Bezpečnost a účinnost VISULAS Green Selective Laser Trabeculoplasty (SLT)
17. prosince 2024 aktualizováno: Carl Zeiss Meditec AG
Prospektivní, multicentrické klinické vyšetření k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti VISULAS Green Selective Laser Trabeculoplasty (SLT)
Intervenční, otevřená, prospektivní, multicentrická klinická studie před uvedením na trh podle §§ 20-23a Medizinproduktegesetz (MPG, působí na zdravotnické prostředky), ve které se celkem 40 očí 40 po sobě jdoucích pacientů v až pěti (5) klinických místa budou zaregistrována, ošetřena zeleným VISULAS s možností CSLT a sledována po dobu tří měsíců.
Primárním cílem tohoto klinického hodnocení je vyhodnotit bezpečnost a účinnost SLT zeleným laserem VISULAS s možností CSLT.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
37
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Dresden, Německo
- Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde, TU Dresden
-
Düsseldorf, Německo
- Internationale Innovative Ophthalmochirurgie GbR
-
Kiel, Německo
- Augenarztpraxis am Dreiecksplatz, Kiel
-
Kiel, Německo
- Klinik für Augenheilkunde, UK Schleswig Holstein
-
Rheine, Německo
- Augentagesklinik Rheine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku alespoň 22 let nebo starší, primární glaukom s otevřeným úhlem (HPG + NPG), kteří nedosáhli cílového tlaku.
- IOP s léky nebo bez nich ≥17 mmHg ve studovaném oku
- Úhel komory Shaffer 3 a 4
- Pacienti musí být právně způsobilí a schopni dát souhlas a musí si přečíst, pochopit a podepsat příbalovou informaci pro pacienta a souhlas s podstoupením SLT na jednom oku
- Pacienti jsou ochotni a schopni se vracet na kontrolní vyšetření
- Podle názoru zkoušejícího bude pacient poddajný a bude mít vysokou pravděpodobnost dokončení klinického hodnocení a všech požadovaných postupů
Kritéria vyloučení:
- Onemocnění rohovky nebo patologie takovým způsobem, že lze očekávat zkreslení laserového světla ve studovaném oku nebo které znemožňují stabilizaci rohovky kontaktním sklem, viditelnost trabekulární síťoviny nebo přenos vlnové délky laseru
- Silné zakalení předního očního média (např. čočky v důsledku husté katarakty) a sklivce (např. v důsledku silného krvácení do sklivce) v obou ocích
- Hluboké očnice a/nebo úzké palpebrální štěrbiny
- Porucha rohovky nebo spojivky vylučující adaptaci kontaktní čočky v obou ocích
- Amblyopie v anamnéze obou očí
- Jakékoli kontraindikace SLT ve studovaném oku.
- Jakýkoli druh plánovaných očních operací během příštích 3 měsíců (například operace šedého zákalu) na kterémkoli oku
- Předchozí nitrooční nebo rohovková operace jakéhokoli druhu (kromě operace šedého zákalu delší než tři měsíce před klinickým vyšetřením), včetně chirurgického zákroku glaukomu ve studovaném oku před klinickým vyšetřením.
- Známky Fuchsovy dystrofie (např. endoteliální guttata rohovky) v každém oku
- Aktivní nebo anamnéza uveitidy v obou ocích
- Vrozený glaukom v obou ocích
- Diabetická retinopatie nebo okluze větvené retinální žíly s rizikem rozvoje neovaskularizace v obou ocích
- Silně pigmentovaná trabekulární síťovina v důsledku pseudoexfoliačního syndromu nebo glaukomu s disperzí pigmentu v obou ocích
- Degenerativní poruchy centrálního nervového systému, pokud brání správné komplianci nebo schopnosti podstoupit testy v rámci klinického hodnocení (např. Parkinsonova choroba, Alzheimerova choroba nebo jiné formy demence)
- Anamnéza nebo současná klinicky významná závažná psychiatrická porucha (např. velká depresivní porucha, psychóza, schizofrenie)
- Pacientky, které jsou těhotné, kojící nebo ve fertilním věku a nepoužívají lékařsky schválenou metodu antikoncepce.
- Registrace do studie jiného léku nebo zařízení během předchozích 3 měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: všichni způsobilí pacienti
Celkem 40 očí u 40 po sobě jdoucích pacientů ve věku 22 let nebo starších s primárním glaukomem s otevřeným úhlem (HPG + NPG), kteří nedosáhli cílového tlaku, souhlasí s účastí ve studii a budou moci dokončit klinické sledování a hodnocení.
|
Ošetření bude provedeno v den 0 pomocí VISULAS green s Option CSLT pro SLT ošetření a zrcadlovými goniolesy pro vizualizaci trabekulární síťoviny.
Počáteční úroveň energie je nastavena podle stupně pigmentace úhlu a tvorby bublin.
Přibližně sto nepřekrývajících se lézí bude aplikováno v jediném sezení na 360° trabekulární síťoviny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
průměrná absolutní změna nitroočního tlaku (IOP) ve srovnání s výchozí hodnotou v 1. měsíci
Časové okno: jeden (1) měsíc
|
Konečným bodem je průměrná změna IOP (absolutní hodnota, mmHg) kohorty studie ve srovnání s výchozí hodnotou v 1. měsíci
|
jeden (1) měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
průměrná relativní změna nitroočního tlaku (IOP) ve srovnání s výchozí hodnotou v 1. měsíci
Časové okno: jeden (1) měsíc
|
Koncovým bodem je průměrná změna NOT (relativní hodnota, %) studijní kohorty ve srovnání s výchozí hodnotou v 1. měsíci
|
jeden (1) měsíc
|
|
průměrná absolutní změna nitroočního tlaku (IOP) ve srovnání s výchozí hodnotou ve 3. měsíci
Časové okno: tři (3) měsíce
|
Konečným bodem je průměrná změna IOP (absolutní hodnota, mmHg) kohorty studie ve srovnání s výchozí hodnotou ve 3. měsíci
|
tři (3) měsíce
|
|
průměrná relativní změna nitroočního tlaku (IOP) ve srovnání s výchozí hodnotou ve 3. měsíci
Časové okno: tři (3) měsíce
|
Koncovým bodem je průměrná změna NOT (relativní hodnota, %) studijní kohorty ve srovnání s výchozí hodnotou ve 3. měsíci
|
tři (3) měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
podíl pacientů, kteří dosáhli >0 až <10% snížení NOT oproti výchozí hodnotě
Časové okno: tři (3) měsíce
|
Dodatečně bude stanoven následující cílový bod průzkumu: - podíl pacientů, kteří dosáhli >0 až <10% snížení NOT oproti výchozí hodnotě za 1 a 3 měsíce |
tři (3) měsíce
|
|
podíl pacientů, kteří dosáhli 10% až <20% snížení NOT oproti výchozí hodnotě
Časové okno: tři (3) měsíce
|
Dodatečně bude stanoven následující cílový bod průzkumu: - podíl pacientů, kteří dosáhli 10% až <20% snížení NOT oproti výchozí hodnotě za 1 a 3 měsíce |
tři (3) měsíce
|
|
podíl pacientů, kteří dosáhli snížení NOT o ≥20 % oproti výchozí hodnotě
Časové okno: tři (3) měsíce
|
Dodatečně budou stanoveny následující průzkumné koncové body: - podíl pacientů, kteří dosáhli ≥20% snížení NOT oproti výchozí hodnotě za 1 a 3 měsíce. |
tři (3) měsíce
|
|
Pooperační nitrooční tlak (IOP) v mmHg
Časové okno: jeden (1) den
|
Výstupní parametry Bezpečnost: Pooperační nitrooční tlak (IOP) v mmHg: 1h, 1d
|
jeden (1) den
|
|
Míra intraoperačních nežádoucích účinků zařízení
Časové okno: jeden (1) den
|
Výstupní parametry Bezpečnost: Míra intraoperačních nežádoucích účinků zařízení
|
jeden (1) den
|
|
Míra nepříznivých účinků zařízení a nedostatků zařízení
Časové okno: tři (3) měsíce
|
Výstupní parametry Bezpečnost: Míra nežádoucích účinků zařízení a nedostatků zařízení v průběhu celého vyšetřování
|
tři (3) měsíce
|
|
Míra nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod
Časové okno: tři (3) měsíce
|
Výstupní parametry Bezpečnost: Míra nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod v průběhu celého klinického hodnocení
|
tři (3) měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. června 2020
Primární dokončení (Aktuální)
23. listopadu 2021
Dokončení studie (Aktuální)
13. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. srpna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
20. srpna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- T1703PM
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .