Sikkerhet og effektivitet av VISULAS Green Selective Laser Trabeculoplasty (SLT)
17. desember 2024 oppdatert av: Carl Zeiss Meditec AG
En prospektiv, multisenter klinisk undersøkelse for å evaluere sikkerhet og effektivitet av VISULAS Green Selective Laser Trabeculoplasty (SLT)
En intervensjonell, åpen, prospektiv, multisenter pre-market klinisk undersøkelse i henhold til §§20-23a Medizinproduktegesetz (MPG, medisinsk utstyrsloven), der totalt 40 øyne av 40 påfølgende pasienter ved opptil fem (5) kliniske nettsteder vil bli registrert, behandlet med VISULAS-grønn med alternativ CSLT, og fulgt i en tre måneders periode.
Hovedmålet med denne kliniske undersøkelsen er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til SLT med VISULAS grønn laser med alternativ CSLT.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
37
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Dresden, Tyskland
- Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde, TU Dresden
-
Düsseldorf, Tyskland
- Internationale Innovative Ophthalmochirurgie GbR
-
Kiel, Tyskland
- Augenarztpraxis am Dreiecksplatz, Kiel
-
Kiel, Tyskland
- Klinik für Augenheilkunde, UK Schleswig Holstein
-
Rheine, Tyskland
- Augentagesklinik Rheine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
22 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hanner og kvinner minst 22 år eller eldre, primær åpenvinklet glaukom (HPG + NPG), som ikke nådde måltrykket .
- IOP med eller uten medisiner ≥17 mmHg i studieøyet
- Kammervinkel Shaffer 3 og 4
- Pasienter må være juridisk kompetente og i stand til å gi samtykke og må ha lest, forstått og signert pasientinformasjonshefte og samtykke til å gjennomgå SLT på ett øye
- Pasienter er villige og i stand til å komme tilbake for oppfølgingsundersøkelser
- Etter etterforskerens oppfatning vil pasienten være kompatibel og ha stor sannsynlighet for å fullføre den kliniske undersøkelsen og alle nødvendige prosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Hornhinnesykdom eller patologi på en måte som kan forventes forvrengning av laserlys i studieøyet eller som utelukker stabilisering av hornhinnen ved kontaktglasset, synlighet av trabekulærnettet eller overføring av laserbølgelengde
- Sterk uklarhet av de fremre okulære media (f.eks. linsen på grunn av tett grå stær) og glasslegemet (f.eks. på grunn av sterk glasslegemeblødning) i begge øynene
- Dype baner og/eller smale palpebrale sprekker
- Avvik i hornhinnen eller konjunktiva som hindrer kontaktlinsetilpasning i begge øynene
- Historie om amblyopi i begge øyne
- Eventuelle kontraindikasjoner mot SLT i studieøye.
- Enhver form for planlagt øyekirurgi i løpet av de neste 3 månedene (for eksempel kataraktkirurgi) i begge øynene
- Tidligere intraokulær eller hornhinnekirurgi av noe slag (unntatt kataraktkirurgi lenger enn tre måneder før den kliniske undersøkelsen), inkludert kirurgisk glaukomintervensjon i studieøyet før den kliniske undersøkelsen.
- Tegn på Fuchs 'dystrofi (f.eks. corneal endotelial guttata) i begge øynene
- Aktiv eller historie med uveitt i begge øynene
- Medfødt glaukom i begge øynene
- Diabetisk retinopati eller grenretinal veneokklusjon med risiko for å utvikle neovaskulariseringer i begge øynene
- Sterkt pigmentert trabekulært nettverk på grunn av pseudoeksfoliasjonssyndrom eller pigmentdispersjonsglaukom i begge øynene
- Degenerative forstyrrelser i sentralnervesystemet hvis det forhindrer riktig etterlevelse eller evnen til å gjennomgå testene i den kliniske undersøkelsen (f. Parkinsons sykdom, Alzheimers sykdom eller andre former for demens)
- Historie med eller har en nåværende, klinisk signifikant alvorlig psykiatrisk lidelse (f.eks. alvorlig depressiv lidelse, psykose, schizofreni)
- Pasienter som er gravide, ammende eller i fertil alder og som ikke praktiserer en medisinsk godkjent prevensjonsmetode.
- Påmelding til en annen legemiddel- eller enhetsstudie innen de foregående 3 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: alle kvalifiserte pasienter
Totalt 40 øyne av 40 påfølgende pasienter, 22 år eller eldre, med primær åpenvinklet glaukom (HPG + NPG), som ikke nådde måltrykket, samtykker i å delta i studien, og vil være i stand til å fullføre klinisk oppfølging og evaluering.
|
Behandling vil bli utført på dag 0 ved å bruke VISULAS-grønn med alternativ CSLT for SLT-behandling og en speilgoniolens for å visualisere det trabekulære nettverket.
Det innledende energinivået settes i henhold til graden av vinkelpigmentering og bobledannelse.
Omtrent hundre ikke-overlappende lesjoner vil bli påført i en enkelt økt til 360° av det trabekulære nettverket.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gjennomsnittlig absolutt endring i intraokulært trykk (IOP) sammenlignet med baseline ved måned 1
Tidsramme: en (1) måned
|
Endepunktet er gjennomsnittlig endring i IOP (absolutt verdi, mmHg) for studiekohorten sammenlignet med baseline ved måned 1
|
en (1) måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gjennomsnittlig relativ endring i intraokulært trykk (IOP) sammenlignet med baseline ved måned 1
Tidsramme: en (1) måned
|
Endepunktet er gjennomsnittlig endring i IOP (relativ verdi, %) av studiekohorten sammenlignet med baseline ved måned 1
|
en (1) måned
|
|
gjennomsnittlig absolutt endring i intraokulært trykk (IOP) sammenlignet med baseline ved måned 3
Tidsramme: tre (3) måneder
|
Endepunktet er gjennomsnittlig endring i IOP (absolutt verdi, mmHg) for studiekohorten sammenlignet med baseline ved måned 3
|
tre (3) måneder
|
|
gjennomsnittlig relativ endring i intraokulært trykk (IOP) sammenlignet med baseline ved måned 3
Tidsramme: tre (3) måneder
|
Endepunktet er gjennomsnittlig endring i IOP (relativ verdi, %) av studiekohorten sammenlignet med baseline ved måned 3
|
tre (3) måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
rate av pasienter som oppnår >0 til <10 % IOP-reduksjon fra baseline
Tidsramme: tre (3) måneder
|
Følgende utforskende endepunkt vil bli bestemt i tillegg: - hyppighet av pasienter som oppnår >0 til <10 % IOP-reduksjon fra baseline ved 1 og 3 måneder |
tre (3) måneder
|
|
rate av pasienter som oppnår 10 % til <20 % IOP-reduksjon fra baseline
Tidsramme: tre (3) måneder
|
Følgende utforskende endepunkt vil bli bestemt i tillegg: - hyppighet av pasienter som oppnår 10 % til <20 % IOP-reduksjon fra baseline ved 1 og 3 måneder |
tre (3) måneder
|
|
rate av pasienter som oppnår ≥20 % IOP-reduksjon fra baseline
Tidsramme: tre (3) måneder
|
Følgende utforskende endepunkter vil bli bestemt i tillegg: - hyppighet av pasienter som oppnår ≥20 % IOP-reduksjon fra baseline ved 1 og 3 måneder. |
tre (3) måneder
|
|
Postoperativt intraokulært trykk (IOP) i mmHg
Tidsramme: en (1) dag
|
Utfallsparametre Sikkerhet: Postoperativt intraokulært trykk (IOP) i mmHg: 1t, 1d
|
en (1) dag
|
|
Hyppighet av intraoperative bivirkninger av utstyret
Tidsramme: en (1) dag
|
Utfallsparametere Sikkerhet: Frekvens for intraoperative bivirkninger av utstyret
|
en (1) dag
|
|
Frekvens for uønskede enhetseffekter og enhetsmangler
Tidsramme: tre (3) måneder
|
Utfallsparametere Sikkerhet: Forekomsten av uønskede enhetseffekter og enhetsmangler i løpet av hele undersøkelsen
|
tre (3) måneder
|
|
Rate av uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: tre (3) måneder
|
Utfallsparametre Sikkerhet: Forekomst av uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser i løpet av hele den kliniske undersøkelsen
|
tre (3) måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. juni 2020
Primær fullføring (Faktiske)
23. november 2021
Studiet fullført (Faktiske)
13. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
20. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- T1703PM
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .