Segurança e Eficácia da Trabeculoplastia Seletiva a Laser VISULAS Green (SLT)

Critério de inclusão:

• Homens e mulheres com pelo menos 22 anos de idade ou mais, glaucoma primário de ângulo aberto (HPG + NPG), que não atingiram a pressão alvo.
• PIO com ou sem medicamentos ≥17 mmHg no olho do estudo
• Ângulo da câmara Shaffer 3 e 4
• Os pacientes devem ser legalmente competentes e capazes de dar consentimento e devem ter lido, entendido e assinado o folheto informativo do paciente e consentimento para se submeter a SLT em um olho
• Os pacientes estão dispostos e aptos a retornar para exames de acompanhamento
• Na opinião do investigador, o paciente será compatível e terá uma alta probabilidade de concluir a investigação clínica e todos os procedimentos necessários

Critério de exclusão:

• Doença ou patologia da córnea de forma que a distorção da luz do laser no olho do estudo possa ser esperada ou que impeça a estabilização da córnea pelo vidro de contato, a visibilidade da malha trabecular ou a transmissão do comprimento de onda do laser
• Forte turvação da mídia ocular anterior (por exemplo, a lente devido à catarata densa) e o corpo vítreo (por exemplo, devido a forte hemorragia vítrea) em qualquer um dos olhos
• Órbitas profundas e/ou fissuras palpebrais estreitas
• Anormalidade da córnea ou da conjuntiva impedindo a adaptação da lente de contato em qualquer um dos olhos
• História de Ambliopia em qualquer um dos olhos
• Quaisquer contra-indicações para SLT no olho do estudo.
• Qualquer tipo de cirurgia ocular planejada durante os próximos 3 meses (por exemplo, cirurgia de catarata) em qualquer um dos olhos
• Cirurgia intraocular ou da córnea anterior de qualquer tipo (exceto cirurgia de catarata por mais de três meses antes da investigação clínica), incluindo intervenção cirúrgica de glaucoma no olho do estudo antes da investigação clínica.
• Sinais de Distrofia de Fuchs (ex. guttata endotelial da córnea) em ambos os olhos
• Uveíte ativa ou história em qualquer um dos olhos
• Glaucoma congênito em qualquer olho
• Retinopatia diabética ou oclusão de ramo da veia retiniana com risco de desenvolver neovascularizações em qualquer um dos olhos
• Malha trabecular fortemente pigmentada devido à síndrome de pseudoexfoliação ou glaucoma de dispersão de pigmento em qualquer um dos olhos
• Distúrbios degenerativos do sistema nervoso central, se impedir o cumprimento adequado ou a capacidade de se submeter aos testes na investigação clínica (por exemplo, Doença de Parkinson, Doença de Alzheimer ou outras formas de demência)
• História de ou tem um transtorno psiquiátrico grave atual e clinicamente significativo (por exemplo, transtorno depressivo maior, psicose, esquizofrenia)
• Pacientes grávidas, lactantes ou com potencial para engravidar e que não praticam um método de controle de natalidade medicamente aprovado.
• Inscrição em outro estudo de medicamento ou dispositivo nos últimos 3 meses