HOBSCOTCH Fas III
28 augusti 2023 uppdaterad av: Barbara Jobst, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
HOBSCOTCH Fas III: Effektiviteten av Enhanced Virtual HOBSCOTCH
Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten av en helt virtuell version av det hembaserade kognitiva självförvaltningsprogrammet "HOBSCOTCH".
Det kommer att testa om HOBSCOTCH kan levereras nationellt på avstånd med hjälp av e-hälsoverktyg (telefon, dator och telefon).
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
HOBSCOTCH (Home Based Self-management and Cognitive Training Changes lives) är ett hembaserat självförvaltningsprogram för att behandla kognitiva symtom och förbättra livskvaliteten, samtidigt som hindren för tillgång till vård minimeras. Programmet är baserat på Problem Solving Therapy (PST) och lär ut problemlösningsstrategier och kompensatoriska mekanismer för att hjälpa till att hantera kognitiv dysfunktion och förbättra livskvaliteten.
HOBSCOTCH Phase III är en studie för att undersöka en helt virtuell version av programmet. Medan HOBSCOTCH har visat sig vara effektivt som ett personligt och telefonbaserat program i tidigare försök (HOBSCOTCH Fas I och II), syftar denna studie till att testa en version av programmet anpassad för helt virtuell leverans. Detta är en encenterstudie, där HOBSCOTCH-interventionen levereras av personal knuten till Dartmouth-Hitchcock Medical Center i Libanon, NH.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
140
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Elaine T Kiriakopoulos, MD, MSc
- Telefonnummer: 603-306-1538
- E-post: Elaine.T.Kiriakopoulos@dartmouth.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Suzanne B Lenz, MA, CCRC
- Telefonnummer: 603-650-4225
- E-post: Suzanne.B.Lenz@hitchcock.org
Studieorter
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
- Rekrytering
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
Kontakt:
- Trina K Dawson, BA
- Telefonnummer: 603-650-8165
- E-post: trina.k.dawson@hitchcock.org
-
Underutredare:
- Elaine T Kiriakopoulos, MD, MSc
-
Kontakt:
- Suzanne Lenz
- Telefonnummer: 603-543-7885
- E-post: suzanne.b.lenz@htichcock.org
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18+
- Diagnos av epilepsi, med kontrollerade eller okontrollerade anfall
- Subjektiva minnesproblem
- Inga förändringar i antiepileptika och antidepressiva läkemedelsbehandlingar under 1 månad, men kort avbrytande av antiepileptika för sluten video-EEG-utvärdering är acceptabelt
- Läskunnig
- Telefonåtkomst
- internetåtkomst
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som självrapporterar en demenssjukdom eller omnämnande av en demenssjukdom i sin journal
- Svår psykisk funktionsnedsättning eller uppskattad IQ mindre än 70 per klinisk bedömning
- Betydande synnedsättning som hindrar läsning eller skrivning
- Ingen pålitlig telefon- eller internetåtkomst
- Ingen diagnos av epilepsi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: HOBSCOTCH-V (virtuell)
Deltagarna kommer att få HOBSCOTCH-interventionen som består av 1:1-sessioner levererade en gång i veckan, inklusive:
Deltagarna kommer också att få 3 boostersessioner, via webbkamera eller telefon, en gång per månad. |
HOBSCOTCH är ett hembaserat självförvaltningsprogram för att behandla kognitiva symtom och förbättra livskvaliteten, samtidigt som hindren för tillgång till vård minimeras.
Programmet är baserat på Problem Solving Therapy (PST) och lär ut problemlösningsstrategier och kompensatoriska mekanismer för att hjälpa till att hantera kognitiv dysfunktion och förbättra livskvaliteten.
Andra namn:
|
|
Övrig: Kontrollera
Deltagarna kommer att vara väntelista och kommer att få HOBSCOTCH-V (ovan) efter en 6 månaders vänteperiod.
|
HOBSCOTCH är ett hembaserat självförvaltningsprogram för att behandla kognitiva symtom och förbättra livskvaliteten, samtidigt som hindren för tillgång till vård minimeras.
Programmet är baserat på Problem Solving Therapy (PST) och lär ut problemlösningsstrategier och kompensatoriska mekanismer för att hjälpa till att hantera kognitiv dysfunktion och förbättra livskvaliteten.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i livskvalitet
Tidsram: Baslinje och vid månaderna 3, 6, 9, 12
|
Forskarna kommer att använda livskvaliteten vid epilepsi (QOLIE-31).
Detta validerade verktyg innehåller 16 multi-item skalor som bedömer hälsorelaterad livskvalitet, känslomässigt välbefinnande, minnes- och uppmärksamhetsbrist, medicineringseffekter, anfallskontroll, psykosocial funktion och hälsouppfattning.
Poäng varierar från 0 till 100, med en högre poäng som återspeglar en högre livskvalitet.
|
Baslinje och vid månaderna 3, 6, 9, 12
|
|
Förändring i kognitiv funktion
Tidsram: Baslinje och vid månaderna 3, 6, 9, 12
|
Forskarna kommer att använda delskalan Cognitive Function i NeuroQOL.
Detta är ett kortfattat validerat verktyg utvecklat av NIH för användning hos patienter med neurologisk sjukdom.
Poäng varierar från 8 till 40, med en högre poäng som indikerar bättre rapporterad kognitiv funktion.
|
Baslinje och vid månaderna 3, 6, 9, 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i depression
Tidsram: Baslinje och vid månaderna 3, 6, 9, 12
|
Forskarna kommer att använda Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
PHQ-9 är en kort validerad depressionsskala med 9 punkter.
Poäng varierar från 0 till 27.
Poängen 5, 10, 15 och 20 representerar cut-offs för mild, måttlig, måttligt svår respektive svår depression.
|
Baslinje och vid månaderna 3, 6, 9, 12
|
|
Förändring i självförvaltningspraxis
Tidsram: Baslinje och vid månaderna 3, 6, 9, 12
|
Forskarna kommer att använda instrumentet Adult Epilepsy Self-Management Measurement Instrument (AESMMI-65). Detta är en skala med 65 punkter som bedömer användningen av självhanteringsmetoder för epilepsi.
Poäng varierar från 65 till 325, med en högre poäng tyder på mer frekvent användning av självförvaltningsstrategier.
|
Baslinje och vid månaderna 3, 6, 9, 12
|
|
Förändringar i självrapporterad anfallsfrekvens
Tidsram: Pågår genom hela studiebaslinjen - 12 månader
|
Forskarna kommer att samla in anfallsinformation under hela studien genom att använda en smartphone-app eller papperslogg för att spåra anfall dagligen.
Inget räckvidd.
|
Pågår genom hela studiebaslinjen - 12 månader
|
|
Förändringar i medicinadherens
Tidsram: Pågår genom hela studiens baslinje - 12 månader, och vid baslinjen och vid månaderna 3, 6, 9, 12
|
Medicinadherence kommer att samlas in med hjälp av Medicin Adherence Rating Scale (MARS), en inventering av 10 artiklar för att mäta medicinadherence, såväl som genom en daglig fråga om medicinadherence via en smartphone-app eller papperslogg.
För MARS varierar poängen från 0 till 10, med en högre poäng som indikerar bättre följsamhet.
|
Pågår genom hela studiens baslinje - 12 månader, och vid baslinjen och vid månaderna 3, 6, 9, 12
|
|
Förändringar i hälsoförtroende
Tidsram: Baslinje och vid månaderna 3, 6, 9, 12
|
Forskarna kommer att använda Health Confidence Score, ett mått på 4 punkter för hälsoförtroende.
Poäng varierar från 0 till 13, med en högre poäng som indikerar bättre hälsoförtroende.
|
Baslinje och vid månaderna 3, 6, 9, 12
|
|
Förändringar i vårdens utnyttjande
Tidsram: Baslinje och vid månaderna 3, 6, 9, 12
|
Forskarna kommer att använda Health Care Utilization 4-post-måttet från Self-Management Resource Center för att fånga användningen av hälsotjänster under de senaste 6 månaderna.
Inget räckvidd.
|
Baslinje och vid månaderna 3, 6, 9, 12
|
|
Förändringar i det allmänna välbefinnandet
Tidsram: Pågår genom hela studiebaslinjen - 12 månader
|
Forskarna kommer att samla in daglig information om välbefinnande under hela studien med hjälp av en smartphone-app eller papperslogg och en enkel artikel Likert-skala för välbefinnande.
Inget räckvidd.
|
Pågår genom hela studiebaslinjen - 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Barbara Jobst, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center and Dartmouth College
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Caller TA, Secore KL, Ferguson RJ, Roth RM, Alexandre FP, Henegan PL, Harrington JJ, Jobst BC. Design and feasibility of a memory intervention with focus on self-management for cognitive impairment in epilepsy. Epilepsy Behav. 2015 Mar;44:192-4. doi: 10.1016/j.yebeh.2014.12.036. Epub 2015 Feb 27.
- Caller TA, Ferguson RJ, Roth RM, Secore KL, Alexandre FP, Zhao W, Tosteson TD, Henegan PL, Birney K, Jobst BC. A cognitive behavioral intervention (HOBSCOTCH) improves quality of life and attention in epilepsy. Epilepsy Behav. 2016 Apr;57(Pt A):111-117. doi: 10.1016/j.yebeh.2016.01.024. Epub 2016 Mar 2.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 november 2020
Primärt slutförande (Beräknad)
1 september 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 september 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
20 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 augusti 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D12217 Phase III
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .