VISULAS グリーン選択的レーザー線維柱帯形成術 (SLT) の安全性と有効性
2024年12月17日 更新者：Carl Zeiss Meditec AG
VISULAS グリーン選択的レーザー線維柱帯形成術 (SLT) の安全性と有効性を評価するための前向き多施設臨床調査
§§20-23a Medizinproduktegesetz (MPG、医療機器法) に基づく介入的、オープン、前向き、多施設での市販前臨床調査。最大 5 つの臨床試験で、連続した 40 人の患者の合計 40 の眼が検査されます。サイトは登録され、オプション CSLT を含む VISULAS グリーンで処理され、3 か月間追跡されます。
この臨床調査の主な目的は、オプション CSLT を備えた VISULAS グリーン レーザーを使用した SLT の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
37
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Dresden、ドイツ
- Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde, TU Dresden
-
Düsseldorf、ドイツ
- Internationale Innovative Ophthalmochirurgie GbR
-
Kiel、ドイツ
- Augenarztpraxis am Dreiecksplatz, Kiel
-
Kiel、ドイツ
- Klinik für Augenheilkunde, UK Schleswig Holstein
-
Rheine、ドイツ
- Augentagesklinik Rheine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 22 歳以上の男性および女性、原発性開放隅角緑内障 (HPG + NPG) で、目標圧に達しなかった。
- -研究眼で17 mmHg以上の薬の有無にかかわらずIOP
- チャンバー アングル シェーファー 3 および 4
- -患者は法的能力があり、同意を与えることができなければならず、患者情報リーフレットを読み、理解し、署名し、片目でSLTを受けることに同意する必要があります
- 患者はフォローアップ検査のために戻る意思があり、戻ることができる
- 調査官の意見では、患者は従順であり、臨床調査とすべての必要な手順を完了する可能性が高い
除外基準:
- -研究眼のレーザー光の歪みが予想される、またはコンタクトグラスによる角膜の安定化、小柱網の可視性またはレーザー波長の透過を妨げる方法での角膜疾患または病状
- 前眼部中膜（例：白内障による水晶体）および硝子体（例：水晶体）の強い混濁。 どちらの眼にも強い硝子体出血があるため）
- 深い眼窩および/または狭い眼瞼裂
- どちらかの目でコンタクトレンズ適応を妨げる角膜または結膜の異常
- どちらかの眼の弱視の病歴
- -研究眼におけるSLTの禁忌。
- いずれかの目で、今後3か月間に予定されているあらゆる種類の眼科手術（白内障手術など）
- -あらゆる種類の以前の眼内または角膜手術（臨床調査の3か月以上前の白内障手術を除く）、臨床調査前の研究眼への外科的緑内障介入を含む。
- フックスジストロフィーの徴候 (例: 角膜内皮グッタータ)
- いずれかの眼の活動性または病歴のあるブドウ膜炎
- どちらかの目の先天性緑内障
- 糖尿病性網膜症または網膜静脈分枝閉塞症で、いずれかの眼に血管新生を発症するリスクがある
- いずれかの眼の仮性剥離症候群または色素分散緑内障による、色素沈着した線維柱帯網
- 中枢神経系の変性疾患で、適切な服薬遵守や臨床検査の検査を受ける能力が妨げられる場合（例： パーキンソン病、アルツハイマー病、またはその他の形態の認知症)
- -現在、臨床的に重要な主要な精神障害の病歴があるか、持っています（例：大うつ病性障害、精神病、統合失調症）
- 妊娠中、授乳中、または出産の可能性があり、医学的に承認された避妊法を実践していない患者。
- -過去3か月以内の別の薬物またはデバイス研究への登録
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：すべての適格患者
目標圧に達しなかった原発性開放隅角緑内障（HPG + NPG）の 40 人の連続した患者（22 歳以上）の合計 40 眼は、研究への参加に同意し、臨床試験を完了することができます。フォローアップと評価。
|
治療は、SLT治療用のオプションCSLTを備えたVISULAS greenと小柱網を視覚化するミラーゴニオレンズを使用して0日目に実行されます。
初期エネルギーレベルは、角色素沈着および気泡形成の程度に応じて設定されます。
約 100 の重複しない病変が、1 回のセッションで小柱網の 360° に適用されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
1か月目のベースラインと比較した眼圧（IOP）の平均絶対変化
時間枠：1ヶ月
|
エンドポイントは、1 か月目のベースラインと比較した研究コホートの IOP (絶対値、mmHg) の平均変化です。
|
1ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
1か月目のベースラインと比較した眼圧（IOP）の平均相対変化
時間枠：1ヶ月
|
エンドポイントは、1 か月目のベースラインと比較した研究コホートの IOP の平均変化 (相対値、%) です。
|
1ヶ月
|
|
3か月目のベースラインと比較した眼圧（IOP）の平均絶対変化
時間枠：3ヶ月
|
エンドポイントは、3 か月目のベースラインと比較した研究コホートの IOP (絶対値、mmHg) の平均変化です。
|
3ヶ月
|
|
3か月目のベースラインと比較した眼圧（IOP）の平均相対変化
時間枠：3ヶ月
|
エンドポイントは、3 か月目のベースラインと比較した研究コホートの IOP の平均変化 (相対値、%) です。
|
3ヶ月
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインから 0% から 10% 未満の IOP 減少を達成した患者の割合
時間枠：3ヶ月
|
さらに、次の探索的エンドポイントが決定されます。 - 1 か月および 3 か月でベースラインから 0% から 10% 未満の IOP 減少を達成した患者の割合 |
3ヶ月
|
|
ベースラインから 10% から <20% の IOP 減少を達成した患者の割合
時間枠：3ヶ月
|
さらに、次の探索的エンドポイントが決定されます。 - 1 か月および 3 か月でベースラインから 10% から <20% の IOP 減少を達成した患者の割合 |
3ヶ月
|
|
ベースラインから 20% 以上の IOP 減少を達成した患者の割合
時間枠：3ヶ月
|
さらに、次の探索的エンドポイントが決定されます。 - 1 か月および 3 か月でベースラインから 20% 以上の IOP 減少を達成した患者の割合。 |
3ヶ月
|
|
MmHg での術後眼圧 (IOP)
時間枠：1日
|
結果パラメータ 安全性:mmHgでの術後眼圧(IOP):1時間、1日
|
1日
|
|
術中デバイスの有害影響の割合
時間枠：1日
|
結果パラメータ 安全性: 術中のデバイスの有害影響の割合
|
1日
|
|
機器への悪影響の割合と機器の欠陥
時間枠：3ヶ月
|
結果パラメータ 安全性: 調査の全過程におけるデバイスへの悪影響とデバイスの欠陥の割合
|
3ヶ月
|
|
有害事象および重篤な有害事象の発生率
時間枠：3ヶ月
|
結果パラメータ 安全性: 臨床調査の全過程における有害事象および重大な有害事象の発生率
|
3ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月30日
一次修了 (実際)
2021年11月23日
研究の完了 (実際)
2022年9月13日
試験登録日
最初に提出
2020年7月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月17日
最初の投稿 (実際)
2020年8月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月17日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。