HOBSCOTCH Fase III
26. juni 2025 oppdatert av: Barbara Jobst, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
HOBSCOTCH Fase III: Effektiviteten til Enhanced Virtual HOBSCOTCH
Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av en helt virtuell versjon av det hjemmebaserte kognitive selvledelsesprogrammet "HOBSCOTCH."
Den vil teste om HOBSCOTCH kan leveres nasjonalt på avstand ved bruk av e-helseverktøy (telefon, datamaskin og telefon).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
HOBSCOTCH (Home Based Self-management and Cognitive Training Changes lives) er et hjemmebasert selvledelsesprogram for å behandle kognitive symptomer og forbedre livskvaliteten, samtidig som barrierene for tilgang til omsorg minimeres. Programmet er basert på problemløsningsterapi (PST) og lærer problemløsningsstrategier og kompenserende mekanismer for å hjelpe til med å håndtere kognitiv dysfunksjon og forbedre livskvaliteten.
HOBSCOTCH Phase III er en studie for å undersøke en helt virtuell versjon av programmet. Mens HOBSCOTCH har vist seg å være effektivt som et personlig og telefonbasert program i tidligere forsøk (HOBSCOTCH fase I og II), har denne studien som mål å teste en versjon av programmet tilpasset for fullstendig virtuell levering. Dette er en enkeltsenterstudie, med HOBSCOTCH-intervensjonen levert av ansatte tilknyttet Dartmouth-Hitchcock Medical Center i Libanon, NH.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
140
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18+
- Diagnose av epilepsi, med kontrollerte eller ukontrollerte anfall
- Subjektive minneplager
- Ingen endringer i antiepileptisk og antidepressivt medisinregime i 1 måned, men kort seponering av antiepileptika for innlagt video-EEG-evaluering er akseptabelt
- skrivekyndige
- Telefontilgang
- Internettilgang
Ekskluderingskriterier:
- Personer som selv rapporterer en demenssykdom eller omtale av en demenssykdom i sin journal
- Alvorlig psykisk funksjonshemming eller estimert IQ mindre enn 70 per klinisk vurdering
- Betydelig synshemming som utelukker lesing eller skriving
- Ingen pålitelig telefon eller internettilgang
- Ingen diagnose av epilepsi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HOBSCOTCH-V (virtuell)
Deltakerne vil motta HOBSCOTCH-intervensjonen som består av 1:1 økter levert en gang i uken, inkludert:
Deltakerne vil også motta 3 booster-økter, via webkamera eller telefon, en gang i måneden. |
HOBSCOTCH er et hjemmebasert selvledelsesprogram for å behandle kognitive symptomer og forbedre livskvaliteten, samtidig som barrierene for tilgang til omsorg minimeres.
Programmet er basert på problemløsningsterapi (PST) og lærer problemløsningsstrategier og kompenserende mekanismer for å hjelpe til med å håndtere kognitiv dysfunksjon og forbedre livskvaliteten.
Andre navn:
|
|
Annen: Kontroll
Deltakere vil bli ventelistet og vil motta HOBSCOTCH-V (over) etter en 6 måneders venteperiode.
|
HOBSCOTCH er et hjemmebasert selvledelsesprogram for å behandle kognitive symptomer og forbedre livskvaliteten, samtidig som barrierene for tilgang til omsorg minimeres.
Programmet er basert på problemløsningsterapi (PST) og lærer problemløsningsstrategier og kompenserende mekanismer for å hjelpe til med å håndtere kognitiv dysfunksjon og forbedre livskvaliteten.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline og i månedene 3, 6, 9, 12
|
Forskerne skal bruke Quality of Life in Epilepsy (QOLIE-31).
Dette validerte verktøyet inneholder 16 multi-item skalaer som vurderer helserelatert livskvalitet, emosjonelt velvære, hukommelse og oppmerksomhetssvikt, medisineringseffekter, anfallskontroll, psykososial funksjon og helseoppfatning.
Poeng varierer fra 0 til 100, med en høyere poengsum som reflekterer høyere livskvalitet.
|
Baseline og i månedene 3, 6, 9, 12
|
|
Endring i kognitiv funksjon
Tidsramme: Baseline og i månedene 3, 6, 9, 12
|
Forskerne vil bruke Cognitive Function-underskalaen til NeuroQOL.
Dette er et kort validert verktøy utviklet av NIH for bruk hos pasienter med nevrologisk sykdom.
Poeng varierer fra 8 til 40, med en høyere poengsum som indikerer bedre rapportert kognitiv funksjon.
|
Baseline og i månedene 3, 6, 9, 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i depresjon
Tidsramme: Baseline og i månedene 3, 6, 9, 12
|
Forskerne skal bruke pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-9).
PHQ-9 er en kort 9-element validert depresjonsskala.
Poeng varierer fra 0 til 27.
Poeng på 5, 10, 15 og 20 representerer grenseverdier for henholdsvis mild, moderat, moderat alvorlig og alvorlig depresjon.
|
Baseline og i månedene 3, 6, 9, 12
|
|
Endring i selvledelsespraksis
Tidsramme: Baseline og i månedene 3, 6, 9, 12
|
Forskerne vil bruke voksen epilepsi Self-Management Measurement Instrument (AESMMI-65). Dette er en skala med 65 elementer som vurderer bruk av selvledelse av epilepsi.
Poeng varierer fra 65 til 325, med en høyere poengsum som indikerer hyppigere bruk av selvledelsesstrategier.
|
Baseline og i månedene 3, 6, 9, 12
|
|
Endringer i selvrapportert anfallsfrekvens
Tidsramme: Pågående gjennom hele studiens baseline - 12 måneder
|
Forskerne vil samle inn anfallsinformasjon gjennom hele studien ved å bruke en smarttelefonapp eller papirlogg for å spore anfall daglig.
Ingen rekkevidde.
|
Pågående gjennom hele studiens baseline - 12 måneder
|
|
Endringer i medisinoverholdelse
Tidsramme: Pågår gjennom hele studiens baseline - 12 måneder, og ved baseline og ved månedene 3, 6, 9, 12
|
Medisinoverholdelse vil bli samlet inn ved hjelp av Medisin Adherence Rating Scale (MARS), en 10-elements inventar for å måle medikamentoverholdelse, så vel som ved et daglig enkeltspørsmål om medisinoverholdelse gjennom en smarttelefonapp eller papirlogg.
For MARS varierer poeng fra 0 til 10, med en høyere poengsum som indikerer bedre etterlevelse.
|
Pågår gjennom hele studiens baseline - 12 måneder, og ved baseline og ved månedene 3, 6, 9, 12
|
|
Endringer i helsetilliten
Tidsramme: Baseline og i månedene 3, 6, 9, 12
|
Forskerne vil bruke Health Confidence Score, et 4-element mål på helsetillit.
Poeng varierer fra 0 til 13, med en høyere poengsum som indikerer bedre helsesikkerhet.
|
Baseline og i månedene 3, 6, 9, 12
|
|
Endringer i helsetjenesteutnyttelsen
Tidsramme: Baseline og i månedene 3, 6, 9, 12
|
Forskerne vil bruke Health Care Utilization 4-element-målet fra Self-Management Resource Center for å fange opp utnyttelse av helsetjenester de siste 6 månedene.
Ingen rekkevidde.
|
Baseline og i månedene 3, 6, 9, 12
|
|
Endringer i generell velvære
Tidsramme: Pågående gjennom hele studiens baseline - 12 måneder
|
Forskerne vil samle daglig trivselinformasjon gjennom hele studien ved å bruke en smarttelefonapp eller papirlogg og et enkelt element Likert-skala for velvære.
Ingen rekkevidde.
|
Pågående gjennom hele studiens baseline - 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Barbara Jobst, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center and Dartmouth College
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Caller TA, Secore KL, Ferguson RJ, Roth RM, Alexandre FP, Henegan PL, Harrington JJ, Jobst BC. Design and feasibility of a memory intervention with focus on self-management for cognitive impairment in epilepsy. Epilepsy Behav. 2015 Mar;44:192-4. doi: 10.1016/j.yebeh.2014.12.036. Epub 2015 Feb 27.
- Caller TA, Ferguson RJ, Roth RM, Secore KL, Alexandre FP, Zhao W, Tosteson TD, Henegan PL, Birney K, Jobst BC. A cognitive behavioral intervention (HOBSCOTCH) improves quality of life and attention in epilepsy. Epilepsy Behav. 2016 Apr;57(Pt A):111-117. doi: 10.1016/j.yebeh.2016.01.024. Epub 2016 Mar 2.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. november 2020
Primær fullføring (Faktiske)
26. september 2024
Studiet fullført (Faktiske)
19. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
20. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
1. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D12217 Phase III
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .