HOBSCOTCH Fáze III
26. června 2025 aktualizováno: Barbara Jobst, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
HOBSCOTCH Fáze III: Účinnost vylepšeného virtuálního HOBSCOTCH
Účelem této studie je určit účinnost zcela virtuální verze domácího kognitivního programu pro sebeřízení "HOBSCOTCH."
Otestuje, zda lze HOBSCOTCH dodávat na dálku na vnitrostátní úrovni pomocí nástrojů elektronického zdravotnictví (telefon, počítač a telefon).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
HOBSCOTCH (Home Based Self-management and Cognitive Training Changes lives) je domácí program sebeřízení pro léčbu kognitivních symptomů a zlepšení kvality života při minimalizaci překážek v přístupu k péči. Program je založen na terapii řešení problémů (PST) a učí strategie řešení problémů a kompenzační mechanismy, které pomáhají zvládat kognitivní dysfunkci a zvyšují kvalitu života.
HOBSCOTCH Phase III je studie, která zkoumá zcela virtuální verzi programu. Zatímco HOBSCOTCH se v předchozích zkouškách (HOBSCOTCH Fáze I a II) ukázal jako účinný jako osobní a telefonický program, cílem této studie je otestovat verzi programu upravenou pro zcela virtuální doručování. Jedná se o studii zaměřenou na jediné centrum, přičemž intervence HOBSCOTCH byla prováděna personálem přidruženým k Dartmouth-Hitchcock Medical Center v Libanonu, NH.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
140
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18+
- Diagnóza epilepsie s kontrolovanými nebo nekontrolovanými záchvaty
- Stížnosti na subjektivní paměť
- Žádné změny v antiepileptickém a antidepresivním léčebném režimu po dobu 1 měsíce, nicméně krátké vysazení antiepileptik pro lůžkové video EEG vyšetření je přijatelné
- Gramotný
- Telefonní přístup
- Přístup na internet
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které samy hlásí dementní onemocnění nebo zmínku o dementním onemocnění ve svém lékařském záznamu
- Těžké mentální postižení nebo odhadované IQ nižší než 70 na klinický úsudek
- Výrazné poškození zraku vylučující čtení nebo psaní
- Žádný spolehlivý telefon nebo internet
- Žádná diagnóza epilepsie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: HOBSCOTCH-V (virtuální)
Účastníci obdrží intervenci HOBSCOTCH sestávající z relací 1:1 dodávaných jednou týdně, včetně:
Účastníci také jednou měsíčně obdrží 3 posilovací relace prostřednictvím webové kamery nebo telefonu. |
HOBSCOTCH je domácí program samosprávy pro léčbu kognitivních symptomů a zlepšení kvality života při minimalizaci překážek v přístupu k péči.
Program je založen na terapii řešení problémů (PST) a učí strategie řešení problémů a kompenzační mechanismy, které pomáhají zvládat kognitivní dysfunkci a zvyšují kvalitu života.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Řízení
Účastníci budou uvedeni v seznamu čekatelů a obdrží HOBSCOTCH-V (výše) po 6měsíční čekací době.
|
HOBSCOTCH je domácí program samosprávy pro léčbu kognitivních symptomů a zlepšení kvality života při minimalizaci překážek v přístupu k péči.
Program je založen na terapii řešení problémů (PST) a učí strategie řešení problémů a kompenzační mechanismy, které pomáhají zvládat kognitivní dysfunkci a zvyšují kvalitu života.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality života
Časové okno: Výchozí stav a v měsících 3, 6, 9, 12
|
Výzkumníci budou používat Quality of Life in Epilepsie (QOLIE-31).
Tento ověřený nástroj obsahuje 16 vícepoložkových škál, které hodnotí kvalitu života související se zdravím, emoční pohodu, poruchy paměti a pozornosti, účinky léků, kontrolu záchvatů, psychosociální fungování a vnímání zdraví.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre odráží vyšší kvalitu života.
|
Výchozí stav a v měsících 3, 6, 9, 12
|
|
Změna kognitivní funkce
Časové okno: Výchozí stav a v měsících 3, 6, 9, 12
|
Výzkumníci použijí dílčí škálu kognitivních funkcí NeuroQOL.
Toto je stručný ověřený nástroj vyvinutý NIH pro použití u pacientů s neurologickým onemocněním.
Skóre se pohybuje od 8 do 40, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší uváděné kognitivní funkce.
|
Výchozí stav a v měsících 3, 6, 9, 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v depresi
Časové okno: Výchozí stav a v měsících 3, 6, 9, 12
|
Výzkumníci budou používat dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9).
PHQ-9 je krátká 9-položková validovaná stupnice deprese.
Skóre se pohybuje od 0 do 27.
Skóre 5, 10, 15 a 20 představuje hraniční hodnoty pro mírnou, středně těžkou, středně těžkou a těžkou depresi.
|
Výchozí stav a v měsících 3, 6, 9, 12
|
|
Změna postupů samosprávy
Časové okno: Výchozí stav a v měsících 3, 6, 9, 12
|
Výzkumníci budou používat nástroj pro měření sebeovládání epilepsie dospělých (AESMMI-65). Jedná se o 65 položkovou stupnici, která hodnotí používání postupů sebeřízení epilepsie.
Skóre se pohybuje od 65 do 325, přičemž vyšší skóre naznačuje častější používání strategií sebeřízení.
|
Výchozí stav a v měsících 3, 6, 9, 12
|
|
Změny frekvence záchvatů hlášených samotným pacientem
Časové okno: Průběžné přes celou základní linii studie – 12 měsíců
|
Výzkumníci budou během celé studie shromažďovat informace o záchvatech pomocí aplikace pro chytré telefony nebo papírového deníku, aby mohli každý den záchvaty sledovat.
Žádný rozsah.
|
Průběžné přes celou základní linii studie – 12 měsíců
|
|
Změny v adherenci k lékům
Časové okno: Průběžně po celou základní linii studie – 12 měsíců a na začátku a v měsících 3, 6, 9, 12
|
Dodržování léků bude shromažďováno pomocí škály hodnocení dodržování léků (MARS), což je 10-položkový inventář pro měření dodržování léků, a také pomocí denní otázky týkající se dodržování léku prostřednictvím aplikace pro chytré telefony nebo papírového deníku.
U MARS se skóre pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší adherenci.
|
Průběžně po celou základní linii studie – 12 měsíců a na začátku a v měsících 3, 6, 9, 12
|
|
Změny ve zdravotní důvěře
Časové okno: Výchozí stav a v měsících 3, 6, 9, 12
|
Výzkumníci budou používat Health Confidence Score, což je 4-položkové měřítko zdravotní důvěry.
Skóre se pohybuje od 0 do 13, přičemž vyšší skóre znamená lepší zdravotní důvěru.
|
Výchozí stav a v měsících 3, 6, 9, 12
|
|
Změny ve využívání zdravotnictví
Časové okno: Výchozí stav a v měsících 3, 6, 9, 12
|
K zachycení využití zdravotnických služeb za posledních 6 měsíců použijí výzkumníci čtyřpoložkové měření Využití zdravotní péče z Centra sebeřízení zdrojů.
Žádný rozsah.
|
Výchozí stav a v měsících 3, 6, 9, 12
|
|
Změny v celkové pohodě
Časové okno: Průběžné přes celou základní linii studie – 12 měsíců
|
Výzkumníci budou shromažďovat informace o každodenní pohodě v průběhu celé studie pomocí aplikace pro chytré telefony nebo papírového deníku a základní jednotlivé položky Likertovy stupnice pohody.
Žádný rozsah.
|
Průběžné přes celou základní linii studie – 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Barbara Jobst, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center and Dartmouth College
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Caller TA, Secore KL, Ferguson RJ, Roth RM, Alexandre FP, Henegan PL, Harrington JJ, Jobst BC. Design and feasibility of a memory intervention with focus on self-management for cognitive impairment in epilepsy. Epilepsy Behav. 2015 Mar;44:192-4. doi: 10.1016/j.yebeh.2014.12.036. Epub 2015 Feb 27.
- Caller TA, Ferguson RJ, Roth RM, Secore KL, Alexandre FP, Zhao W, Tosteson TD, Henegan PL, Birney K, Jobst BC. A cognitive behavioral intervention (HOBSCOTCH) improves quality of life and attention in epilepsy. Epilepsy Behav. 2016 Apr;57(Pt A):111-117. doi: 10.1016/j.yebeh.2016.01.024. Epub 2016 Mar 2.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. listopadu 2020
Primární dokončení (Aktuální)
26. září 2024
Dokončení studie (Aktuální)
19. listopadu 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. srpna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. srpna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
20. srpna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
1. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D12217 Phase III
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .