HOBSCOTCH III
2025. június 26. frissítette: Barbara Jobst, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
HOBSCOTCH III. fázis: A továbbfejlesztett virtuális HOBSCOTCH hatékonysága
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza a "HOBSCOTCH" otthoni kognitív önmenedzselési program egy teljesen virtuális verziójának hatékonyságát.
Azt vizsgálja, hogy a HOBSCOTCH e-egészségügyi eszközök (telefon, számítógép és telefon) segítségével távolról is eljuttatható-e országosan.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A HOBSCOTCH (Home Based Self-management and Cognitive Training megváltoztatja az életet) egy otthoni önmenedzselési program a kognitív tünetek kezelésére és az életminőség javítására, miközben minimalizálja az ellátáshoz való hozzáférés akadályait. A program a problémamegoldó terápián (PST) alapul, és problémamegoldó stratégiákat és kompenzációs mechanizmusokat tanít a kognitív diszfunkció kezelésében és az életminőség javításában.
A HOBSCOTCH Phase III egy olyan tanulmány, amely a program egy teljesen virtuális verzióját vizsgálja. Míg a korábbi kísérletekben (HOBSCOTCH I. és II. fázis) a HOBSCOTCH személyes és telefonos programként is hatékonynak bizonyult, a jelen tanulmány célja a program egy teljesen virtuális kézbesítésre adaptált változatának tesztelése. Ez egy egyközpontú tanulmány, amelyben a HOBSCOTCH beavatkozást a libanoni Dartmouth-Hitchcock Medical Center munkatársai végzik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
140
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti kor
- Epilepszia diagnosztizálása, kontrollált vagy kontrollálatlan rohamokkal
- Szubjektív memóriapanaszok
- 1 hónapig nem változott az antiepileptikum és az antidepresszáns gyógyszeres kezelési rendje, de az antiepileptikum rövid időre történő leállítása a fekvőbeteg EEG-vizsgálat miatt elfogadható
- Írástudó
- Telefonos hozzáférés
- internet-hozzáférés
Kizárási kritériumok:
- Azok az alanyok, akik önmaguktól számolnak be demens betegségről, vagy egy demens betegséget említenek kórlapjukban
- Súlyos szellemi fogyatékosság vagy a becsült IQ klinikai ítéletenként 70-nél kisebb
- Jelentős látásromlás, amely kizárja az olvasást vagy az írást
- Nincs megbízható telefon vagy internet hozzáférés
- Nincs epilepszia diagnózis
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: HOBSCOTCH-V (virtuális)
A résztvevők megkapják a HOBSCOTCH beavatkozást, amely heti egyszeri 1:1 ülésekből áll, beleértve:
A résztvevők havonta egyszer 3 emlékeztetőt is kapnak, webkamerán vagy telefonon keresztül. |
A HOBSCOTCH egy otthoni önmenedzselő program a kognitív tünetek kezelésére és az életminőség javítására, miközben minimalizálja az ellátáshoz való hozzáférés akadályait.
A program a problémamegoldó terápián (PST) alapul, és problémamegoldó stratégiákat és kompenzációs mechanizmusokat tanít a kognitív diszfunkció kezelésében és az életminőség javításában.
Más nevek:
|
|
Egyéb: Ellenőrzés
A résztvevők várólistára kerülnek, és 6 hónapos várakozási idő után HOBSCOTCH-V-t (fent) kapnak.
|
A HOBSCOTCH egy otthoni önmenedzselő program a kognitív tünetek kezelésére és az életminőség javítására, miközben minimalizálja az ellátáshoz való hozzáférés akadályait.
A program a problémamegoldó terápián (PST) alapul, és problémamegoldó stratégiákat és kompenzációs mechanizmusokat tanít a kognitív diszfunkció kezelésében és az életminőség javításában.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az életminőségben
Időkeret: Kiindulási és 3., 6., 9., 12. hónapban
|
A kutatók az epilepsziás életminőséget (QOLIE-31) fogják használni.
Ez a validált eszköz 16 többtételes skálát tartalmaz, amelyek értékelik az egészséggel kapcsolatos életminőséget, az érzelmi jóllétet, a memória- és figyelemzavarokat, a gyógyszerek hatásait, a rohamkontrollt, a pszichoszociális működést és az egészségérzékelést.
A pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszám magasabb életminőséget tükröz.
|
Kiindulási és 3., 6., 9., 12. hónapban
|
|
Változás a kognitív funkciókban
Időkeret: Kiindulási és 3., 6., 9., 12. hónapban
|
A kutatók a NeuroQOL Kognitív Funkció alskáláját fogják használni.
Ez egy rövid, validált eszköz, amelyet az NIH fejlesztett ki neurológiai betegségben szenvedő betegek számára.
A pontszámok 8-tól 40-ig terjednek, a magasabb pontszám a jobb kognitív működést jelzi.
|
Kiindulási és 3., 6., 9., 12. hónapban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a depresszióban
Időkeret: Kiindulási és 3., 6., 9., 12. hónapban
|
A kutatók a Patient Health Questionnaire-t (PHQ-9) fogják használni.
A PHQ-9 egy rövid, 9 tételből álló, validált depresszióskála.
A pontszámok 0 és 27 között mozognak.
Az 5-ös, 10-es, 15-ös és 20-as pontszámok az enyhe, közepes, közepesen súlyos és súlyos depresszió határértékeit jelentik.
|
Kiindulási és 3., 6., 9., 12. hónapban
|
|
Változás az önirányítási gyakorlatban
Időkeret: Kiindulási és 3., 6., 9., 12. hónapban
|
A kutatók az Adult Epilepsy Self-Management Measurement Instrument (AESMMI-65) eszközt fogják használni. Ez egy 65 tételes skála, amely az epilepszia önkezelési gyakorlatának használatát értékeli.
A pontszámok 65 és 325 között mozognak, a magasabb pontszám az önmenedzselési stratégiák gyakoribb alkalmazását jelzi.
|
Kiindulási és 3., 6., 9., 12. hónapban
|
|
Változások az önbeszámolt rohamok gyakoriságában
Időkeret: Folyamatos a teljes vizsgálati alapvonalon keresztül – 12 hónap
|
A kutatók a teljes vizsgálat során gyűjtik a rohamokkal kapcsolatos információkat egy okostelefon-alkalmazás vagy papírnapló segítségével a rohamok napi nyomon követésére.
Nincs hatótávolság.
|
Folyamatos a teljes vizsgálati alapvonalon keresztül – 12 hónap
|
|
Változások a gyógyszeres adherenciában
Időkeret: Folyamatban van a teljes vizsgálati alapvonalon keresztül – 12 hónapig, és a kiinduláskor és a 3., 6., 9., 12. hónapban
|
A gyógyszerszedés mértékét a gyógyszerszedési értékelési skála (MARS) segítségével gyűjtik, amely egy 10 tételből álló leltár a gyógyszeradherencia mérésére, valamint napi egy tételes gyógyszeradherencia-kérdéssel, okostelefon-alkalmazáson vagy papírnaplón keresztül.
A MARS esetében a pontszámok 0-tól 10-ig terjednek, a magasabb pontszám jobb tapadást jelez.
|
Folyamatban van a teljes vizsgálati alapvonalon keresztül – 12 hónapig, és a kiinduláskor és a 3., 6., 9., 12. hónapban
|
|
Változások az egészségbizalomban
Időkeret: Kiindulási és 3., 6., 9., 12. hónapban
|
A kutatók a Health Confidence Score-t, az egészségbizalom 4 tételes mérőszámát fogják használni.
A pontszámok 0-tól 13-ig terjednek, a magasabb pontszám jobb egészségbizalomra utal.
|
Kiindulási és 3., 6., 9., 12. hónapban
|
|
Változások az egészségügy igénybevételében
Időkeret: Kiindulási és 3., 6., 9., 12. hónapban
|
A kutatók a Self-Management Resource Center (Önmenedzselési Erőforrásközpont) 4 elemből álló egészségügyi ellátás igénybevételének mérésére használják fel az egészségügyi szolgáltatások elmúlt 6 hónapban való kihasználtságát.
Nincs hatótávolság.
|
Kiindulási és 3., 6., 9., 12. hónapban
|
|
Változások az általános jólétben
Időkeret: Folyamatos a teljes vizsgálati alapvonalon keresztül – 12 hónap
|
A kutatók a teljes vizsgálat során napi jóléti információkat gyűjtenek egy okostelefon-alkalmazás vagy papírnapló, valamint a jóllét Likert-skála alapján.
Nincs hatótávolság.
|
Folyamatos a teljes vizsgálati alapvonalon keresztül – 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Barbara Jobst, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center and Dartmouth College
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Caller TA, Secore KL, Ferguson RJ, Roth RM, Alexandre FP, Henegan PL, Harrington JJ, Jobst BC. Design and feasibility of a memory intervention with focus on self-management for cognitive impairment in epilepsy. Epilepsy Behav. 2015 Mar;44:192-4. doi: 10.1016/j.yebeh.2014.12.036. Epub 2015 Feb 27.
- Caller TA, Ferguson RJ, Roth RM, Secore KL, Alexandre FP, Zhao W, Tosteson TD, Henegan PL, Birney K, Jobst BC. A cognitive behavioral intervention (HOBSCOTCH) improves quality of life and attention in epilepsy. Epilepsy Behav. 2016 Apr;57(Pt A):111-117. doi: 10.1016/j.yebeh.2016.01.024. Epub 2016 Mar 2.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. november 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. szeptember 26.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. november 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 17.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. július 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. június 26.
Utolsó ellenőrzés
2025. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D12217 Phase III
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .