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HOBSCOTCH Phase III

26 juin 2025 mis à jour par: Barbara Jobst, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

HOBSCOTCH Phase III : Efficacité du HOBSCOTCH virtuel amélioré

Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité d'une version entièrement virtuelle du programme d'autogestion cognitive à domicile "HOBSCOTCH". Il testera si HOBSCOTCH peut être délivré à distance à l'échelle nationale à l'aide d'outils de santé en ligne (téléphone, ordinateur et téléphone).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

HOBSCOTCH (Home Based Self-management and Cognitive Training Changes lives) est un programme d'autogestion à domicile pour traiter les symptômes cognitifs et améliorer la qualité de vie, tout en minimisant les obstacles à l'accès aux soins. Le programme est basé sur la thérapie de résolution de problèmes (PST) et enseigne des stratégies de résolution de problèmes et des mécanismes compensatoires pour aider à gérer le dysfonctionnement cognitif et améliorer la qualité de vie.

HOBSCOTCH Phase III est une étude visant à examiner une version entièrement virtuelle du programme. Alors que HOBSCOTCH s'est avéré efficace en tant que programme en personne et par téléphone lors d'essais précédents (HOBSCOTCH Phases I et II), cette étude vise à tester une version du programme adaptée pour une prestation entièrement virtuelle. Il s'agit d'une étude monocentrique, l'intervention HOBSCOTCH étant dispensée par du personnel affilié au Dartmouth-Hitchcock Medical Center au Liban, NH.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

140

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans et plus
  • Diagnostic d'épilepsie, avec crises contrôlées ou non contrôlées
  • Plaintes de mémoire subjectives
  • Aucun changement dans le schéma thérapeutique antiépileptique et antidépresseur pendant 1 mois, mais une brève interruption du traitement antiépileptique pour l'évaluation vidéo EEG en milieu hospitalier est acceptable
  • Alphabétiser
  • Accès téléphonique
  • accès Internet

Critère d'exclusion:

  • Sujets déclarant eux-mêmes une maladie démentielle ou une mention d'une maladie démentielle dans leur dossier médical
  • Handicap mental grave ou QI estimé inférieur à 70 selon le jugement clinique
  • Déficience visuelle importante empêchant la lecture ou l'écriture
  • Pas d'accès fiable au téléphone ou à Internet
  • Pas de diagnostic d'épilepsie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: HOBSCOTCH-V (virtuel)

Les participants recevront l'intervention HOBSCOTCH consistant en des sessions 1: 1 dispensées une fois par semaine, y compris :

  • 1 Session pré-HOBSCOTCH (sur webcam)
  • 1 session éducative (sur webcam)
  • 6 séances téléphoniques
  • 1 séance de synthèse (webcam ou téléphone)

Les participants recevront également 3 sessions de rappel, via webcam ou téléphone, une fois par mois.
Comportemental: L'autogestion à domicile et l'entraînement cognitif changent des vies (HOBSCOTCH)
HOBSCOTCH est un programme d'autogestion à domicile pour traiter les symptômes cognitifs et améliorer la qualité de vie, tout en minimisant les obstacles à l'accès aux soins. Le programme est basé sur la thérapie de résolution de problèmes (PST) et enseigne des stratégies de résolution de problèmes et des mécanismes compensatoires pour aider à gérer le dysfonctionnement cognitif et améliorer la qualité de vie.
Autres noms:
  • HOBSCOTCH
Autre: Contrôler
Les participants seront sur liste d'attente et recevront HOBSCOTCH-V (ci-dessus) après une période d'attente de 6 mois.
Comportemental: L'autogestion à domicile et l'entraînement cognitif changent des vies (HOBSCOTCH)
HOBSCOTCH est un programme d'autogestion à domicile pour traiter les symptômes cognitifs et améliorer la qualité de vie, tout en minimisant les obstacles à l'accès aux soins. Le programme est basé sur la thérapie de résolution de problèmes (PST) et enseigne des stratégies de résolution de problèmes et des mécanismes compensatoires pour aider à gérer le dysfonctionnement cognitif et améliorer la qualité de vie.
Autres noms:
  • HOBSCOTCH

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de qualité de vie
Délai: Au départ et aux mois 3, 6, 9, 12
Les chercheurs utiliseront le Quality of Life in Epilepsy (QOLIE-31). Cet outil validé contient 16 échelles multi-items qui évaluent la qualité de vie liée à la santé, le bien-être émotionnel, les déficits de mémoire et d'attention, les effets des médicaments, le contrôle des crises, le fonctionnement psychosocial et la perception de la santé. Les scores vont de 0 à 100, un score plus élevé reflétant une meilleure qualité de vie.
Au départ et aux mois 3, 6, 9, 12
Modification de la fonction cognitive
Délai: Au départ et aux mois 3, 6, 9, 12
Les chercheurs utiliseront la sous-échelle de la fonction cognitive du NeuroQOL. Il s'agit d'un bref outil validé développé par le NIH pour une utilisation chez les patients atteints de maladies neurologiques. Les scores vont de 8 à 40, un score plus élevé indiquant un meilleur fonctionnement cognitif rapporté.
Au départ et aux mois 3, 6, 9, 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la dépression
Délai: Au départ et aux mois 3, 6, 9, 12
Les chercheurs utiliseront le questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9). Le PHQ-9 est une brève échelle de dépression validée en 9 points. Les scores vont de 0 à 27. Les scores de 5, 10, 15 et 20 représentent respectivement les seuils de dépression légère, modérée, modérément sévère et sévère.
Au départ et aux mois 3, 6, 9, 12
Changement dans les pratiques d'autogestion
Délai: Au départ et aux mois 3, 6, 9, 12
Les chercheurs utiliseront l'Adult Epilepsy Self-Management Measurement Instrument (AESMMI-65). Il s'agit d'une échelle de 65 items qui évalue l'utilisation des pratiques d'autogestion de l'épilepsie. Les scores varient de 65 à 325, un score plus élevé indiquant une utilisation plus fréquente de stratégies d'autogestion.
Au départ et aux mois 3, 6, 9, 12
Changements dans la fréquence des crises autodéclarées
Délai: En cours pendant toute la durée de référence de l'étude - 12 mois
Les chercheurs recueilleront des informations sur les crises tout au long de l'étude en utilisant une application pour smartphone ou un journal papier pour suivre les crises quotidiennement. Pas de gamme.
En cours pendant toute la durée de référence de l'étude - 12 mois
Changements dans l'adhésion aux médicaments
Délai: En cours pendant toute la durée de référence de l'étude - 12 mois, et au départ et aux mois 3, 6, 9, 12
L'adhésion aux médicaments sera recueillie à l'aide de l'échelle d'évaluation de l'adhésion aux médicaments (MARS), un inventaire en 10 éléments pour mesurer l'adhésion aux médicaments, ainsi qu'à l'aide d'une question quotidienne sur l'adhésion aux médicaments à un seul élément via une application pour smartphone ou un journal papier. Pour le MARS, les scores vont de 0 à 10, un score plus élevé indiquant une meilleure observance.
En cours pendant toute la durée de référence de l'étude - 12 mois, et au départ et aux mois 3, 6, 9, 12
Changements dans la confiance en la santé
Délai: Au départ et aux mois 3, 6, 9, 12
Les chercheurs utiliseront le score de confiance en santé, une mesure en 4 points de la confiance en la santé. Les scores vont de 0 à 13, un score plus élevé indiquant une meilleure confiance en la santé.
Au départ et aux mois 3, 6, 9, 12
Changements dans l'utilisation des soins de santé
Délai: Au départ et aux mois 3, 6, 9, 12
Les chercheurs utiliseront la mesure à 4 éléments de l'utilisation des soins de santé du Self-Management Resource Center pour saisir l'utilisation des services de santé au cours des 6 derniers mois. Pas de gamme.
Au départ et aux mois 3, 6, 9, 12
Modifications du bien-être général
Délai: En cours pendant toute la durée de référence de l'étude - 12 mois
Les chercheurs recueilleront des informations quotidiennes sur le bien-être tout au long de l'étude à l'aide d'une application pour smartphone ou d'un journal papier et d'une échelle de bien-être de Likert à un seul élément de base. Pas de gamme.
En cours pendant toute la durée de référence de l'étude - 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Collaborateurs

Centers for Disease Control and Prevention

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Barbara Jobst, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center and Dartmouth College

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

26 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

19 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2020

Première publication (Réel)

20 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

1 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D12217 Phase III

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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