Sicherheit und Wirksamkeit der VISULAS Green Selective Laser Trabeculoplasty (SLT)

Einschlusskriterien:

• Männer und Frauen mindestens 22 Jahre alt oder älter, primäres Offenwinkelglaukom (HPG + NPG), die den Zieldruck nicht erreicht haben .
• IOP mit oder ohne Medikamente ≥ 17 mmHg im Studienauge
• Kammerwinkel Shaffer 3 und 4
• Die Patienten müssen geschäftsfähig und einwilligungsfähig sein und müssen die Packungsbeilage gelesen, verstanden und unterschrieben haben und ihre Zustimmung geben, sich einer SLT auf einem Auge zu unterziehen
• Die Patienten sind bereit und in der Lage, für Nachuntersuchungen wiederzukommen
• Nach Meinung des Prüfarztes ist der Patient konform und wird mit hoher Wahrscheinlichkeit die klinische Prüfung und alle erforderlichen Verfahren abschließen

Ausschlusskriterien:

• Hornhauterkrankung oder -pathologie, bei der eine Verzerrung des Laserlichts im untersuchten Auge zu erwarten ist oder die eine Stabilisierung der Hornhaut durch das Kontaktglas, die Sichtbarkeit des Trabekelwerks oder die Übertragung der Laserwellenlänge ausschließt
• Starke Trübung der vorderen Augenmedien (z. B. der Linse durch dichten grauen Star) und des Glaskörpers (z. B. aufgrund starker Glaskörperblutung) in beiden Augen
• Tiefe Augenhöhlen und/oder schmale Lidspalten
• Hornhaut- oder Bindehautanomalie, die eine Kontaktlinsenanpassung in einem Auge ausschließt
• Geschichte der Amblyopie in beiden Augen
• Jegliche Kontraindikationen für SLT im Studienauge.
• Jede Art von geplanten Augenoperationen während der nächsten 3 Monate (z. B. Kataraktoperation) an einem Auge
• Frühere intraokulare oder Hornhautoperationen jeglicher Art (außer Kataraktoperationen, die länger als drei Monate vor der klinischen Prüfung liegen), einschließlich chirurgischer Glaukomeingriffe am Studienauge vor der klinischen Prüfung.
• Anzeichen einer Fuchs-Dystrophie (z. korneale endotheliale Guttata) in beiden Augen
• Aktive oder Vorgeschichte von Uveitis in einem der Augen
• Angeborenes Glaukom in beiden Augen
• Diabetische Retinopathie oder Verschluss einer retinalen Vene mit dem Risiko, Neovaskularisationen in beiden Augen zu entwickeln
• Stark pigmentiertes Trabekelwerk aufgrund eines Pseudoexfoliationssyndroms oder eines Pigmentdispersionsglaukoms in beiden Augen
• Degenerative Erkrankungen des Zentralnervensystems, wenn sie eine ordnungsgemäße Compliance oder die Fähigkeit, sich den Tests in der klinischen Prüfung zu unterziehen, verhindern (z. Parkinson-Krankheit, Alzheimer-Krankheit oder andere Formen von Demenz)
• Vorgeschichte oder aktuelle, klinisch signifikante schwere psychiatrische Störung (z. B. schwere depressive Störung, Psychose, Schizophrenie)
• Schwangere, stillende oder gebärfähige Patientinnen, die keine medizinisch anerkannte Methode der Empfängnisverhütung anwenden.
• Aufnahme in eine andere Arzneimittel- oder Gerätestudie innerhalb der letzten 3 Monate