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Sicurezza ed efficacia della trabeculoplastica laser verde selettiva (SLT) VISULAS

19 luglio 2022 aggiornato da: Carl Zeiss Meditec AG

Un'indagine clinica multicentrica prospettica per valutare la sicurezza e l'efficacia della trabeculoplastica con laser verde selettivo (SLT) VISULAS

Un'indagine clinica pre-market interventistica, aperta, prospettica, multicentrica secondo §§20-23a Medizinproduktegesetz (MPG, legge sui dispositivi medici), in cui un totale di 40 occhi di 40 pazienti consecutivi a un massimo di cinque (5) studi clinici i siti verranno arruolati, trattati con il VISULAS green con opzione CSLT, e seguiti per un periodo di tre mesi.

L'obiettivo principale di questa indagine clinica è valutare la sicurezza e l'efficacia della SLT con il laser verde VISULAS con l'opzione CSLT.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Dresden, Germania
        • Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde, TU Dresden
      • Düsseldorf, Germania
        • Internationale Innovative Ophthalmochirurgie GbR
      • Kiel, Germania
        • Augenarztpraxis am Dreiecksplatz, Kiel
      • Kiel, Germania
        • Klinik für Augenheilkunde, UK Schleswig Holstein
      • Rheine, Germania
        • Augentagesklinik Rheine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine di età pari o superiore a 22 anni, glaucoma primario ad angolo aperto (HPG + NPG), che non hanno raggiunto la pressione target.
  • IOP con o senza farmaci ≥17 mmHg nell'occhio dello studio
  • Angolo della camera Shaffer 3 e 4
  • I pazienti devono essere legalmente competenti e in grado di dare il consenso e devono aver letto, compreso e firmato il foglio illustrativo per il paziente e il consenso a sottoporsi a SLT in un occhio
  • I pazienti sono disposti e in grado di tornare per gli esami di follow-up
  • Secondo l'opinione dello sperimentatore, il paziente sarà conforme e avrà un'alta probabilità di completare l'indagine clinica e tutte le procedure richieste

Criteri di esclusione:

  • Malattia o patologia corneale in modo tale da poter prevedere una distorsione della luce laser nell'occhio dello studio o che preclude la stabilizzazione della cornea da parte del vetro a contatto, la visibilità del trabecolato o la trasmissione della lunghezza d'onda del laser
  • Forte annebbiamento del mezzo oculare anteriore (ad es. il cristallino a causa di cataratta densa) e del corpo vitreo (ad es. a causa di una forte emorragia vitreale) in entrambi gli occhi
  • Orbite profonde e/o fessure palpebrali strette
  • Anomalia corneale o congiuntivale che preclude l'adattamento delle lenti a contatto in entrambi gli occhi
  • Storia di ambliopia in entrambi gli occhi
  • Eventuali controindicazioni alla SLT nell'occhio dello studio.
  • Qualsiasi tipo di intervento chirurgico oculare pianificato nei prossimi 3 mesi (ad esempio, intervento di cataratta) in entrambi gli occhi
  • Precedente intervento chirurgico intraoculare o corneale di qualsiasi tipo (tranne la chirurgia della cataratta più di tre mesi prima dell'indagine clinica), compreso l'intervento chirurgico sul glaucoma nell'occhio dello studio prima dell'indagine clinica.
  • Segni della distrofia di Fuchs (ad es. guttata endoteliale corneale) in entrambi gli occhi
  • Attività o storia di uveite in entrambi gli occhi
  • Glaucoma congenito in entrambi gli occhi
  • Retinopatia diabetica o occlusione della vena retinica ramificata con rischio di sviluppare neovascolarizzazione in entrambi gli occhi
  • Reticolo trabecolare fortemente pigmentato a causa della sindrome da pseudoesfoliazione o glaucoma da dispersione del pigmento in entrambi gli occhi
  • Patologie degenerative del sistema nervoso centrale se impedisce la corretta compliance o la possibilità di sottoporsi agli esami nell'ambito dell'indagine clinica (es. morbo di Parkinson, morbo di Alzheimer o altre forme di demenza)
  • Storia di o ha un disturbo psichiatrico maggiore clinicamente significativo in corso (per es., disturbo depressivo maggiore, psicosi, schizofrenia)
  • Pazienti in gravidanza, in allattamento o in età fertile e che non praticano un metodo di controllo delle nascite approvato dal punto di vista medico.
  • Iscrizione a un altro studio su farmaci o dispositivi nei 3 mesi precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: tutti i pazienti idonei
Un totale di 40 occhi in 40 pazienti consecutivi, di età pari o superiore a 22 anni, con glaucoma primario ad angolo aperto (HPG + NPG), che non hanno raggiunto la pressione target, hanno accettato di partecipare allo studio e saranno in grado di completare il trattamento clinico monitoraggio e valutazione.
Procedura: trabeculoplastica laser selettiva (SLT)
Il trattamento verrà eseguito il giorno 0 utilizzando il VISULAS green con l'opzione CSLT per il trattamento SLT e uno specchio goniolens per visualizzare il trabecolato. Il livello di energia iniziale viene impostato in base al grado di pigmentazione angolare e alla formazione di bolle. In un'unica seduta verranno applicate circa un centinaio di lesioni non sovrapposte a 360° del trabecolato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione assoluta media della pressione intraoculare (IOP) rispetto al basale al mese 1
Lasso di tempo: un (1) mese
L'endpoint è la variazione media della PIO (valore assoluto, mmHg) della coorte dello studio rispetto al basale al mese 1
un (1) mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione relativa media della pressione intraoculare (IOP) rispetto al basale al mese 1
Lasso di tempo: un (1) mese
L'endpoint è la variazione media della PIO (valore relativo, %) della coorte dello studio rispetto al basale al mese 1
un (1) mese
variazione assoluta media della pressione intraoculare (IOP) rispetto al basale al mese 3
Lasso di tempo: tre (3) mesi
L'endpoint è la variazione media della PIO (valore assoluto, mmHg) della coorte dello studio rispetto al basale al mese 3
tre (3) mesi
variazione relativa media della pressione intraoculare (IOP) rispetto al basale al mese 3
Lasso di tempo: tre (3) mesi
L'endpoint è la variazione media della PIO (valore relativo, %) della coorte dello studio rispetto al basale al mese 3
tre (3) mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
percentuale di pazienti che hanno ottenuto una riduzione della PIO da >0 a <10% rispetto al basale
Lasso di tempo: tre (3) mesi

Il seguente endpoint esplorativo sarà inoltre determinato:

- tasso di pazienti che hanno ottenuto una riduzione della PIO da >0 a <10% rispetto al basale a 1 e 3 mesi
tre (3) mesi
percentuale di pazienti che hanno ottenuto una riduzione della pressione intraoculare compresa tra il 10% e <20% rispetto al basale
Lasso di tempo: tre (3) mesi

Il seguente endpoint esplorativo sarà inoltre determinato:

- tasso di pazienti che hanno ottenuto una riduzione della PIO dal 10% a <20% rispetto al basale a 1 e 3 mesi
tre (3) mesi
percentuale di pazienti che hanno ottenuto una riduzione della pressione intraoculare ≥20% rispetto al basale
Lasso di tempo: tre (3) mesi

Saranno inoltre determinati i seguenti endpoint esplorativi:

- tasso di pazienti che hanno ottenuto una riduzione della PIO ≥20% rispetto al basale a 1 e 3 mesi.
tre (3) mesi
Pressione intraoculare post-operatoria (IOP) in mmHg
Lasso di tempo: un (1) giorno
Parametri di risultato Sicurezza: pressione intraoculare post-operatoria (IOP) in mmHg: 1h, 1d
un (1) giorno
Tasso di effetti avversi intraoperatori del dispositivo
Lasso di tempo: un (1) giorno
Parametri di risultato Sicurezza: tasso di effetti avversi intraoperatori del dispositivo
un (1) giorno
Tasso di effetti avversi del dispositivo e carenze del dispositivo
Lasso di tempo: tre (3) mesi
Parametri di risultato Sicurezza: tasso di effetti avversi del dispositivo e carenze del dispositivo durante l'intero corso dell'indagine
tre (3) mesi
Tasso di eventi avversi ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: tre (3) mesi
Parametri di esito Sicurezza: tasso di eventi avversi e di eventi avversi gravi durante l'intero corso dell'indagine clinica
tre (3) mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Carl Zeiss Meditec AG

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • T1703PM

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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