Veiligheid en effectiviteit van VISULAS Green Selective Laser Trabeculoplasty (SLT)
17 december 2024 bijgewerkt door: Carl Zeiss Meditec AG
Een prospectief, multicenter klinisch onderzoek om de veiligheid en effectiviteit van VISULAS Green Selective Laser Trabeculoplasty (SLT) te evalueren
Een interventioneel, open, prospectief, pre-market klinisch onderzoek in meerdere centra volgens §§20-23a Medizinproduktegesetz (MPG, wet op medische hulpmiddelen), waarbij in totaal 40 ogen van 40 opeenvolgende patiënten bij maximaal vijf (5) klinische sites worden ingeschreven, behandeld met de VISULAS green met optie CSLT, en gevolgd gedurende een periode van drie maanden.
Het primaire doel van dit klinische onderzoek is het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van SLT met de VISULAS groene laser met optie CSLT.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
37
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Dresden, Duitsland
- Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde, TU Dresden
-
Düsseldorf, Duitsland
- Internationale Innovative Ophthalmochirurgie GbR
-
Kiel, Duitsland
- Augenarztpraxis am Dreiecksplatz, Kiel
-
Kiel, Duitsland
- Klinik für Augenheilkunde, UK Schleswig Holstein
-
Rheine, Duitsland
- Augentagesklinik Rheine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
22 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van ten minste 22 jaar of ouder, primair openkamerhoekglaucoom (HPG + NPG), die de doeldruk niet bereikten.
- IOD met of zonder medicijnen ≥17 mmHg in het onderzoeksoog
- Kamerhoek Shaffer 3 en 4
- Patiënten moeten handelingsbekwaam zijn en in staat zijn om toestemming te geven en moeten de patiëntenbijsluiter hebben gelezen, begrepen en ondertekend en toestemming hebben gegeven voor het ondergaan van SLT in één oog
- Patiënten kunnen en willen terugkomen voor vervolgonderzoek
- Naar de mening van de onderzoeker zal de patiënt compliant zijn en een grote kans hebben om het klinische onderzoek en alle vereiste procedures af te ronden
Uitsluitingscriteria:
- Ziekte of pathologie van het hoornvlies op zodanige wijze dat vervorming van laserlicht in het onderzoeksoog kan worden verwacht of dat stabilisatie van het hoornvlies door het contactglas, zichtbaarheid van het trabeculaire netwerk of transmissie van lasergolflengte onmogelijk is
- Sterke vertroebeling van de voorste oculaire media (bijv. de lens door dichte cataract) en het glasachtig lichaam (bijv. als gevolg van een sterke glasvochtbloeding) in een van beide ogen
- Diepe oogkassen en/of nauwe ooglidspleten
- Corneale of conjunctivale afwijking die contactlensaanpassing in beide ogen onmogelijk maakt
- Geschiedenis van Amblyopie in beide ogen
- Eventuele contra-indicaties voor SLT in onderzoeksoog.
- Elke vorm van geplande oogoperaties in de komende 3 maanden (bijvoorbeeld staaroperaties) in een van beide ogen
- Eerdere intraoculaire of corneale chirurgie van welke aard dan ook (behalve cataractchirurgie langer dan drie maanden voorafgaand aan het klinisch onderzoek), inclusief chirurgische glaucoominterventie in onderzoeksoog voorafgaand aan het klinische onderzoek.
- Tekenen van Fuchs-dystrofie (bijv. corneale endotheliale guttata) in een van beide ogen
- Actieve of voorgeschiedenis van uveïtis in beide ogen
- Aangeboren glaucoom in beide ogen
- Diabetische retinopathie of vertakking van de retinale ader met het risico op het ontwikkelen van neovascularisaties in beide ogen
- Zwaar gepigmenteerd trabeculair netwerk als gevolg van pseudo-exfoliatiesyndroom of pigmentdispersieglaucoom in beide ogen
- Degeneratieve stoornissen van het centrale zenuwstelsel als dit een goede therapietrouw verhindert of de tests in het klinisch onderzoek niet kan ondergaan (bijv. de ziekte van Parkinson, de ziekte van Alzheimer of andere vormen van dementie)
- Geschiedenis van of heeft een huidige, klinisch significante ernstige psychiatrische stoornis (bijv. depressieve stoornis, psychose, schizofrenie)
- Patiënten die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger kunnen worden en geen medisch goedgekeurde anticonceptiemethode toepassen.
- Inschrijving in een ander medicijn- of apparaatonderzoek in de afgelopen 3 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: alle in aanmerking komende patiënten
Een totaal van 40 ogen bij 40 opeenvolgende patiënten van 22 jaar of ouder met primair openkamerhoekglaucoom (HPG + NPG), die de doeldruk niet bereikten, stemmen in met deelname aan het onderzoek en kunnen de klinische opvolging en evaluatie.
|
De behandeling wordt uitgevoerd op dag 0 met behulp van de VISULAS green met optie CSLT voor SLT-behandeling en een spiegelgoniolens om het trabeculaire netwerk te visualiseren.
Het initiële energieniveau wordt ingesteld op basis van de graad van hoekpigmentatie en belvorming.
Ongeveer honderd niet-overlappende laesies zullen in een enkele sessie worden aangebracht op 360° van het trabeculaire netwerk.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gemiddelde absolute verandering in intraoculaire druk (IOD) in vergelijking met baseline in maand 1
Tijdsspanne: één (1) maand
|
Het eindpunt is de gemiddelde verandering in IOD (absolute waarde, mmHg) van het studiecohort vergeleken met de uitgangswaarde in maand 1
|
één (1) maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gemiddelde relatieve verandering in intraoculaire druk (IOP) in vergelijking met baseline in maand 1
Tijdsspanne: één (1) maand
|
Het eindpunt is de gemiddelde verandering in IOP (relatieve waarde, %) van het studiecohort vergeleken met baseline in maand 1
|
één (1) maand
|
|
gemiddelde absolute verandering in intraoculaire druk (IOP) in vergelijking met baseline in maand 3
Tijdsspanne: drie (3) maanden
|
Het eindpunt is de gemiddelde verandering in IOD (absolute waarde, mmHg) van het studiecohort vergeleken met de uitgangswaarde in maand 3
|
drie (3) maanden
|
|
gemiddelde relatieve verandering in intraoculaire druk (IOP) in vergelijking met baseline in maand 3
Tijdsspanne: drie (3) maanden
|
Het eindpunt is de gemiddelde verandering in IOP (relatieve waarde, %) van het studiecohort vergeleken met baseline in maand 3
|
drie (3) maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
percentage patiënten dat >0 tot <10% IOP-reductie bereikt ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: drie (3) maanden
|
Daarnaast wordt het volgende verkennende eindpunt bepaald: - percentage patiënten dat >0 tot <10% IOP-reductie bereikt vanaf baseline na 1 en 3 maanden |
drie (3) maanden
|
|
percentage patiënten dat 10% tot <20% IOD-reductie bereikt ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: drie (3) maanden
|
Daarnaast wordt het volgende verkennende eindpunt bepaald: - aantal patiënten dat 10% tot <20% IOD-reductie bereikt ten opzichte van baseline na 1 en 3 maanden |
drie (3) maanden
|
|
percentage patiënten dat ≥20% IOP-reductie bereikt ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: drie (3) maanden
|
Daarnaast worden de volgende verkennende eindpunten bepaald: - percentage patiënten dat ≥ 20% IOD-reductie bereikt ten opzichte van baseline na 1 en 3 maanden. |
drie (3) maanden
|
|
Postoperatieve intraoculaire druk (IOP) in mmHg
Tijdsspanne: één (1) dag
|
Uitkomstparameters Veiligheid: Postoperatieve intraoculaire druk (IOP) in mmHg: 1 uur, 1 dag
|
één (1) dag
|
|
Percentage intraoperatieve ongewenste apparaateffecten
Tijdsspanne: één (1) dag
|
Uitkomstparameters Veiligheid: Percentage intraoperatieve ongewenste apparaateffecten
|
één (1) dag
|
|
Aantal nadelige apparaateffecten en apparaatdefecten
Tijdsspanne: drie (3) maanden
|
Uitkomstparameters Veiligheid: percentage nadelige apparaateffecten en apparaatdeficiënties gedurende de gehele duur van het onderzoek
|
drie (3) maanden
|
|
Aantal bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: drie (3) maanden
|
Uitkomstparameters Veiligheid: aantal bijwerkingen en ernstige bijwerkingen gedurende het gehele verloop van het klinische onderzoek
|
drie (3) maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 juni 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 november 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- T1703PM
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .