Säkerhet och effektivitet av VISULAS Green Selective Laser Trabeculoplasty (SLT)
17 december 2024 uppdaterad av: Carl Zeiss Meditec AG
En prospektiv, multicenter klinisk undersökning för att utvärdera säkerhet och effektivitet av VISULAS Green Selective Laser Trabeculoplasty (SLT)
En interventionell, öppen, prospektiv, multicenter förmarknadsföring klinisk undersökning enligt §§ 20-23a Medizinproduktegesetz (MPG, medicinsk utrustningslag), där totalt 40 ögon av 40 på varandra följande patienter vid upp till fem (5) kliniska webbplatser kommer att registreras, behandlas med VISULAS green med alternativet CSLT och följas under en tremånadersperiod.
Det primära syftet med denna kliniska undersökning är att utvärdera säkerheten och effektiviteten av SLT med VISULAS grön laser med alternativet CSLT.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
37
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Dresden, Tyskland
- Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde, TU Dresden
-
Düsseldorf, Tyskland
- Internationale Innovative Ophthalmochirurgie GbR
-
Kiel, Tyskland
- Augenarztpraxis am Dreiecksplatz, Kiel
-
Kiel, Tyskland
- Klinik für Augenheilkunde, UK Schleswig Holstein
-
Rheine, Tyskland
- Augentagesklinik Rheine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
22 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar och kvinnor minst 22 år eller äldre, primär öppenvinkelglaukom (HPG + NPG), som inte nådde måltrycket .
- IOP med eller utan mediciner ≥17 mmHg i studieögat
- Kammarvinkel Shaffer 3 och 4
- Patienter måste vara juridiskt kompetenta och kunna ge samtycke och måste ha läst, förstått och undertecknat patientinformationsblad och samtycke till att genomgå SLT på ett öga
- Patienterna vill och kan återkomma för uppföljande undersökningar
- Enligt utredarens åsikt kommer patienten att vara följsam och ha stor sannolikhet att slutföra den kliniska undersökningen och alla nödvändiga procedurer
Exklusions kriterier:
- Hornhinnans sjukdom eller patologi på ett sätt som kan förväntas förvränga laserljus i studieögat eller som förhindrar stabilisering av hornhinnan av kontaktglaset, synlighet av det trabekulära nätet eller överföring av laservåglängd
- Stark grumling av det främre ögonmediet (t.ex. linsen på grund av tät grå starr) och glaskroppen (t.ex. på grund av kraftig glaskroppsblödning) i båda ögat
- Djupa banor och/eller smala palpebrala sprickor
- Avvikelse i hornhinnan eller konjunktiva som hindrar kontaktlinsanpassning i något öga
- Historia om amblyopi i båda ögat
- Eventuella kontraindikationer mot SLT i studieögat.
- Alla typer av planerade ögonoperationer under de kommande 3 månaderna (till exempel kataraktoperationer) i båda ögat
- Tidigare intraokulär eller hornhinnekirurgi av något slag (förutom kataraktkirurgi längre än tre månader före den kliniska undersökningen), inklusive kirurgisk glaukomintervention i studieögat före den kliniska undersökningen.
- Tecken på Fuchs dystrofi (t.ex. corneal endotelial guttata) i båda ögat
- Aktiv eller historia av uveit i något öga
- Medfödd glaukom i båda ögat
- Diabetisk retinopati eller grenad retinal venocklusion med risk för att utveckla neovaskulariseringar i båda ögat
- Kraftigt pigmenterat trabekulärt nät på grund av pseudoexfoliationssyndrom eller pigmentdispersionglaukom i båda ögat
- Degenerativa störningar i centrala nervsystemet om det förhindrar korrekt följsamhet eller förmågan att genomgå testerna i den kliniska undersökningen (t. Parkinsons sjukdom, Alzheimers sjukdom eller andra former av demens)
- Historik med eller har en aktuell, kliniskt signifikant allvarlig psykiatrisk störning (t.ex. allvarlig depressiv sjukdom, psykos, schizofreni)
- Patienter som är gravida, ammande eller i fertil ålder och som inte använder en medicinskt godkänd preventivmetod.
- Inskrivning i en annan läkemedels- eller enhetsstudie inom de senaste 3 månaderna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: alla berättigade patienter
Totalt 40 ögon av 40 på varandra följande patienter, 22 år eller äldre, med primär öppenvinkelglaukom (HPG + NPG), som inte nådde måltrycket, samtycker till att delta i studien och kommer att kunna slutföra klinisk uppföljning och utvärdering.
|
Behandling kommer att utföras på dag 0 med VISULAS green med alternativ CSLT för SLT-behandling och en spegelgoniolens för att visualisera det trabekulära nätet.
Den initiala energinivån ställs in enligt graden av vinkelpigmentering och bubbelbildning.
Ungefär hundra icke-överlappande lesioner kommer att appliceras i en enda session till 360° av det trabekulära nätet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
genomsnittlig absolut förändring i intraokulärt tryck (IOP) jämfört med baslinjen vid månad 1
Tidsram: en (1) månad
|
Endpointet är den genomsnittliga förändringen i IOP (absolut värde, mmHg) för studiekohorten jämfört med baslinjen vid månad 1
|
en (1) månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
genomsnittlig relativ förändring i intraokulärt tryck (IOP) jämfört med baslinjen vid månad 1
Tidsram: en (1) månad
|
Endpointet är den genomsnittliga förändringen av IOP (relativt värde, %) för studiekohorten jämfört med baslinjen vid månad 1
|
en (1) månad
|
|
genomsnittlig absolut förändring av intraokulärt tryck (IOP) jämfört med baslinjen vid månad 3
Tidsram: tre (3) månader
|
Endpointet är den genomsnittliga förändringen i IOP (absolut värde, mmHg) för studiekohorten jämfört med baslinjen vid månad 3
|
tre (3) månader
|
|
genomsnittlig relativ förändring i intraokulärt tryck (IOP) jämfört med baslinjen vid månad 3
Tidsram: tre (3) månader
|
Endpointet är den genomsnittliga förändringen av IOP (relativt värde, %) för studiekohorten jämfört med baslinjen vid månad 3
|
tre (3) månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
andel patienter som uppnår >0 till <10 % IOP-reduktion från baslinjen
Tidsram: tre (3) månader
|
Följande undersökande endpoint kommer att fastställas ytterligare: - andel patienter som uppnår >0 till <10 % IOP-reduktion från baslinjen vid 1 och 3 månader |
tre (3) månader
|
|
andel patienter som uppnår 10 % till <20 % IOP-reduktion från baslinjen
Tidsram: tre (3) månader
|
Följande undersökande endpoint kommer att fastställas ytterligare: - andel patienter som uppnår 10 % till <20 % IOP-reduktion från baslinjen vid 1 och 3 månader |
tre (3) månader
|
|
andel patienter som uppnår ≥20 % IOP-reduktion från baslinjen
Tidsram: tre (3) månader
|
Följande undersökande endpoints kommer att fastställas ytterligare: - andel patienter som uppnår ≥20 % IOP-reduktion från baslinjen vid 1 och 3 månader. |
tre (3) månader
|
|
Postoperativt intraokulärt tryck (IOP) i mmHg
Tidsram: en (1) dag
|
Utfallsparametrar Säkerhet: Postoperativt intraokulärt tryck (IOP) i mmHg: 1h, 1d
|
en (1) dag
|
|
Frekvens av intraoperativa biverkningar
Tidsram: en (1) dag
|
Utfallsparametrar Säkerhet: Frekvensen av intraoperativa biverkningar
|
en (1) dag
|
|
Frekvens av negativa anordningseffekter och anordningsbrister
Tidsram: tre (3) månader
|
Resultatparametrar Säkerhet: Frekvensen av negativa anordningseffekter och anordningsbrister under hela utredningens gång
|
tre (3) månader
|
|
Frekvens av negativa händelser och allvarliga biverkningar
Tidsram: tre (3) månader
|
Resultatparametrar Säkerhet: Frekvens av biverkningar och allvarliga biverkningar under hela den kliniska undersökningen
|
tre (3) månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 juni 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
23 november 2021
Avslutad studie (Faktisk)
13 september 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
20 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 december 2024
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- T1703PM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .