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HOBSCOTCH Fase III

26 de junho de 2025 atualizado por: Barbara Jobst, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

HOBSCOTCH Fase III: Eficácia do HOBSCOTCH Virtual Aprimorado

O objetivo deste estudo é determinar a eficácia de uma versão totalmente virtual do programa de autogerenciamento cognitivo baseado em casa "HOBSCOTCH". Ele testará se o HOBSCOTCH pode ser distribuído nacionalmente à distância, utilizando ferramentas de saúde eletrônica (telefone, computador e telefone).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

HOBSCOTCH (Home Based Self-management and Cognitive Training Changes lives) é um programa de autogestão domiciliar para tratar sintomas cognitivos e melhorar a qualidade de vida, minimizando as barreiras de acesso aos cuidados. O programa é baseado na Terapia de Resolução de Problemas (PST) e ensina estratégias de resolução de problemas e mecanismos compensatórios para ajudar a gerenciar a disfunção cognitiva e melhorar a qualidade de vida.

HOBSCOTCH Fase III é um estudo para examinar uma versão totalmente virtual do programa. Embora o HOBSCOTCH tenha se mostrado eficaz como um programa presencial e por telefone em testes anteriores (HOBSCOTCH Fase I e II), este estudo visa testar uma versão do programa adaptada para entrega totalmente virtual. Este é um estudo de centro único, com a intervenção HOBSCOTCH sendo realizada pela equipe afiliada ao Dartmouth-Hitchcock Medical Center em Lebanon, NH.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

140

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Maiores de 18 anos
  • Diagnóstico de epilepsia, com convulsões controladas ou não controladas
  • Queixas subjetivas de memória
  • Nenhuma mudança no regime de medicação antiepiléptica e antidepressiva por 1 mês, no entanto, uma breve descontinuação da medicação antiepiléptica para avaliação de vídeo EEG em internamento é aceitável
  • alfabetizado
  • Acesso telefônico
  • Acesso à internet

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que relatam uma doença demenciais ou uma menção de uma doença demenciais em seu prontuário médico
  • Deficiência mental grave ou QI estimado inferior a 70 por julgamento clínico
  • Deficiência visual significativa que impede a leitura ou a escrita
  • Sem telefone confiável ou acesso à internet
  • Sem diagnóstico de epilepsia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: HOBSCOTCH-V (virtual)

Os participantes receberão a intervenção HOBSCOTCH que consiste em sessões 1:1 realizadas uma vez por semana, incluindo:

  • 1 Sessão pré-HOBSCOTCH (na webcam)
  • 1 sessão educacional (na webcam)
  • 6 sessões telefónicas
  • 1 sessão de encerramento (webcam ou telefone)

Os participantes também receberão 3 sessões de reforço, via webcam ou telefone, uma vez por mês.
Comportamental: O autogerenciamento baseado em casa e o treinamento cognitivo mudam vidas (HOBSCOTCH)
HOBSCOTCH é um programa de autogestão domiciliar para tratar sintomas cognitivos e melhorar a qualidade de vida, minimizando as barreiras de acesso aos cuidados. O programa é baseado na Terapia de Resolução de Problemas (PST) e ensina estratégias de resolução de problemas e mecanismos compensatórios para ajudar a gerenciar a disfunção cognitiva e melhorar a qualidade de vida.
Outros nomes:
  • HOBSCOTCH
Outro: Ao controle
Os participantes estarão na lista de espera e receberão o HOBSCOTCH-V (acima) após um período de espera de 6 meses.
Comportamental: O autogerenciamento baseado em casa e o treinamento cognitivo mudam vidas (HOBSCOTCH)
HOBSCOTCH é um programa de autogestão domiciliar para tratar sintomas cognitivos e melhorar a qualidade de vida, minimizando as barreiras de acesso aos cuidados. O programa é baseado na Terapia de Resolução de Problemas (PST) e ensina estratégias de resolução de problemas e mecanismos compensatórios para ajudar a gerenciar a disfunção cognitiva e melhorar a qualidade de vida.
Outros nomes:
  • HOBSCOTCH

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na qualidade de vida
Prazo: Linha de base e nos meses 3, 6, 9, 12
Os pesquisadores utilizarão o Quality of Life in Epilepsy (QOLIE-31). Esta ferramenta validada contém 16 escalas de vários itens que avaliam a qualidade de vida relacionada à saúde, bem-estar emocional, memória e déficits de atenção, efeitos de medicamentos, controle de crises, funcionamento psicossocial e percepção de saúde. As pontuações variam de 0 a 100, com uma pontuação mais alta refletindo uma maior qualidade de vida.
Linha de base e nos meses 3, 6, 9, 12
Mudança na função cognitiva
Prazo: Linha de base e nos meses 3, 6, 9, 12
Os pesquisadores usarão a subescala de Função Cognitiva do NeuroQOL. Esta é uma breve ferramenta validada desenvolvida pelo NIH para uso em pacientes com doença neurológica. As pontuações variam de 8 a 40, com uma pontuação mais alta indicando melhor funcionamento cognitivo relatado.
Linha de base e nos meses 3, 6, 9, 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na depressão
Prazo: Linha de base e nos meses 3, 6, 9, 12
Os pesquisadores usarão o Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9). O PHQ-9 é uma breve escala de depressão validada de 9 itens. As pontuações variam de 0 a 27. Pontuações de 5, 10, 15 e 20 representam pontos de corte para depressão leve, moderada, moderadamente grave e grave, respectivamente.
Linha de base e nos meses 3, 6, 9, 12
Mudança nas práticas de autogestão
Prazo: Linha de base e nos meses 3, 6, 9, 12
Os pesquisadores usarão o Instrumento de Medição de Autogerenciamento de Epilepsia para Adultos (AESMMI-65). Esta é uma escala de 65 itens que avalia o uso de práticas de autogerenciamento de epilepsia. As pontuações variam de 65 a 325, sendo que uma pontuação mais alta indica o uso mais frequente de estratégias de autogestão.
Linha de base e nos meses 3, 6, 9, 12
Alterações na frequência de convulsões auto-relatadas
Prazo: Em andamento durante toda a linha de base do estudo - 12 meses
Os pesquisadores coletarão informações sobre convulsões durante todo o estudo usando um aplicativo para smartphone ou um registro em papel para rastrear as convulsões diariamente. Sem intervalo.
Em andamento durante toda a linha de base do estudo - 12 meses
Mudanças na adesão à medicação
Prazo: Em andamento durante toda a linha de base do estudo - 12 meses, e na linha de base e nos meses 3, 6, 9, 12
A adesão à medicação será coletada usando a Escala de Avaliação de Adesão à Medicação (MARS), um inventário de 10 itens para medir a adesão à medicação, bem como por uma pergunta diária de adesão à medicação por item único por meio de um aplicativo de smartphone ou registro em papel. Para o MARS, as pontuações variam de 0 a 10, sendo que uma pontuação mais alta indica melhor adesão.
Em andamento durante toda a linha de base do estudo - 12 meses, e na linha de base e nos meses 3, 6, 9, 12
Mudanças na confiança na saúde
Prazo: Linha de base e nos meses 3, 6, 9, 12
Os pesquisadores usarão o Health Confidence Score, uma medida de 4 itens de confiança na saúde. As pontuações variam de 0 a 13, com uma pontuação mais alta indicando melhor confiança na saúde.
Linha de base e nos meses 3, 6, 9, 12
Mudanças na utilização de cuidados de saúde
Prazo: Linha de base e nos meses 3, 6, 9, 12
Os pesquisadores usarão a medida de 4 itens de Utilização de Cuidados de Saúde do Centro de Recursos de Autogestão para capturar a utilização de serviços de saúde nos últimos 6 meses. Sem intervalo.
Linha de base e nos meses 3, 6, 9, 12
Alterações no bem-estar geral
Prazo: Em andamento durante toda a linha de base do estudo - 12 meses
Os pesquisadores coletarão informações diárias de bem-estar durante todo o estudo por meio de um aplicativo de smartphone ou registro em papel e uma escala Likert básica de bem-estar de um único item. Sem intervalo.
Em andamento durante toda a linha de base do estudo - 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Colaboradores

Centers for Disease Control and Prevention

Investigadores

  • Investigador principal: Barbara Jobst, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center and Dartmouth College

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

26 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

19 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

20 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

1 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D12217 Phase III

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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