VISULAS 绿色选择性激光小梁成形术 (SLT) 的安全性和有效性
2024年12月17日 更新者：Carl Zeiss Meditec AG
评估 VISULAS 绿色选择性激光小梁成形术 (SLT) 安全性和有效性的前瞻性多中心临床研究
根据 §§20-23a Medizinproduktegesetz（MPG，医疗器械法案）进行的介入性、开放性、前瞻性、多中心上市前临床调查，其中 40 名连续患者的总共 40 只眼睛最多五 (5) 次临床站点将被注册，使用带有选项 CSLT 的 VISULAS green 进行处理，并进行为期三个月的跟踪。
该临床研究的主要目的是评估使用 VISULAS 绿色激光和 CSLT 选项进行 SLT 的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
37
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Dresden、德国
- Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde, TU Dresden
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Düsseldorf、德国
- Internationale Innovative Ophthalmochirurgie GbR
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Kiel、德国
- Augenarztpraxis am Dreiecksplatz, Kiel
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Kiel、德国
- Klinik für Augenheilkunde, UK Schleswig Holstein
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Rheine、德国
- Augentagesklinik Rheine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
22年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男性和女性至少 22 岁或以上，未达到目标压力的原发性开角型青光眼 (HPG + NPG)。
- 研究眼中使用或不使用药物的 IOP ≥ 17 mmHg
- 室角 Shaffer 3 和 4
- 患者必须具有法律能力并能够给予同意，并且必须阅读、理解并签署患者信息传单并同意接受一只眼睛的 SLT
- 患者愿意并能够返回进行后续检查
- 根据研究者的意见，患者将顺从并很有可能完成临床研究和所有必需的程序
排除标准：
- 角膜疾病或病理学可能导致研究眼中的激光失真，或妨碍接触玻璃稳定角膜、小梁网的可见性或激光波长的传输
- 眼前部介质（例如由于致密性白内障导致的晶状体）和玻璃体（例如 由于强烈的玻璃体出血）在任何一只眼睛
- 深眼眶和/或狭窄的睑裂
- 角膜或结膜异常妨碍任何一只眼睛适应隐形眼镜
- 双眼弱视史
- 研究眼中 SLT 的任何禁忌症。
- 在接下来的 3 个月内对任何一只眼睛进行任何类型的计划眼科手术（例如，白内障手术）
- 任何类型的先前眼内或角膜手术（除了在临床研究前超过三个月的白内障手术），包括在临床研究前对研究眼睛进行的手术青光眼干预。
- Fuchs 营养不良的迹象（例如 角膜内皮 guttata) 在任何一只眼睛
- 任何一只眼睛都患有葡萄膜炎或有葡萄膜炎病史
- 双眼先天性青光眼
- 糖尿病性视网膜病变或视网膜分支静脉阻塞，双眼有发生新生血管形成的风险
- 假性剥脱综合征或任一只眼色素弥散性青光眼导致的色素沉着的小梁网
- 中枢神经系统退化性疾病，如果它妨碍适当的依从性或在临床研究中接受测试的能力（例如 帕金森病、阿尔茨海默病或其他形式的痴呆症）
- 患有或目前患有临床上显着的严重精神疾病（例如，重度抑郁症、精神病、精神分裂症）
- 怀孕、哺乳或有生育能力但未采用医学认可的节育方法的患者。
- 在过去 3 个月内参加过另一项药物或器械研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：所有符合条件的患者
连续 40 名 22 岁或以上原发性开角型青光眼（HPG + NPG）患者，共 40 只眼，未达到目标压力，同意参与研究，并将能够完成临床跟踪和评估。
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治疗将在第 0 天进行，使用带有选项 CSLT 的 VISULAS green 进行 SLT 治疗，并使用镜子 goniolens 来观察小梁网。
初始能量水平根据角色素沉着和气泡形成的等级设置。
大约 100 个非重叠的病灶将在单次治疗中应用于 360° 的小梁网。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与第 1 个月的基线相比，眼压 (IOP) 的平均绝对变化
大体时间：一 (1) 个月
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终点是与第 1 个月的基线相比，研究队列的 IOP（绝对值，mmHg）的平均变化
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一 (1) 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与第 1 个月的基线相比，眼压 (IOP) 的平均相对变化
大体时间：一 (1) 个月
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终点是研究队列与第 1 个月基线相比的平均眼压变化（相对值，%）
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一 (1) 个月
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第 3 个月时眼压 (IOP) 与基线相比的平均绝对变化
大体时间：三 (3) 个月
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终点是与第 3 个月的基线相比，研究队列的 IOP（绝对值，mmHg）的平均变化
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三 (3) 个月
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第 3 个月时眼压 (IOP) 与基线相比的平均相对变化
大体时间：三 (3) 个月
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终点是研究队列与第 3 个月基线相比的平均眼压变化（相对值，%）
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三 (3) 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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眼压较基线降低 >0 至 <10% 的患者比例
大体时间：三 (3) 个月
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将另外确定以下探索性终点： - 在 1 个月和 3 个月时眼压从基线降低 >0 至 <10% 的患者比例 |
三 (3) 个月
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眼压较基线降低 10% 至 <20% 的患者比例
大体时间：三 (3) 个月
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将另外确定以下探索性终点： - 在 1 个月和 3 个月时眼压从基线降低 10% 至 <20% 的患者比例 |
三 (3) 个月
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眼压较基线降低 ≥ 20% 的患者比例
大体时间：三 (3) 个月
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将另外确定以下探索性终点： - 在 1 个月和 3 个月时，IOP 从基线降低 ≥ 20% 的患者比例。 |
三 (3) 个月
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以 mmHg 为单位的术后眼压 (IOP)
大体时间：一 (1) 天
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结果参数安全性：以毫米汞柱为单位的术后眼内压 (IOP)：1 小时、1 天
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一 (1) 天
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术中器械不良反应发生率
大体时间：一 (1) 天
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结果参数安全性：术中不良设备影响率
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一 (1) 天
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器械不良反应率和器械缺陷率
大体时间：三 (3) 个月
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结果参数安全性：整个调查过程中的不利设备影响率和设备缺陷率
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三 (3) 个月
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不良事件和严重不良事件发生率
大体时间：三 (3) 个月
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结果参数安全性：整个临床研究过程中不良事件和严重不良事件的发生率
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三 (3) 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月30日
初级完成 (实际的)
2021年11月23日
研究完成 (实际的)
2022年9月13日
研究注册日期
首次提交
2020年7月22日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月17日
首次发布 (实际的)
2020年8月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月17日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.