Seguridad y eficacia de la trabeculoplastia con láser selectivo (SLT) VISULAS Green
17 de diciembre de 2024 actualizado por: Carl Zeiss Meditec AG
Una investigación clínica prospectiva y multicéntrica para evaluar la seguridad y la eficacia de la trabeculoplastia con láser selectivo verde (SLT) VISULAS
Una investigación clínica intervencionista, abierta, prospectiva, multicéntrica previa a la comercialización según §§20-23a Medizinproduktegesetz (MPG, ley de dispositivos médicos), en la que un total de 40 ojos de 40 pacientes consecutivos en hasta cinco (5) consultas clínicas los sitios se inscribirán, se tratarán con VISULAS green con la opción CSLT y se les dará seguimiento durante un período de tres meses.
El objetivo principal de esta investigación clínica es evaluar la seguridad y eficacia de SLT con el láser verde VISULAS con opción CSLT.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
37
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dresden, Alemania
- Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde, TU Dresden
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Düsseldorf, Alemania
- Internationale Innovative Ophthalmochirurgie GbR
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Kiel, Alemania
- Augenarztpraxis am Dreiecksplatz, Kiel
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Kiel, Alemania
- Klinik für Augenheilkunde, UK Schleswig Holstein
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Rheine, Alemania
- Augentagesklinik Rheine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
22 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de al menos 22 años de edad, glaucoma primario de ángulo abierto (HPG + NPG), que no alcanzaron la presión objetivo.
- PIO con o sin medicamentos ≥17 mmHg en el ojo del estudio
- Ángulo de cámara Shaffer 3 y 4
- Los pacientes deben ser legalmente competentes y capaces de dar su consentimiento y deben haber leído, entendido y firmado el folleto de información del paciente y haber dado su consentimiento para someterse a SLT en un ojo.
- Los pacientes están dispuestos y pueden regresar para los exámenes de seguimiento.
- En opinión del investigador, el paciente cumplirá y tendrá una alta probabilidad de completar la investigación clínica y todos los procedimientos requeridos.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad o patología de la córnea en la que se puede esperar una distorsión de la luz láser en el ojo del estudio o que impide la estabilización de la córnea por el vidrio de contacto, la visibilidad de la malla trabecular o la transmisión de la longitud de onda del láser
- Fuerte opacidad de los medios oculares anteriores (p. ej., el cristalino debido a una catarata densa) y del cuerpo vítreo (p. ej., debido a una fuerte hemorragia vítrea) en cualquiera de los ojos
- Órbitas profundas y/o fisuras palpebrales estrechas
- Anomalía corneal o conjuntival que impide la adaptación de lentes de contacto en cualquiera de los ojos
- Antecedentes de ambliopía en cualquiera de los ojos.
- Cualquier contraindicación para la SLT en el ojo del estudio.
- Cualquier tipo de cirugías oculares planificadas durante los próximos 3 meses (por ejemplo, cirugía de cataratas) en cualquiera de los ojos
- Cirugía intraocular o corneal previa de cualquier tipo (excepto cirugía de cataratas con más de tres meses de anterioridad a la investigación clínica), incluida la intervención quirúrgica de glaucoma en el ojo del estudio antes de la investigación clínica.
- Signos de distrofia de Fuchs (p. guttata endotelial corneal) en cualquiera de los ojos
- Activo o antecedentes de uveítis en cualquiera de los ojos
- Glaucoma congénito en cualquiera de los ojos
- Retinopatía diabética u oclusión de rama venosa retiniana con riesgo de desarrollar neovascularizaciones en cualquiera de los dos ojos
- Malla trabecular muy pigmentada debido a síndrome de pseudoexfoliación o glaucoma de dispersión de pigmento en cualquiera de los ojos
- Trastornos degenerativos del sistema nervioso central si impide el cumplimiento adecuado o la capacidad de someterse a las pruebas en la investigación clínica (p. enfermedad de Parkinson, enfermedad de Alzheimer u otras formas de demencia)
- Antecedentes o tiene un trastorno psiquiátrico mayor clínicamente significativo actual (p. ej., trastorno depresivo mayor, psicosis, esquizofrenia)
- Pacientes embarazadas, lactantes o en edad fértil que no practican un método anticonceptivo aprobado médicamente.
- Inscripción en otro estudio de fármaco o dispositivo en los 3 meses anteriores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: todos los pacientes elegibles
Un total de 40 ojos en 40 pacientes consecutivos, de 22 años o más, con glaucoma primario de ángulo abierto (HPG + NPG), que no alcanzaron la presión objetivo, aceptan participar en el estudio y podrán completar la clínica. seguimiento y evaluación.
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El tratamiento se realizará el día 0 utilizando VISULAS green con la opción CSLT para el tratamiento SLT y una goniolente de espejo para visualizar la malla trabecular.
El nivel de energía inicial se establece de acuerdo con el grado de pigmentación del ángulo y la formación de burbujas.
Se aplicarán aproximadamente cien lesiones no superpuestas en una sola sesión a 360° de la malla trabecular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio absoluto medio en la presión intraocular (PIO) en comparación con el valor inicial en el mes 1
Periodo de tiempo: un (1) mes
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El criterio de valoración es el cambio medio en la PIO (valor absoluto, mmHg) de la cohorte del estudio en comparación con el valor inicial en el mes 1
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un (1) mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio relativo medio en la presión intraocular (PIO) en comparación con el valor inicial en el mes 1
Periodo de tiempo: un (1) mes
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El criterio de valoración es el cambio medio en la PIO (valor relativo, %) de la cohorte del estudio en comparación con el valor inicial en el mes 1
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un (1) mes
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cambio absoluto medio en la presión intraocular (PIO) en comparación con el valor inicial en el mes 3
Periodo de tiempo: tres (3) meses
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El criterio de valoración es el cambio medio en la PIO (valor absoluto, mmHg) de la cohorte del estudio en comparación con el valor inicial en el mes 3
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tres (3) meses
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cambio relativo medio en la presión intraocular (PIO) en comparación con el valor inicial en el mes 3
Periodo de tiempo: tres (3) meses
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El criterio de valoración es el cambio medio en la PIO (valor relativo, %) de la cohorte del estudio en comparación con el valor inicial en el mes 3
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tres (3) meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa de pacientes que lograron una reducción de la PIO de >0 a <10 % desde el inicio
Periodo de tiempo: tres (3) meses
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El siguiente criterio de valoración exploratorio se determinará adicionalmente: - tasa de pacientes que lograron una reducción de la PIO de >0 a <10 % desde el inicio a 1 y 3 meses |
tres (3) meses
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tasa de pacientes que lograron una reducción de la PIO del 10 % a <20 % desde el inicio
Periodo de tiempo: tres (3) meses
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El siguiente criterio de valoración exploratorio se determinará adicionalmente: - tasa de pacientes que lograron una reducción de la PIO del 10 % a <20 % desde el inicio a 1 y 3 meses |
tres (3) meses
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tasa de pacientes que lograron una reducción de la PIO ≥20 % desde el inicio
Periodo de tiempo: tres (3) meses
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Los siguientes criterios de valoración exploratorios se determinarán adicionalmente: - tasa de pacientes que lograron una reducción de la PIO de ≥20 % desde el inicio a 1 y 3 meses. |
tres (3) meses
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Presión intraocular (PIO) posoperatoria en mmHg
Periodo de tiempo: un (1) día
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Parámetros de resultado Seguridad: Presión intraocular (PIO) postoperatoria en mmHg: 1h, 1d
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un (1) día
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Tasa de efectos adversos intraoperatorios del dispositivo
Periodo de tiempo: un (1) día
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Parámetros de resultado Seguridad: Tasa de efectos adversos intraoperatorios del dispositivo
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un (1) día
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Tasa de efectos adversos del dispositivo y deficiencias del dispositivo
Periodo de tiempo: tres (3) meses
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Parámetros de resultado Seguridad: Tasa de efectos adversos del dispositivo y deficiencias del dispositivo durante todo el curso de la investigación
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tres (3) meses
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Tasa de Eventos Adversos y Eventos Adversos Severos
Periodo de tiempo: tres (3) meses
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Parámetros de resultado Seguridad: tasa de eventos adversos y eventos adversos graves durante todo el curso de la investigación clínica
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tres (3) meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de junio de 2020
Finalización primaria (Actual)
23 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
13 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
20 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- T1703PM
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .