Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ХОБСКОТЧ Фаза III

26 июня 2025 г. обновлено: Barbara Jobst, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

HOBSCOTCH Фаза III: Эффективность расширенного виртуального HOBSCOTCH

Целью данного исследования является определение эффективности полностью виртуальной версии домашней программы когнитивного самоконтроля «HOBSCOTCH». Он проверит, может ли HOBSCOTCH быть доставлен на национальном уровне на расстоянии с использованием инструментов электронного здравоохранения (телефон, компьютер и телефон).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

HOBSCOTCH (Самоуправление на дому и когнитивное обучение меняет жизнь) — это программа самоконтроля на дому, направленная на лечение когнитивных симптомов и улучшение качества жизни при одновременном сведении к минимуму барьеров в доступе к медицинской помощи. Программа основана на терапии решения проблем (PST) и обучает стратегиям решения проблем и компенсаторным механизмам, помогающим справиться с когнитивной дисфункцией и повысить качество жизни.

HOBSCOTCH Phase III — это исследование полностью виртуальной версии программы. В то время как HOBSCOTCH показала свою эффективность в качестве программы для личных и телефонных переговоров в предыдущих испытаниях (HOBSCOTCH Phase I и II), это исследование направлено на тестирование версии программы, адаптированной для полностью виртуальной доставки. Это одноцентровое исследование, в котором вмешательство HOBSCOTCH проводится персоналом Медицинского центра Дартмут-Хичкок в Ливане, штат Нью-Гэмпшир.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

140

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18+
  • Диагностика эпилепсии с контролируемыми или неконтролируемыми припадками
  • Субъективные жалобы на память
  • Никаких изменений в схеме лечения противоэпилептическими и антидепрессантными препаратами в течение 1 месяца, однако допустима кратковременная отмена противоэпилептических препаратов для стационарной видео-ЭЭГ оценки
  • Грамотный
  • Телефонный доступ
  • доступ в Интернет

Критерий исключения:

  • Субъекты, сообщающие о деменционном заболевании или упоминающие о деменционном заболевании в своей медицинской карте.
  • Тяжелая умственная отсталость или предполагаемый IQ менее 70 по клиническому заключению
  • Значительные нарушения зрения, препятствующие чтению или письму
  • Нет надежного телефона или доступа в Интернет
  • Нет диагноза эпилепсии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: HOBSCOTCH-V (виртуальный)

Участники получат интервенцию HOBSCOTCH, состоящую из сеансов 1:1, проводимых один раз в неделю, включая:

  • 1 сессия перед HOBSCOTCH (веб-камера)
  • 1 образовательная сессия (по веб-камере)
  • 6 телефонных сессий
  • 1 заключительный сеанс (веб-камера или телефон)

Участники также получат 3 дополнительных сеанса через веб-камеру или по телефону один раз в месяц.
Поведенческий: Домашнее самоуправление и когнитивные тренировки меняют жизнь (HOBSCOTCH)
HOBSCOTCH — это программа самопомощи на дому, направленная на лечение когнитивных симптомов и улучшение качества жизни при одновременном сведении к минимуму барьеров в доступе к медицинской помощи. Программа основана на терапии решения проблем (PST) и обучает стратегиям решения проблем и компенсаторным механизмам, помогающим справиться с когнитивной дисфункцией и повысить качество жизни.
Другие имена:
  • ХОБСКОТЧ
Другой: Контроль
Участники будут внесены в список ожидания и получат HOBSCOTCH-V (см. выше) по истечении 6-месячного периода ожидания.
Поведенческий: Домашнее самоуправление и когнитивные тренировки меняют жизнь (HOBSCOTCH)
HOBSCOTCH — это программа самопомощи на дому, направленная на лечение когнитивных симптомов и улучшение качества жизни при одновременном сведении к минимуму барьеров в доступе к медицинской помощи. Программа основана на терапии решения проблем (PST) и обучает стратегиям решения проблем и компенсаторным механизмам, помогающим справиться с когнитивной дисфункцией и повысить качество жизни.
Другие имена:
  • ХОБСКОТЧ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3, 6, 9, 12 месяцев
Исследователи будут использовать качество жизни при эпилепсии (QOLIE-31). Этот утвержденный инструмент содержит 16 многокомпонентных шкал, которые оценивают качество жизни, связанное со здоровьем, эмоциональное благополучие, дефицит памяти и внимания, эффекты лекарств, контроль приступов, психосоциальное функционирование и восприятие здоровья. Баллы варьируются от 0 до 100, при этом более высокий балл отражает более высокое качество жизни.
Исходный уровень и через 3, 6, 9, 12 месяцев
Изменение когнитивной функции
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3, 6, 9, 12 месяцев
Исследователи будут использовать подшкалу когнитивной функции NeuroQOL. Это краткий утвержденный инструмент, разработанный NIH для использования у пациентов с неврологическими заболеваниями. Баллы варьируются от 8 до 40, при этом более высокий балл указывает на лучшее когнитивное функционирование.
Исходный уровень и через 3, 6, 9, 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в депрессии
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3, 6, 9, 12 месяцев
Исследователи будут использовать опросник здоровья пациента (PHQ-9). PHQ-9 представляет собой краткую валидированную шкалу депрессии из 9 пунктов. Оценки варьируются от 0 до 27. 5, 10, 15 и 20 баллов представляют собой пороговые значения для легкой, умеренной, умеренно тяжелой и тяжелой депрессии соответственно.
Исходный уровень и через 3, 6, 9, 12 месяцев
Изменение практики самоуправления
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3, 6, 9, 12 месяцев
Исследователи будут использовать Инструмент измерения самоконтроля эпилепсии у взрослых (AESMMI-65). Это шкала из 65 пунктов, которая оценивает использование практик самоконтроля эпилепсии. Баллы варьируются от 65 до 325, при этом более высокий балл указывает на более частое использование стратегий самоуправления.
Исходный уровень и через 3, 6, 9, 12 месяцев
Изменения в частоте припадков, о которых сообщают сами пациенты.
Временное ограничение: Продолжается на протяжении всего базового уровня исследования - 12 месяцев
Исследователи будут собирать информацию о припадках на протяжении всего исследования, используя приложение для смартфона или бумажный журнал для ежедневного отслеживания припадков. Нет диапазона.
Продолжается на протяжении всего базового уровня исследования - 12 месяцев
Изменения в приверженности лечению
Временное ограничение: Продолжается в течение всего исходного периода исследования - 12 месяцев, а также на исходном уровне и на 3, 6, 9, 12 месяцах.
Приверженность к лечению будет собираться с использованием Шкалы оценки приверженности к лечению (MARS), инвентаризации из 10 пунктов для измерения приверженности к лечению, а также с помощью ежедневного вопроса о приверженности к лечению по одному пункту через приложение для смартфона или бумажный журнал. Для MARS баллы варьируются от 0 до 10, при этом более высокий балл указывает на лучшую приверженность лечению.
Продолжается в течение всего исходного периода исследования - 12 месяцев, а также на исходном уровне и на 3, 6, 9, 12 месяцах.
Изменения в уверенности в здоровье
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3, 6, 9, 12 месяцев
Исследователи будут использовать шкалу уверенности в здоровье, состоящую из 4 пунктов. Баллы варьируются от 0 до 13, при этом более высокий балл указывает на лучшую уверенность в здоровье.
Исходный уровень и через 3, 6, 9, 12 месяцев
Изменения в использовании здравоохранения
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3, 6, 9, 12 месяцев
Исследователи будут использовать показатель использования медицинских услуг из 4 пунктов из Ресурсного центра самоуправления, чтобы зафиксировать использование медицинских услуг за последние 6 месяцев. Нет диапазона.
Исходный уровень и через 3, 6, 9, 12 месяцев
Изменения в общем самочувствии
Временное ограничение: Продолжается на протяжении всего базового уровня исследования - 12 месяцев
Исследователи будут собирать ежедневную информацию о самочувствии на протяжении всего исследования, используя приложение для смартфона или бумажный журнал и базовую шкалу благополучия Лайкерта. Нет диапазона.
Продолжается на протяжении всего базового уровня исследования - 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Соавторы

Centers for Disease Control and Prevention

Следователи

  • Главный следователь: Barbara Jobst, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center and Dartmouth College

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

1 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D12217 Phase III

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться