Sécurité et efficacité de la trabéculoplastie sélective au laser VISULAS Green (SLT)
17 décembre 2024 mis à jour par: Carl Zeiss Meditec AG
Une enquête clinique prospective et multicentrique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la trabéculoplastie sélective au laser (SLT) VISULAS Green
Une étude clinique interventionnelle, ouverte, prospective et multicentrique de pré-commercialisation conformément aux §§20-23a Medizinproduktegesetz (MPG, loi sur les dispositifs médicaux), dans laquelle un total de 40 yeux de 40 patients consécutifs à cinq (5) examens cliniques les sites seront enrôlés, traités avec le VISULAS green avec option CSLT, et suivis pendant une période de trois mois.
L'objectif principal de cette investigation clinique est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du SLT avec le laser vert VISULAS avec option CSLT.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
37
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Dresden, Allemagne
- Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde, TU Dresden
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Düsseldorf, Allemagne
- Internationale Innovative Ophthalmochirurgie GbR
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Kiel, Allemagne
- Augenarztpraxis am Dreiecksplatz, Kiel
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Kiel, Allemagne
- Klinik für Augenheilkunde, UK Schleswig Holstein
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Rheine, Allemagne
- Augentagesklinik Rheine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
22 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes âgés d'au moins 22 ans ou plus, glaucome primitif à angle ouvert (HPG + NPG), qui n'ont pas atteint la pression cible .
- PIO avec ou sans médicaments ≥ 17 mmHg dans l'œil de l'étude
- Angle de chambre Shaffer 3 et 4
- Les patients doivent être légalement compétents et capables de donner leur consentement et doivent avoir lu, compris et signé la notice d'information du patient et consentir à subir un SLT dans un œil
- Les patients sont disposés et capables de revenir pour des examens de suivi
- De l'avis de l'investigateur, le patient sera conforme et aura une forte probabilité de terminer l'investigation clinique et toutes les procédures requises
Critère d'exclusion:
- Maladie ou pathologie cornéenne d'une manière telle que l'on peut s'attendre à une distorsion de la lumière laser dans l'œil de l'étude ou qui empêche la stabilisation de la cornée par le verre de contact, la visibilité du réseau trabéculaire ou la transmission de la longueur d'onde laser
- Forte opacification des milieux oculaires antérieurs (par exemple, le cristallin en raison d'une cataracte dense) et du corps vitré (par exemple, due à une forte hémorragie vitréenne) dans l'un ou l'autre œil
- Orbites profondes et/ou fissures palpébrales étroites
- Anomalie cornéenne ou conjonctivale empêchant l'adaptation des lentilles de contact dans l'un ou l'autre œil
- Antécédents d'amblyopie dans l'un ou l'autre œil
- Toute contre-indication au SLT dans l'œil de l'étude.
- Tout type de chirurgie oculaire planifiée au cours des 3 prochains mois (par exemple, chirurgie de la cataracte) dans l'un ou l'autre œil
- Chirurgie intraoculaire ou cornéenne antérieure de tout type (à l'exception de la chirurgie de la cataracte plus de trois mois avant l'investigation clinique), y compris l'intervention chirurgicale sur le glaucome dans l'œil à l'étude avant l'investigation clinique.
- Signes de la dystrophie de Fuchs (par ex. cornée endothéliale guttata) dans l'un ou l'autre œil
- Actif ou antécédents d'uvéite dans l'un ou l'autre œil
- Glaucome congénital dans l'un ou l'autre œil
- Rétinopathie diabétique ou occlusion de branche veineuse rétinienne avec risque de développer des néovascularisations dans l'un ou l'autre œil
- Réseau trabéculaire fortement pigmenté dû à un syndrome de pseudo-exfoliation ou à un glaucome à dispersion pigmentaire dans l'un ou l'autre œil
- Troubles dégénératifs du système nerveux central s'ils empêchent une bonne observance ou la capacité de se soumettre aux tests de l'investigation clinique (par ex. la maladie de Parkinson, la maladie d'Alzheimer ou d'autres formes de démence)
- Antécédents ou a un trouble psychiatrique majeur actuel et cliniquement significatif (par exemple, trouble dépressif majeur, psychose, schizophrénie)
- Patientes enceintes, allaitantes ou en âge de procréer et n'utilisant pas de méthode de contraception médicalement approuvée.
- Inscription à une autre étude sur un médicament ou un dispositif au cours des 3 mois précédents
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: tous les patients éligibles
Un total de 40 yeux chez 40 patients consécutifs, âgés de 22 ans ou plus, atteints de glaucome primaire à angle ouvert (HPG + NPG), qui n'ont pas atteint la pression cible, acceptent de participer à l'étude et seront en mesure de compléter suivi et évaluation.
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Le traitement sera effectué le jour 0 en utilisant le vert VISULAS avec l'option CSLT pour le traitement SLT et une goniolentille miroir pour visualiser le maillage trabéculaire.
Le niveau d'énergie initial est défini en fonction du degré de pigmentation angulaire et de la formation de bulles.
Une centaine de lésions non chevauchantes seront appliquées en une seule séance sur 360° du réseau trabéculaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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changement absolu moyen de la pression intraoculaire (PIO) par rapport à la ligne de base au mois 1
Délai: un (1) mois
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Le critère d'évaluation est la variation moyenne de la PIO (valeur absolue, mmHg) de la cohorte de l'étude par rapport à la ligne de base au mois 1
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un (1) mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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changement relatif moyen de la pression intraoculaire (PIO) par rapport à la valeur initiale au mois 1
Délai: un (1) mois
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Le critère d'évaluation est la variation moyenne de la PIO (valeur relative, %) de la cohorte de l'étude par rapport à la ligne de base au mois 1
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un (1) mois
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changement absolu moyen de la pression intraoculaire (PIO) par rapport à la ligne de base au mois 3
Délai: trois (3) mois
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Le critère d'évaluation est la variation moyenne de la PIO (valeur absolue, mmHg) de la cohorte de l'étude par rapport à la ligne de base au mois 3
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trois (3) mois
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changement relatif moyen de la pression intraoculaire (PIO) par rapport à la valeur initiale au mois 3
Délai: trois (3) mois
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Le critère d'évaluation est la variation moyenne de la PIO (valeur relative, %) de la cohorte de l'étude par rapport à la ligne de base au mois 3
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trois (3) mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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taux de patients obtenant une réduction > 0 à < 10 % de la PIO par rapport au départ
Délai: trois (3) mois
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Le critère d'évaluation exploratoire suivant sera également déterminé : - taux de patients obtenant une réduction > 0 à < 10 % de la PIO par rapport au départ à 1 et 3 mois |
trois (3) mois
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taux de patients obtenant une réduction de 10 % à < 20 % de la PIO par rapport au départ
Délai: trois (3) mois
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Le critère d'évaluation exploratoire suivant sera également déterminé : - taux de patients obtenant une réduction de 10 % à < 20 % de la PIO par rapport au départ à 1 et 3 mois |
trois (3) mois
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taux de patients obtenant une réduction de la PIO ≥ 20 % par rapport au départ
Délai: trois (3) mois
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Les critères d'évaluation exploratoires suivants seront également déterminés : - taux de patients obtenant une réduction de la PIO ≥ 20 % par rapport à l'inclusion à 1 et 3 mois. |
trois (3) mois
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Pression intraoculaire (PIO) postopératoire en mmHg
Délai: un (1) jour
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Paramètres de résultat Sécurité : pression intraoculaire (PIO) postopératoire en mmHg : 1 h, 1 jour
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un (1) jour
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Taux d'effets indésirables peropératoires du dispositif
Délai: un (1) jour
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Paramètres de résultat Sécurité : taux d'effets indésirables peropératoires du dispositif
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un (1) jour
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Taux d'effets indésirables de l'appareil et de défaillances de l'appareil
Délai: trois (3) mois
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Sécurité des paramètres de résultat : taux d'effets indésirables et de défaillances de l'appareil pendant toute la durée de l'enquête
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trois (3) mois
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Taux d'événements indésirables et d'événements indésirables graves
Délai: trois (3) mois
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Sécurité des paramètres de résultat : taux d'événements indésirables et d'événements indésirables graves pendant toute la durée de l'investigation clinique
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trois (3) mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 juin 2020
Achèvement primaire (Réel)
23 novembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
13 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2020
Première publication (Réel)
20 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- T1703PM
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .