Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność zielonej selektywnej trabekuloplastyki laserowej VISULAS (SLT)

17 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Carl Zeiss Meditec AG

Prospektywne, wieloośrodkowe badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności zielonej selektywnej trabekuloplastyki laserowej (SLT) VISULAS

Interwencyjne, otwarte, prospektywne, wieloośrodkowe badanie kliniczne przed wprowadzeniem na rynek zgodnie z §§20-23a Medizinproduktegesetz (MPG, ustawa o wyrobach medycznych), w którym łącznie 40 oczu 40 kolejnych pacjentów w maksymalnie pięciu (5) klinicznych zostaną zarejestrowane, potraktowane VISULAS green z opcją CSLT i obserwowane przez okres trzech miesięcy.

Głównym celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności SLT zielonym laserem VISULAS z opcją CSLT.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Dresden, Niemcy
        • Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde, TU Dresden
      • Düsseldorf, Niemcy
        • Internationale Innovative Ophthalmochirurgie GbR
      • Kiel, Niemcy
        • Augenarztpraxis am Dreiecksplatz, Kiel
      • Kiel, Niemcy
        • Klinik für Augenheilkunde, UK Schleswig Holstein
      • Rheine, Niemcy
        • Augentagesklinik Rheine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku co najmniej 22 lat, jaskra pierwotna otwartego kąta (HPG + NPG), u których nie osiągnięto ciśnienia docelowego.
  • IOP z lekami lub bez leków ≥17 mmHg w badanym oku
  • Kąt komory Shaffer 3 i 4
  • Pacjenci muszą być kompetentni prawnie i zdolni do wyrażenia zgody oraz muszą przeczytać, zrozumieć i podpisać ulotkę informacyjną dla pacjenta oraz zgodę na poddanie się SLT w jednym oku
  • Pacjenci chętnie i mogą zgłaszać się na badania kontrolne
  • W ocenie badacza pacjent będzie się stosował i ma duże prawdopodobieństwo ukończenia badania klinicznego i wszystkich wymaganych procedur

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba lub patologia rogówki powodująca zniekształcenie światła lasera w badanym oku lub uniemożliwiająca stabilizację rogówki przez szkło kontaktowe, widoczność siateczki beleczkowania lub transmisję długości fali lasera
  • Silne zmętnienie przedniej części gałki ocznej (np. soczewki z powodu gęstej zaćmy) i ciała szklistego (np. z powodu silnego krwotoku do ciała szklistego) w obu oczach
  • Głębokie oczodoły i/lub wąskie szpary powiekowe
  • Nieprawidłowości rogówki lub spojówki uniemożliwiające adaptację soczewek kontaktowych w obu oczach
  • Historia niedowidzenia w każdym oku
  • Jakiekolwiek przeciwwskazania do SLT w badanym oku.
  • Wszelkie planowane operacje okulistyczne w ciągu najbliższych 3 miesięcy (na przykład operacja zaćmy) w każdym oku
  • Wcześniejsze operacje wewnątrzgałkowe lub rogówki dowolnego rodzaju (z wyjątkiem operacji zaćmy dłuższej niż trzy miesiące przed badaniem klinicznym), w tym chirurgiczna interwencja jaskry w badanym oku przed badaniem klinicznym.
  • Objawy dystrofii Fuchsa (np. guttata śródbłonka rogówki) w każdym oku
  • Aktywne lub przebyte zapalenie błony naczyniowej oka w obu oczach
  • Wrodzona jaskra w obu oczach
  • Retinopatia cukrzycowa lub niedrożność odgałęzień żyły siatkówki z ryzykiem wystąpienia neowaskularyzacji w obu oczach
  • Silnie zabarwiona siateczka beleczkowa z powodu zespołu pseudoeksfoliacji lub jaskry z dyspersją pigmentu w obu oczach
  • Schorzenia zwyrodnieniowe ośrodkowego układu nerwowego, jeśli uniemożliwia to prawidłowe przestrzeganie lub możliwość poddania się badaniom w badaniu klinicznym (np. choroba Parkinsona, choroba Alzheimera lub inne formy demencji)
  • Historia lub obecne, klinicznie istotne poważne zaburzenie psychiczne (np. duże zaburzenie depresyjne, psychoza, schizofrenia)
  • Pacjenci w ciąży, karmiący piersią lub w wieku rozrodczym, którzy nie stosują zatwierdzonej medycznie metody antykoncepcji.
  • Włączenie do innego badania leku lub urządzenia w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: wszystkich kwalifikujących się pacjentów
Łącznie 40 oczu u 40 kolejnych pacjentów w wieku 22 lat lub starszych z jaskrą pierwotną otwartego kąta (HPG + NPG), którzy nie osiągnęli ciśnienia docelowego, wyrażają zgodę na udział w badaniu i będą mogli ukończyć badanie kliniczne kontynuacja i ocena.
Procedura: selektywna trabekuloplastyka laserowa (SLT)
Leczenie zostanie przeprowadzone w Dniu 0 przy użyciu VISULAS green z opcją CSLT do leczenia SLT i goniolenami lustrzanymi do wizualizacji siateczki beleczkowej. Początkowy poziom energii ustala się w zależności od stopnia pigmentacji kątowej i powstawania pęcherzyków. Około stu nienakładających się zmian zostanie zastosowanych podczas jednej sesji na 360° siateczki beleczkowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
średnia bezwzględna zmiana ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) w porównaniu z wartością wyjściową w miesiącu 1
Ramy czasowe: jeden (1) miesiąc
Punktem końcowym jest średnia zmiana IOP (wartość bezwzględna, mmHg) badanej kohorty w porównaniu z wartością wyjściową w 1. miesiącu
jeden (1) miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
średnia względna zmiana ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) w porównaniu z wartością wyjściową w miesiącu 1
Ramy czasowe: jeden (1) miesiąc
Punktem końcowym jest średnia zmiana IOP (wartość względna, %) kohorty badanej w porównaniu z wartością wyjściową w 1. miesiącu
jeden (1) miesiąc
średnia bezwzględna zmiana ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) w porównaniu z wartością wyjściową w miesiącu 3
Ramy czasowe: trzy (3) miesiące
Punktem końcowym jest średnia zmiana IOP (wartość bezwzględna, mmHg) badanej kohorty w porównaniu z wartością wyjściową w 3. miesiącu
trzy (3) miesiące
średnia względna zmiana ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) w porównaniu z wartością wyjściową w miesiącu 3
Ramy czasowe: trzy (3) miesiące
Punktem końcowym jest średnia zmiana IOP (wartość względna, %) kohorty badanej w porównaniu z wartością wyjściową w 3. miesiącu
trzy (3) miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odsetek pacjentów osiągających zmniejszenie ciśnienia wewnątrzgałkowego o >0 do <10% w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: trzy (3) miesiące

Dodatkowo zostanie określony następujący eksploracyjny punkt końcowy:

- odsetek pacjentów osiągających zmniejszenie IOP o >0 do <10% w stosunku do wartości początkowej po 1 i 3 miesiącach
trzy (3) miesiące
odsetek pacjentów osiągających zmniejszenie ciśnienia wewnątrzgałkowego o 10% do <20% w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: trzy (3) miesiące

Dodatkowo zostanie określony następujący eksploracyjny punkt końcowy:

- odsetek pacjentów osiągających zmniejszenie ciśnienia wewnątrzgałkowego o 10% do <20% w stosunku do wartości początkowej po 1 i 3 miesiącach
trzy (3) miesiące
odsetek pacjentów osiągających zmniejszenie IOP o ≥20% w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: trzy (3) miesiące

Następujące eksploracyjne punkty końcowe zostaną określone dodatkowo:

- odsetek pacjentów osiągających zmniejszenie IOP o ≥20% w stosunku do wartości początkowej po 1 i 3 miesiącach.
trzy (3) miesiące
Pooperacyjne ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) w mmHg
Ramy czasowe: jeden (1) dzień
Wynik Parametry Bezpieczeństwo: Pooperacyjne ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) w mmHg: 1h, 1d
jeden (1) dzień
Wskaźnik śródoperacyjnych działań niepożądanych urządzenia
Ramy czasowe: jeden (1) dzień
Parametry wyników Bezpieczeństwo: odsetek śródoperacyjnych działań niepożądanych związanych z urządzeniem
jeden (1) dzień
Wskaźnik niepożądanych skutków urządzenia i wad urządzenia
Ramy czasowe: trzy (3) miesiące
Parametry wyniku Bezpieczeństwo: Częstość niepożądanych skutków działania urządzenia i wad urządzenia w trakcie całego badania
trzy (3) miesiące
Wskaźnik zdarzeń niepożądanych i ciężkich zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: trzy (3) miesiące
Parametry wyników Bezpieczeństwo: Częstość zdarzeń niepożądanych i ciężkich zdarzeń niepożądanych w całym przebiegu badania klinicznego
trzy (3) miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Carl Zeiss Meditec AG

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • T1703PM

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na selektywna trabekuloplastyka laserowa (SLT)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj