieafslutning (Faktiske)
19. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. august 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. august 2020
Først opslået (Faktiske)
20. august 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
1. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. juni 2025
Sidst verificeret
1. juni 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D12217 Phase III
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Epilepsi
-
Boston Children's HospitalRekrutteringEpilepsi | Bevægelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Neurologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos børn | EDS | Bevægelsesforstyrrelser hos børn | Epilepsy-dyskinesi | Epilepsi-dyskinesi synkdomForenede Stater